예방접종 이상반응 감시강화 및 효율적 통합관리방안 연구 = Developing strategy for managing surveillance system efficiently on adverse events following immunization in Korea

국문 초록 (Abstract)

우리나라의 예방접종이상반응 관리체계는 질병관리본부와 식품의약품안전처로 이원화되어 있다. 각 기관의 관리체계는 예방접종 및 이상반응의 분류체계, 중증도 평가 및 인과성 평가의 분류방법, 이상반응 발생자의 개인정보 보고 여부에서 서로 차이를 보인다. 예방접종의 분류방법은 질본의 경우 감염병 중심으로 예방접종등록자료 분류를 기준으로 하며, 식약처는 ATC코드를 기준으로 한다. 이상반응의 분류체계는 질본은 신고대상을 목록화하여 제시하고 있으며, 식약처는 서술형으로 보고하도록 하며 이를 WHO-ART 분류체계를 기준으로 자료원 관리를 하고 있다. 또한 질본은 이상반응 발생자에 대한 개인정보를 수집하고 있으나, 식약처는 연락처 및 성명 등의 기본적인 개인정보를 수집하지 않고 있다. 따라서 두 체계의 효율적인 통합관리를 위하여 이러한 차이를 통일하는 것이 필요하다. 따라서 순차적으로 현재 서로 다른 변수로 구성되어 있는 두 개의 자료원을 자동으로 맵핑하는 것이 필요하며, 이후 두 자료원의 변수를 동일하게 통일하는 작업이 필요하다. 궁극적으로는 두 자료원을 하나의 자료원으로 통합하여야 한다. 예방접종이상반응의 능동적 모니터링을 위해서는 예방접종등록자료와 연계할 수 있는 임상정보를 지닌 자료원을 보다 신속하고 정례적으로 연계하는 것이 필요하다. 현재 우리나라에서 사용할 수 있는 자료원으로 건강보험청구자료는 전 국민의 의료정보를 포함하고 있어, 예방접종등록자료와 연계할 경우 능동적 모니터링의 수행이 가능하다. 단, 진료시점과 최대한 근접한 시점에 발생한 자료원의 획득이 필요하며, 이러한 연계를 정례화하는 것이 필요하다. 이를 통하여 능동적이고 지속적인 감시가 필요한 예방접종의 이상반응 발생여부를 확인할 수 있으며, 사회적인 관심사항이 발생한 예방접종이상반응에 대해 즉각적인 분석을 실시할 수 있는 기반을 마련할 수 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The current system of managing adverse event following immunization (AEFI) is divided into two parts: one is for the national immunization program (NIP) managed by the Center for Disease Control (CDC), the other is for the non-NIP by the Korean Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS) under Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The two institutions' AEFI reporting systems differ in the classification of adverse events, severity assessment, causality assessment, and reporting of personal information. The CDC classifies vaccinations according to the classification of infectious diseases, reports personal information, and provides a list of adverse reactions to be reported. KIDS classifies immunization based on ATC code and adverse reaction based on WHO-ART coding system. The KIDS report form does not include personal information reporting column. Therefore, to integrate the AEFI reporting system of the two institutions, these differences should be considered and overcome. We suggest the three steps for integrating the two systems efficiently. At Step 1 the variables between two databases can be automatically mapping, at Step 2 the variables of the two databases can be unified, and at Step 3 the two databases should be consolidated into a single database. For active monitoring of vaccination adverse events, it is necessary to have an appropriate source of data in linkage with the CDC's immunization registry data. The data sources to be linked need to have more abundant clinical information as soon as possible. Health insurance claims data are available in Korea for this purpose. These data include healthcare information for whole Korean population, which can be linked to vaccination registration data using personal identification numbers, enabling effective active surveillance on AEFI. However, since health insurance claims data are produced for the administrative purpose, it is necessary to validate the diagnostic codes. It is also necessary to prepare the data acquisition and analysis method in advance for minimizing time delay for getting the results.