디지털 헬스 시대와 의료기기의 정의 = Construction of Medical Device Definition in Digital Health Age

국문 초록 (Abstract)

의생명과학 분야에서도 전에 보지 못한 형태의 혁신적 기술들이 등장하고 있다. 특히ICT 기술이 의료기기에 접목되면서 디지털 헬스라는 새로운 제품군과 산업이 탄생하고 있다. 그런데 디지털 헬스 기기는 의료기기에 해당하기 때문에 의료기기법에 따른 규제를 받아야 하는지가 늘 문제로 대두된다.
의료기기법상 의료기기의 정의는 매우 범위가 넓고 추상적이다. 해석하기에 따라서는건강과 관련하여 사람에게 사용되는 기기라면 의료기기에 포함되는 것으로 볼 여지가 있다. 게다가 규제기관인 식품의약품안전처와 우리 법원은 의료기기의 기준을 주체의 주관적 목적 뿐만 아니라 기기의 객관적 기능을 포함해시켜 판단하고 있기 때문에 범위가 더욱 넓어진다.
미국 및 유럽 연합의 의료기기 정의 및 판례와 비교해 보면 정의 규정의 문면 자체는우리 의료기기법의 그것과 거의 동일한데도함에도 불구하고, 현실에서의 적용과 법원의해석은 우리의 그것과 주목할 만한 차이가 있다는 점에 착안하여, 이 글은 우리 법상 의료기기의 정의의 합리적인 해석론과 입법적 보완책을 제안한다.

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