요로감염증 환자의 치료에서 메로페넴(Meropenem)과 이미페넴/실라스타틴(Imipenem/Cilastatin)의 임상효과 및 안정성 = Clinical Study of the Efficacy and Safety of Meropenem and Imipenem/Cilastatin for the Treatment of Urinary Tract Infections

국문 초록 (Abstract)

목적 :메로페넴은 실라스타틴을 복합투여하지 않아도 되는 새로운 계열의 카바페넴계 항생물질이다. 요로감염 치료에 있어서의 메로페넴의 효과와 안전성을 평가하기 위하여 기존의 카바페넴계 항생물질인 이미페넴/실라스타틴과 동시에 비교임상실험을 실시하였다.
방법 : 본 임상시험은 전향적, 무작위 방법을 통하여 시행하였다. 1996년 10월부터 1998년 2월까지 가톨릭대학교 의과대학 부속 성모병원 및 울산대학교 외과대학 부속 중앙병원 비뇨기과에 입원한 신우신염과 복잡성방광염 환자 115명을 대상으로 하였고, 연속적 무작위 배정방법을 통하여 메로페spa군 58명과 이미페넴/실라스타틴군 57명으로 분류하였다. 두가지 약제는 모두 0.5 g을 12시간 간격으로 정맥주사 하였고, 평균 투약기간은 4일 (3-8일) 이었다. 임상효과, 세균학적 평가 및 부작용을 비교 관찰하였다.
결과 : 총 67명의 환자가 시험을 완료하여 평가가 가능하였고, 이 중 메로페넴군은 34명이었고, 이미페넴/실라스타틴군은 33명이었다. 증상의 치료 및 개선을 임상적 유효성이 있는 경우로 하였을 때, 메로페넴투여군은 34례중 32례 (94.1%)에서, 이미페넴/실라스타틴투여군은 33례중 29례 (87.9%)에서 유효율을 보였다. 세균학적 평가에서 메로페넴 투여군은 34례중 32례 (94.1%)에서, 이미페spa/실라스타틴투여군은 33례중 29례 (87.9%)에서 세균학적 소실율을 보였다. 세균학적 재발 은 각각 4명과 7명이 나타났고, 재감염은 메로페넴군은 나타나지 않았지만, 이미페넴/실라스타틴군은 2명이 나타났다. 임상효과와 세균학적 평가에서는 두 약제간의 통계학적 차이는 없었다. 부작용은 메로페spa투여군 56례중 1례 (1.8%)에서, 이미페넴/실라스타틴투여군 53례중 1례 (1.9%)에서 나타났으며, 임상검사치 이상은 메로페넴투여군 45례중 10례 (22.2%)에서, 이미페넴 실라스타틴투여군 44례중 8례 (18.2%)에서 나타났으나 전체적으로 특별히 문제가 된 증례는 없었다.
결론 :결론적으로 메로페spa은 신우신염 및 복잡성방광염과 같은 요로감염에 대하여 이미페넴/실라스타틴과 동등한 효과를 나타내는 유용한 약제라고 생각된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background : Metopenem is the first of a new class carbapenems which may be administered without cilastatin. The clinical study was carried out to assess efficacy and safety of metopenem in the treatment of urinary tract infections, in comparison to imipenem/cilastatin.
Methods : This was a controlled, two-center, prospective, randomized study with two parallel groups. From October 1996 until February 1998, a total of 115 consecutive patients with urinary tract infections, such as pyeolonephritis and complicated cystitis, were randomly allocated into two groups, 58 in the meropenem group and 57 in the imipenem/cilastatin group. Both drugs were administered intravenously, at a dose of 0.5 g every 12 hours. The mean duration of therapy was 4 days (3-8 days) for both treatment. Clinical and bacteriological reponses were assessed at the begining of treatment, during treatment, at the end of treatment, and follow-up (1-2 weeks).
Results : A total of 67 patients, 34 of meropenem and 33 of imipenem/cilastatin, were evaluable for response. Overall, a positive clinical response (recovery and improvement) was observed in 32 (94.1%) of 34 patients treated with meropenem and in 29 (87.9%) of 33 patients with imipenem/cilastin and the corresponding eradication rates of the primary pathogens were 32 (94.1%) of 34 patients and 29 (87.9%) of 33 patients, respectively. The microbiological relapse after the treatment completion was recorded in 4 patients treated with meropenem and 7 patients given imipenem/cilastath and superinfections occurred in none and 2 patients, respectively. No statistically significant differences in the clinical or bacteriological outcome were observed between the treatment groups. Both drugs were well tolerated with adverse events considered to be related to therapy being recorded for 1 (1.8%) of 56 patients treated with meropenem and 1 (1.9%) of 53 of those who had been given imipenenjcilastatin.
Conclusion : Empirial monotherapy with meropenem was therefore as effective and as well tolerated as that with imipenem/cilastatin for the treatment of urinary tract infections.