불응성 위식도역류질환에 대한 의ㆍ한 협력 진료의 유효성과 안전성 평가 = Efficacy and Safety of Cooperative Treatment of Western Medicine and Korean Medicine on Patients with Refractory Gastroesophageal Reflux Disease

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

1. Purpose & Contents
- Establishment of a large-scale clinical trial protocol to build up an objective evidence base on the safety and efficacy of cooperative treatment of western medicine and Korean medicine
- Find out the reasons for the disease that is a social issue, considered to be superior in both treatments
- Development of medical technology that can be used jointly or supplementally in clinical practice of Korean medicine
2. Results
- Establish a large-scale clinical trial protocol(randomized, double-blind, multi-center trial) to asses the safety and efficacy of cooperative treatment of western medicine and Korean medicine for refractory gastroesophageal reflux disease
- Phase Ⅰ clinical trials for drug interactions were designed to evaluate the effect of cooperative treatment.
- The role sharing of research and cooperation plan for conducting the research by participating medical institutions were discussed and decided.
- We selected a well-founded treatment that is actively used in the clinical medicine.
- Provide a basis for the detailed design of the clinical trial protocol through previous studies and medical guidelines
literature review.
- Consulted by a specialist in statistics, setting the number of subjects and the evaluation variables in consideration of clinical significance
- For the management and objective evaluation of lifestyle which may have a valid influence on the clinical trial results, consult with a clinical nutritionist and include the diet management plan.
3. Expected Contribution
- If clinical results based on this protocol demonstrate better clinical outcome than individual treatment, it will help to develop domestic critical pathway of cooperative treatment for gastroesophageal reflux disease and establish a clinical evidence for the use of Yukgunja-Tang in national health insurance system.
- It is anticipated that clinical efficacy of cooperative treatments can be evaluated by applying this clinical protocol to the chronic gastrointestinal disorder.

국문 초록 (Abstract)

1. 연구의 목적 및 내용
- 의·한 협진의 안전성과 유효성에 대한 객관적 근거를 구축하기 위한 대규모 임상시험 프로토콜 수립
- 사회적 현안이 되는 질환 및 양·한방 동시 접근이 우수할 것으로 판단되는 질환에 대한 근거 발굴
- 한방 임상현장에서 공동으로 사용될 수 있는 의료기술 개발
2. 연구개발성과
- 불응성 위식도역류질환에 대한 의·한 협력진료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 대규모 임상시험 프로토콜을 수립함(무작위배정, 이중 맹검, 다기관 임상시험).
- 약물상호작용에 대한 1상 임상시험을 설계하여 양·한방 공동 치료의 약동약력학적 평가방안 마련함.
- 참여 연구진간 의료기관별 연구 수행을 위한 연구 분담 및 협력에 대한 구체적 방안 마련.
- 실제 임상에서 활발하게 사용되고 있고, 어느 정도 근거가 확립되어 있는 양·한방 공동 치료를 선정함.
- 선행연구, 진료지침 문헌 조사를 통해 임상시험 프로토콜의 상세한 설계를 위한 근거를 마련함.
- 통계학 전문가의 자문을 구하여 임상적 유의성을 고려한 주평가변수, 피험자수를 설정함.
- 임상시험 결과에 유효한 영향을 미칠 수 있는 생활습관의 관리 및 객관적 평가를 위하여 임상영양학 전문가의 자문을 구하여 식이관리방안 추가함.
3. 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
- 본 프로토콜에 입각한 임상시험의 결과로 개별진료보다 나은 임상적 성과가 입증된다면 위식도역류질환에 대한 의·한 협진 진료지침(CP)을 개발하고, 육군자탕의 건강보험 급여화에 활용할 수 있는 임상 근거 확보에 도움이 될 것이라 생각됨.
- 만성적 경과를 보이는 다빈도 위장관질환에 본 임상시험 프로토콜을 응용하여 의·한 협력진료의 효능을 평가할 수 있을 것으로 기대됨.