계절 인플루엔자 백신의 효과 평가연구 : 소아․청소년 및 노년층에서의 유효성 평가연구 = Evaluation of field protective efficacy of seasonal influenza vaccine in children, adolescent and elderly

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

To evaluate the field efficacy of a trivalent inactivated influenza vaccine used in Korea, three kinds of clinical studies was conducted during 2013-2014 seasons on childrens(ages 6 months to 18.0 years) and the elderies(aged more than 60). First, HI test was conducted on the blood samples from 293 childrens and 102 elderies. The test was conducted on the blood sample collected after 1 month and 6 months from influenza vaccine inoculation to monitor the immunogenicity of the influenza vaccine. The seroprotection level of H1N1, H3N2 and B after 1 month from inoculation was 9.43, 99.21 and 95.51. That of GMT was 170.66, 206.35 and 212.53. The immunogenicity of 2013-2014 seasonal influenza vaccine was good. We surveyed and monitored the incidence of influenza by cohort study during influenza season. The protection efficacy of influenza vaccine against influenza virus was 31-57.6% in the elderly aged more than 60. This results was similar with the metaanalysis results in korea and other conturies. The protection efficay against A type influenza virus from elementary school cohort was 73.5%. This results showed that the efficacy was superior in the children than other age group. We conclude that the field efficacies of a trivalent influenza vaccine currently used in Korea were smiliar with the results from other countries and that of children was superior. The immunogenicity was good.

국문 초록 (Abstract)

2013년 10월부터 2014년 11월까지 소아청소년과 노인 인구 집단에서 현재 식약청 허가를 받고 유통중인 인플루엔자 백신이 실제 유행하는 인플루엔자를 어느 정도 예방하는지 보기 위하여 6개월에서 18세 사이의 소아청소년 및 60세 이상의 노인을 대상으로 3가지 연구를 디자인하여 진행하였다. 첫째로 인플루엔자 백신의 면역원성을 파악하기 위해 5개 병의원에서 소아 293명, 60세 이상 노인 102명을 대상으로 인플루엔자 백신 접종 전, 접종 후 1개월, 6개월의 채혈을 하여 혈액 샘플에 대하여 HI test를 수행하였다. 인플루엔자 백신 접종 후 1개월째의 H1N1, H3N2, B에 대한 seroprotection rate 및 GMT는 각각 99.43%, 99.21%, 95.51% 와 170.66, 206.35, 212.53 이었고 2013-2014시즌 인플루엔자 백신의 면역원성은 우수하였다. 두 번째로 인플루엔자 백신 접종군과 미접종군 코호트를 구성하여 인플루엔자 유행기간 동안 두 코호트를 추적 관찰하며 인플루엔자 바이러스를 확진하여 인플루엔자 백신의 효과를 파악하는 연구를 진행하였다. 소아 및 60세 이상 노인을 대상으로 3가지 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 인플루엔자 백신의 효과는 31%-57.6%로 확인이 되었다. 인플루엔자 백신 효과에 관한 메타분석 자료를 보면 건강한 성인을 대상으로 한 인플루엔자 백신의 효과는 40-70% 정도로, 소아를 대상으로는 30-70% 정도로 보고를 하고 있어 이번 연구를 통한 우리나라의 자료도 외국의 자료와 유사한 결과를 보였다. 특히 초등학교 코호트 연구를 통해 인플루엔자 백신의 효과를 평가했을 때 A형 인플루엔자에 대한 효과는 73.5%를 보여 학령기 소아에 있어서 인플루엔자 백신의 효과는 다른 연령에 비해 더 우수한 것으로 판단된다. 결론적으로 2013-2014시즌 인플루엔자 백신의 면역원성은 우수하였으며 코호트 연구를 통한 인플루엔자 백신의 효과는 외국의 자료와 유사한 결과를 보였다. 특히 학령기 소아에 있어서의 인플루엔자 백신의 효과는 다른 연령에 비해 더 우수한 결과를 보였다.○ 연구목표
이번 연구의 목표는 소아청소년과 노인 인구 집단에서 현재 식약청 허가를 받고 유통 중인 인플루엔자 백신의 효과를 평가하는 것으로 인플루엔자 백신이 실제 유행하는 인플루엔자를 어느 정도 예방하는지 보는 것이다. 이를 위해서 백신 접종력 또는 면역원성 자료를 확보하고 이 자료가 확보된 피험자를 추적 관찰하면서 급성열성 호흡기 질환 및 독감양 증상이 있는 경우 인플루엔자 바이러스를 증명하는 방법을 통해 유통되고 있는 백신의 면역원성과 인플루엔자의 이환관계를 고찰함으로 백신의 효과를 평가 하는 것을 최종 목표로 한다.
○ 연구내용
2013년 10월부터 2014년 11월까지 소아청소년과 노인 인구 집단에서 현재 식약청 허가를 받고 유통 중인 인플루엔자 백신이 실제 유행하는 인플루엔자를 어느 정도 예방하는지 보기 위하여 6개월에서 18세 사이의 소아청소년 및 60세 이상의 노인을 대상으로 3가지 연구를 디자인하여 진행하였다. 첫째로 인플루엔자 백신의 면역원성을 파악하기 위해 5개 병의원에서 소아 293명, 60세 이상 노인 102명을 대상으로 인플루엔자 백신 접종 전, 접종 후 1개월, 6개월의 채혈을 하여 혈액 샘플에 대하여 HI test를 수행하였다. 인플루엔자 백신 접종 후 1개월째의 H1N1, H3N2, B에 대한 seroprotection rate 및 GMT는 각각 99.43%, 99.21%, 95.51% 와 170.66, 206.35, 212.53 이었고 2013-2014시즌인플루엔자 백신의 면역원성은 우수하였다. 두 번째로 인플루엔자 백신 접종군과 미접종군 코호트를 구성하여 인플루엔자 유행기간 동안 두 코호트를 추적 관찰하며 인플루엔자 바이러스를 확진하여 인플루엔자 백신의 효과를 파악하는 연구를 진행하였다. 소아 및 60세 이상 노인을 대상으로 3가지 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 인플루엔자 백신의 효과는 31%-57.6%로 확인이 되었다. 인플루엔자 백신 효과에 관한 메타분석 자료를 보면 건강한 성인을 대상으로 한 인플루엔자 백신의 효과는 40-70% 정도로, 소아를 대상으로는 30-70% 정도로 보고를 하고 있어 이번 연구를 통한 우리나라의 자료도 외국의 자료와 유사한 결과를 보였다. 특히 초등학교 코호트 연구를 통해 인플루엔자 백신의 효과를 평가했을 때 A형 인플루엔자에 대한 효과는 73.5%를 보여 학령기 소아에 있어서 인플루엔자 백신의 효과는 다른 연령에 비해 더 우수한 것으로 판단된다. 결론적으로 2013-2014시즌 인플루엔자 백신의 면역원성은 우수하였으며 코호트 연구를 통한 인플루엔자 백신의 효과는 외국의 자료와 유사한 결과를 보였다. 특히 학령기 소아에 있어서의 인플루엔자백신의 효과는 다른 연령에 비해 더 우수한 결과를 보였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
이번 연구는 우리나라 소아 청소년 및 60세 이상 노인을 대상으로 한 인플루엔자 백신의 field protective effectiveness에 관한 최초의 연구이다. 이번 연구에서 인플루엔자 백신의 효과는 30-60% 정도임을 확인하였고 이는 우리나라에서 유통되는 인플루엔자 백신의 예방 효과는 외국에서 제시하는 자료와 비슷함을 나타낸다. 이번 연구로 통해 인플루엔자 백신은 우리나라 소아 청소년에 대한 인플루엔자 예방에 있어 안전하고 효과적인 방법임을 확인할 수 있었다.