체외진단분석기용 시약 중 인플루엔자바이러스 및 A형간염바이러스 제품에 대한 허가ㆍ심사 평가체계 구축 = Development of system for assessment and approval of in vitro diagnostic tests for influenza virus and hepatitis A virus

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The aim of the study is to develop the system for assessment and approval of in vitro diagnostic (IVD) tests for influenza virus and hepatitis A virus. To that end, we investigated the regulatory systems, statute documentations of other countries (U.S.A, Europe, Japan, Australia, Canada), the Summary Technical Document of Global Harmonization Task Force, IVD Directive and Regulation of European Union, CLSI guideline of IVD concerned such as EP5-A2, GP10-A, EP7-A2, EP9-A2, EP12-A2, EP17-A and MM3-A2. We studied individual FDA guideline and 510(k) decision summary for Influenza & HAV IVD tests, and the associated guideline documents issued in 2010 from KFDA. We also took opinions from academia, industry, consulting company for IVD approvals and registration. In addition, we held a public hearing to collect extensive opinions from all walks of life in determining the policy. As a result, we made drafts of guideline documents those are globally harmonized, scientific and reasonable: "Guidance for Approval & Assessment - In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of Influenza Viruses" and "Guidance for Approval & Assessment - In Vitro Diagnostic Devices for the Hepatitis A Virus Antibodies". We also performed comparison study to evaluate the clinical performance characteristics of widely used two IVDs for HAV total antibody test. The results of this study will provide the reasonable recommendation to industry and the Agency staffs for IVD assessment and approval. Proper and effective evaluation of IVDs will improve the quality of assay-systems and it will contribute to improving individual health, improving public health and reducing social cost. The globally harmonized standards will provide convenience for the companies, especially in preparing IVD export.In addition, these guidelines will be also appliable to those IVDs with equivalent risks, equal assay formats and analogous disease severities.

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 인플루엔자바이러스 및 A형간염바이러스 체외진단분석기용 시약에 대한 과학적이고 합리적인 평가 체계 구축을 목표로 수행되었다.이를 위해서 국제조화기구(GHTF) 기술문서양식,미국 FDA의 관련 규정,유럽 공통기술문서,일본의 체외진단용의약품 관련 규정 및 호주와 캐나다의 체외진단분석기용 시약 관리체계 등 외국의 체외진단분석기용 시약 관리체계,규정 및 지침을 분석하였고,체외진단분석기용 시약의 평가와 관련된 CLSI가이드라인(EP5-A2,GP10-A,EP7-A2,EP9-A2,EP12-A2,EP17-A,MM3-A2)을 검토하였으며,연구자들이 조사한 바에 따르면 인플루엔자바이러스 및 A형간염바이러스 체외진단분석기용 시약에 대한 개별 가이드라인은 미국 FDA의 지침이 유일하였으므로 FDA 개별 가이드라인 및 실제 제출문건 요약을 분석하였다.더불어 국내에서 2010년 발표된 관련 가이드라인도 참고하였다.가이드라인의 작성에 있어 대한진단검사의학회,수입 및 제조업체,의료기기인허가 컨설팅업체,관련기술 솔루션 제공업체 등 관련 각계(학계,산업계 등)의 의견을 수렴하고 공청회를 개최하였다. 상기한 과정을 통해 합리적이고 국제적 기준에 부합한 가이드라인 “인플루엔자바이러스 체외진단분석기용 시약의 심사⋅허가에 대한 가이드라인(안)”과 “A형간염바이러스 체외진단분석기용 시약의 심사⋅허가에 대한 가이드라인(안)”을 작성하였다.한국인 유래 검체를 이용하여 국내에서 널리 사용 중인 두 종류의 A형간염바이러스 총항체 검출용 시약(ADVIA CentaurHAV Total,ElecsysAnti-HAV)의 임상적 성능을 작성된 가이드라인(안)에 따라 평가하였다. 본 연구를 통해 인플루엔자바이러스 및 A형간염바이러스 체외진단분석기용 시약의 허가 및 심사에 대한 합리적이고 현실적인 기준을 마련함으로써 제조사와 관련부서 담당자의 효율적인 업무에 도움이 될 것으로 기대한다.체외진단분석기용 시약에 대한 효과적인 성능평가를 통해 해당 검사의 질향상과 표준화,나아가 개인보건과 공공보건향상 및 사회적 비용절감을 도모할 수 있으며,국제 조화된 표준 가이드라인을 제시함으로써 수출품 인허가 준비 과정에 편의를 제공할 것으로 생각된다.또한 본 가이드라인은 분류 등급,보건 위험도, 질환 중등도,유병률,검사원리 등의 기준으로 유사한 체외진단분석기용 시약의 심사⋅허가에 적용될 수 있다.