제 2형 당뇨병 환자에서 D-chiro-inositol의 혈당강하 효과 = The clinical study to evaluate the safety and efficacy of D-chiro-inositol in patients with type 2 diabetes

국문 초록 (Abstract)

목적: DCI는 인슐린 신호전달 과정의 중간에 존재하는 물질로 당뇨병이 유발된 동물 모델에서 혈중 농도가 감소해 있으며, DCI를 투여했을 때 인슐린 저항성이 개선되고 혈당이 정상화됨이 알려져 있다. 당뇨병 환자에게 DCI를 투여했을 때는 인슐린 저항성의 개선을 통하여 혈당조절에 효과가 있다는 보고도 있고 반대의 경우도 있어 당뇨병에 대한 DCI의 효과를 정확히 알 수 없었다. 따라서 연구자들은 제2형 당뇨병 환자에게 DCI를 투여하여 혈당강하 효과를 알아보고 또한 안전성을 평가하였다. 방법: 2005년 3월부터 8월 사이에 을지대학병원 내분비대사내과에 내원하여 치료받은 제2형 당뇨병 환자 82명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약병행 연구를 시행하였다. 혈당조절 효과를 평가하기 위한 주평가지표는 당화혈색소 개선량이었으며, 그 외에 부평가지표는 공복 혈당 개선량 및 식후 2시간 혈당 개선량이었다. 안전성을 평가하기 위해 전체 대상군에서 나타난 이상반응 및 발현율을 분석하였다. 결과: 연구에 참여한 총 82명 중 선정기준에 부합되는 66명을 피니톨군과 대조군으로 각각 33명씩 배정한 후 시험제제(피니톨 1,200 mg) 또는 위약이 12주간 투여되었으며, 동의철회로 중간에 탈락된 5명을 제외하고 임상시험을 완료한 환자는 피니톨군 31명, 대조군 30명이었다. 임상시험 전 인구학적 특징이나 신체계측, 그리고 검사실 소견에서 양 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 임상 시험 종료 후 시행한 검사에서 당화혈색소와 공복 혈당은 피니톨군과 대조군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 있었으며, 식후 2시간 혈당은 차이가 없었다. 임상시험 전에 측정한 당화혈색소 값에 따라 8% 미만인 군과 이상인 군으로 나누었을 때, 당화혈색소가 8% 이상인 군에서만 당화혈색소와 공복 혈당의 개선이 통계적으로 유의하게 있었다. 이상반응은 피니톨군에서 9명, 대조군에서 7명이 발생했으나 양 군 사이에 유의한 차이는 보이지 않았으며, 임상적으로 문제가 되는 중대한 이상반응은 없었다. 결론: 피니톨은 경구혈당강하제로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 혈당조절 효과가 있으며, 특히 당화혈 색소 값이 8% 이상인 환자군에서 혈당조절을 하는데 더욱 효과적이었다. 또한 피니톨을 투여했을 때 중대한 이상반응이 발생하지 않으며 안전함을 확인하였다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: D-chiro-inositol (DCI) is a postreceptor signaling molecule of insulin action. Blood and urine levels of DCI were decreased in diabetic animals. Treatment of DCI improves insulin resistance and normalizes blood glucose level in diabetic animals. In diabetic patients, treatment of DCI has a effect of glucose control in some study but not in others. So we study to confirm the effect and to evaluate the safety of DCI by the use of pinitol, methyl derivates of DCI. Methods: We performed a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 82 patients with type 2 diabetes mellitus who visited the Eulji University Hospital from March 2005 to August 2005. We checked the change of HbA1c, FBS, and PP2 to evaluate pinitol effect of sugar control. And also we checked the effect of pinitol treatment to evaluate safety. Results: We treated with either pinitol or placebo for 12 weeks in 66 patients and completed the study in 61 patients. There are no difference in the basal clinical or laboratory data between the pinotol and control groups. In the pinitol group there more decrease in the levels of HbA1c and in fasting blood glucose than in control group after 12 weeks study. When we performed subgroup analysis, in patients with a HbA1c level above 8% there was a more effectively respond to pinitol treatment. Than in less no significant side effects was occurred. There are no differences in side effects seen between the two groups. Conclusions: Treatment of pinitol was effective and safe in type 2 diabetic patients who received oral hypoglycemic agents. This is especially seen in patients with a high HbA1c level (>8%). (Korean J Med 72:29-36, 2007)

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