독일법상 의약품의“허가사항외 사용 (Off-Label-Use)” = 민사책임과 건강보험법상의 문제

목차 (Table of Contents)

• 논문요지
• Ⅰ. 실무적 측면
• Ⅱ. “허가사항외 사용(Off-Label-Use)”의 개념
• Ⅲ. “허가사항외 사용”에 대한 민사책임법적 의미
• Ⅳ. 허가사항외 처방한 약제비에 대한 건강보험공단의 부담가능성
• Ⅴ. 결론
• 〈참고문헌〉
• 〈Abstract〉

참고문헌 (Reference)

1 배현아, "표준 치료 지침서(Clinical Practice Guideline)의 의료법학적 의의" 대한의료법학회 9 (9): 181-207, 2008

2 김천수, "투약에 관한 약사의 법적 지위:약사의 설명의무와 복약지도의무 그리고 그 위반으로 인한 민사책임을 중심으로" 4 (4): 2003

3 이 종 구, "지시, 경고(표시)상의 결함과 제조물책임" 한국법학원 (97) : 46-70, 2007

4 박영호, "주의의무의 판정기준 - 의학, 의료의 수준과 의료의 주체를 중심으로" 34 (34): 2001

5 전병남, "제조물책임법상 제조물로서 의약품의 개념" 7 (7): 2006

6 손현순, "일반의약품 허가제도의 국가간 비교 및 발전 방향" 한국임상약학회 15 (15): 127-138, 2005

7 최상회, "의약품의 허가사항 외 사용으로 발생한 사고에 대한 의사와 제약회사의 책임" 대한변호사협회 (400) : 6-18, 2009

8 김기영, "의약품의 사용설명서와 부작용에 대한 의사의 설명의무- 대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결을 중심으로 -" 법조협회 58 (58): 242-280, 2009

9 연기영, "의약품사고와 제조물책임" 3 (3): 2002

10 전병남, "의약품사고로 인한 책임경합" 7 (7): 2006

11 김나경, "의료행위의 규범적 통제 방식에 대한 소고(小考) - 독일의 의료보험체계에 비추어 본 임의비급여 통제의 정당성 -" 대한변호사협회 (392) : 73-89, 2009

12 안춘수, "의료사고에 있어서의 Kunstfehler와 과실" 33 (33): 2000

13 김나경, "의료보험체계에서 이념의 갈등과 조화 - 의료보험에서 경쟁의 억제와 유인-" 대한의료법학회 10 (10): 151-181, 2009

14 류화신, "유전공학의 발전과 민사책임 문제" 법조협회 56 (56): 94-135, 2007

15 이희영, "약사법 제2조 제4항의 규정에 의한 의약품의 정의와 법률의 착오" 1996

16 정재훈, "약사법 개정과 의약분업" 33 (33): 2000

17 김기영, "새로운 진료방법의 이용시 의료책임의 기준 - 독일연방대법원의 “Robodoc”사건을 중심으로 -" 한국법학원 112 : 174-207, 2009

18 안법영, "독일의약품법과 제조물책임법 - 결함있는 의약품에 대한 제조물책임법의 적용을 위한 소고-" 3 (3): 2002

19 오준근, "독일의료보험법제와 그 실제적 운용" (2) : 1992

20 윤석찬, "독일의 의약품법과 민사책임" 47 (47): 2006

21 전경운, "독일 의약품법상의 의약품 위험책임" 대한의료법학회 10 (10): 363-388, 2009

22 전광석, "국민건강보험의 법률관계 -헌법적 접근의 가능성-" 2 (2): 2001

23 대한의사협회, "국민건강보험법령 판례 해설"

24 현두륜, "건강보험에 있어서 의사와 환자간의 법률관계 - 임의비급여 문제를 중심으로-" 8 (8): 2007

25 Meyer, Florian, "“Off-Label-Use”: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen" PharmaR 205-, 2005

26 Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gem. §84 AMG:unter besonderer Berücksichtigung der Produzentenhaftung, "§84 AMG:unter besonderer Berücksichtigung der Produzentenhaftung" Nomos 2008

27 Pabel, Hermann-Josef, "Sind Verkehrsverbote nach dem Arzneimittelgesetz auch Anwendungsverbote für den behandelnden Arzt?" NJW 759-, 1989

28 Schimmelpfeng-Schütte, Ruth, "Recht auf Behandlung und Off-Label-Use in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), - Zugleich eine Besprechung der neuen Rechtsprechung des BVerfG zum einstweiligen Rechtsschutz bei Versorgungslücken der GKV-" MedR 655-, 2004

29 Besch, Volker, "Produkthaftung für fehlerhafte Arzneimittel:eine Untersuchung über die materiell- und verfahrens-, insbesondere beweisrechtlichen Probleme des Arzneimittelhaftungsrechts" Nomos-Verl.-Ges. 2000

30 Bücheler, R., "Off-Label-Verordnungen in der Pädiatrie" BundGesBl 467-, 2003

31 Weißbach, L., "Off-Label-Verordnungen in der Onkologie" BundGesBl 462-, 2003

32 Goben, Jens, Der, "Off-Label-Use” von Fertigarzneimitteln:Offene Fragen an der Schnittstelle von Standard, Humanität und Wirtschaftlichkeitsgebot, Medizin und Haftung:Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, Hans-Jürgen Ahrens, Christian Bar, Gerfried Fischer, Andreas Spickhoff, Jochen Taupitz Hrsg" Springer 179-, 2009

33 Buchner, Reimar, "Off-Label-Use von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung - neue Regelungen durch das GKV-Modernisierungsgesetz" 433-, 2003

34 Kozianka, Wolfgang, "Neuigkeiten zum off-label-use (Teil 1) – Zu den Entwicklungen in der Rechtsprechung und deren Auswirkungen auf die Praxis" PharmaR 457-, 2006

35 Deutsch, Erwin, "Medizinrecht:Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht" Springer 6-, 2008

36 Walter, Alexander, "Medizinische Leitlinien und Behandlungsfehlerhaftung" GesR 165-, 2003

37 Koenig, Christian, "Haftungsrechtliche Maßstäbe beim Off--label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels" MedR 190-, 2008

38 Krüger, Carsten, "Haftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Off-Label-Use" PharmaR 52-, 2004

39 Dierks, Christian, "Gesetzliche Rahmenbedingungen und die Leistungsgrenzen der GKV für die Arzneimitteltherapie, in:Glaeske/Dierks, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil" Wolf 56-, 2002

40 MDS (Medizinischer Dienst der Spitzenverbande der Krankenkassen), "Gemeinsame Hinweise zur Einordnung von Arzneimitteln in der Erprobung" 2003

41 Hart, Dieter, "Evidenz-basierte Medizin und Gesundheitsrecht, Überlegungen zu rechtlichen Konsequenzen der Verwissenschaftlichung der Medizin" MedR 1-, 2000

42 Freund, Angelika, "Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Humanarzneimitteln (Off-Label-Use) in Deutschland – Pharmazeutische Unternehmer, Vertragsärzte, Patienten und Versicherte im Spannungsfeld von Arzneimittel-, und Sozialrecht sowie zivil- und strafrechtlicher Haftung-" PharmaR 275-, 2004

43 Vogeler, Michael, "Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 2 AMG, Die Haftung für Instruktionsfehler" MedR 57-, 1984

44 Vogeler, Michael, "Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 2 AMG" MedR 18-, 1984

45 Wolter, Udo, "Die Reform der Haftung des pharmazeutischen Unternehmers und der Verbraucherschutz" ZRP 260-, 1974

46 Kullmann, Hans Josef, "Die Haftungsregelung des § 84 AMG" PharmaR 113-, 1981

47 Deutsch, Erwin, "Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren als Rechtsproblem" MedR 435-, 2001

48 Velten, Wolfram, "Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess, Ein Beitrag zu Umfang und Grenzen der Darlegungslast von Arzthaftungsklägern bezüglich der Standards medizinischer Heilbehandlung" Nomos 2001

49 Papier, Hans-Jürgen, "Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel, der Verantwortung der pharmazeutischen. Unternehmers" Nomos-Verlagsgesellschaft 1980

50 Räpple, Thilo, "Das Verbot bedenklicher Arzneimittel : eine Kommentierung zu § 5 AMG" Nomos-Verl.-Ges. 1991

51 Rehmann, Wolfgang A., "Arzneimittelgesetz : (AMG) ; Kommentar" Beck 2008