관해유도 항암요법을 받는 백혈병 환자에서 진균 감염증의 예방 : 무작위 배정법과 이중 눈가림법에 의한 Fluconazole과 Nystain의 효과에 관한 다기관 공동연구 A Randomized, Double-blind, Multicenter Trial to Compare Fluconazole with Nystatin = Prophylaxis of fungal Infection in Patients with Acute Leukemia

국문 초록 (Abstract)

Fluconazole의 진균 감염증 예방 효과와 안전성에 관하여 3개 대학병원에서 관해유도화학요법을 받는 급성 백혈병환자를 대상으로 무작위 배정법과 너도나도 누가림법에 의하여 연구하였다.
모두 62명의 환자에게 fluconazole(100㎎ bid) 또는 nystatin(1,000,000IU/day)을 무작위로 투여하였다. 투약은 관해유도화학요법과 같은 날짜에 시작하여 호중구수가 1,000㎣이상으로 회복되거나 진균 감염증이 확인되거나 의심되어 Amphotericin-B를 시작하거나, 약과 관련된 부작용이 나타날 때까지 계속하였다.
진균 colonization은 fluconazole군에서 감소하였으나 nystqatin군에서는 증가하였다, 표재성 진균감염증으로 nystatin군에서 C. albicans 진균혈증 1례와 C.parasilosis 진균혈중 1례가 발생하였다. 경험적 항진균요법으로 Amphotericin-B를 투여한 경우는 fluconazolerns 34명중 7례(21%), nystatinrns 28명중 10례(36%)였다(p＜0.05). Fluconazole군과 nystatin군 사이에 부작용이나 사망률에 차이는 없었다.
결론적으로, fluconazole은 관해유도화학요법을 받는 급성 백혈병환자에서 진균의 colonization을 줄이는데 효과적이고 안전한 항진균제이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

We made a randomized, double-blind, multicenter trial to compare the efficacy and safety of fluconazole with nystatin for prevention of fungal infections in patients with acute leukemia.
Sixty-two adult undergoing remission induction chemotherapy for cute leukemia were enrolled. Patients were randomly assigned to receive either fluconazole (100㎎ bid) or nystatin(1,000,000IU×6/day) with corresponding placebo. The study drug was started in initiation of chemotherapy and continued until recovery of neutrophil counts(>1,000/㎣), development of proven or suspected invasive fungal infection, or the occurrence of drug-related toxicity.
Fungal colonization decreased in fluconazole(F) group, however increased in nystain(n) group. Superficial fungal infection occurred in 1 of 34 F group, whereas invasive fungal infection developed in 3 of 28 N group. Empirical amphotericin-B therapy was given in 7 of 34(21%) F group and 10 of 28(36%) N group(p>0.05). The incidence of drug-related side effects and overall moratlity were similar in both study groups.