의료기관 내 사용 의료기기의 안전성 및 성능 확보를 위한 관리방안 마련 연구

국문 초록 (Abstract)

본 연구의 목적은 의료기관 내에서 사용되는 의료기기에 대하여 안전성·성능 확보를 위해 효과적인 관리방안 및 관리체계를 제시하여, 의료기관 내 의료기기 사용단계의 안전관리 강화 및 환자안전을 보장하는 것이다. 이를 위하여 미국, 유럽, 기타 주요 국가들의 의료기관 내 사용되는 의료기기에 대한 관리제도 조사·분석, 국내 의료기관 내 사용되는 의료기기 관리제도(법령, 고시 등)에 대한 조사 분석, 국내 의료기관내 사용되는 의료기기의 안전성 및 성능관리 현황(실태) 조사 분석을 실시하였다. 이러한 국내 외 의료기관 내 사용되는 의료기기의 안전성 및 성능을 확보하기 위해 관리되는 국가주도 및 민간주도로 시행되고 있는 다양한 관리제도들의 조사 분석을 통하여, 국내에 반영이 가능한 합리적인 `의료기관 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 제도(안) 마련`의 기초자료로 활용하고, 마련된 제도(안)의 현실적인 실현 가능성을 높이고 빠른 제도 정착이 가능하도록, 여러 이해관계자의 의견수렴을 통하여 제도(안)의 보완을 거듭하여 완성도를 높이고자 노력하였다.