면역조절을 위한 건강기능식품의 개발 = The development of herbal food for immunregulation

국문 초록 (Abstract)

1. 연구개발과제의 배경 및 필요성
면역조절 기능을 가진 프리미엄 한방식품 개발에 초점을 맞추어, 면역력 증진 기능을 통한 암 예방 및 치료를 위한 건강기능식품 (WSY-1075)을 개발함으로, 건강에 대한 소비자의 욕구를 충족시킴과 동시에, 국내 생약을 이용한 제품을 개발함으로서 중금속으로부터 안전한 먹거리를 제공하고 또한 글로벌 경쟁력 확보를 통한 수출 증대를 기대하는 바 한방 건강기능식품 WSY-1075을 개발.
2. 연구개발결과
효능확인을 위한 동물실험 진행
○ 비세균성 전립선염 동물모델에서의 WSY-1075 효능 연구
- 전립선염유발로 인한 중성구와 림프구 등의 염증세포의 침윤과 선조직세포 파괴 소견이 WSY-1075를 투여한 군에서는 감소한 소견이 관찰되며 특히 400mg/kg를 투여한 군에서는 정상 군에 가까운 소견이 관찰되었음.
- 염증성 cytokine인 IL-6, IL-8, TNF-a를 측정하였으며, 세 가지 인자 모두 전립선염 유발군에 비해 WSY-1075 치료에서 통계적으로 유의하게 감소하는 양상이 관찰되었음.
○ 비세균성 방광염 동물모델에서의 WSY-1075 효능 연구
- 방광 압력 요류검사 결과 WSY-1075를 투여한 군에서 배뇨의 패턴이 정상화 되는 것을 관찰하였음.
- 방광염 유발로 인한 중성구와 림프구 등의 염증세포의 침윤과 상피조직세포 등 염증 소견이 호전되었음.
- 염증성 cytokine인 IL-6, IL-8, TNF-a를 측정하였으며, WSY-1075로 치료한 군에서 통계적으로 유의하게 감소하는 양상이관찰되었음.
3. 인체적용시험
1) 인체적용시험은 시험기관인 부산대학교병원의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 심의를 거쳐 승인통지를 받은 후 진행중임.
2) 만 20세 이상 80세 미만의 성인을 대상으로 최근 3개월 이상 과민성 방광 증상을 가진자를 대상으로 매방문 전 3일 연속 배뇨일지를 작성하도록 하여, 배뇨횟수의 평균 변화량의 1차 유효성으로 설정, 그 외 야간뇨, 요절박, 절박성 요실금, 1회 배뇨당 소변량의 평균 변화량 등을 2차 유효성 평가변수로 두었음. 그 밖에도 효과적인 투약법 및 적절한 평가지표와 측정방법, 효능과 안전성을 입증하기에 충분한 시험대상자를 모집하기 위한 선정기준과 제외 기준을 포함하는 프로토콜을 개발, 천연물복합제인 WSY-1075를 시험제품으로 하여 위약대조, 무작위배정, 이중맹검 인체적용 시험을 실시.