팜세이프 & 팜코치 : 다기관 빅데이터 기반 약물 부작용 감시체계 구축 및 개인 맞춤형 약물사용 스마트 도우미 서비스 개발 = PharmSafe & PharmCoach : Personalized Decision Support for Drug Safety and Effectiveness using Health Big Data Analytics

국문 초록 (Abstract)

◎연구의 목적 및 내용 : 보건의료 빅데이터를 연계활용하여 사망원인 4위인 약물부작용과 약화사고를 예방. (1) PharmCoach: 모바일 스마트폰 환경에서 개인 맞춤형 약물사용 의사결정 도우미 서비스 제공으로 안전하고 효과적인 약물 사용을 지원함. 시판후 약물감시, 약물사용적정성평가, 신약재창출, 모바일 임상시험 신기술 개발에 참여 가능한 환경을 구축함. (2) PharmSafe: 약물감시체계 고도화를 위한 고성능 분석 알고리즘 (MetaLAB, MetaNurse) 개발, 대규모 약물 유해반응 신호 검출, 국제표준 통제용어 매핑 및 검출 신호 정확도 평가를 위한 전역적 참조표준 (RS-ADR) 구축을 실현. 이는 (3) 자발적 보고 기반의 사후약방문식 약물 감시체계의 한계를 극복하고, 보건의료 빅데이터 연계를 통한, 실시간적 개인 맞춤형 약물 사용 평가로 약물 사용 안전체계 혁신.
◎연구개발성과
◆ 제1세부과제: 다기관 빅데이터 기반 약물 부작용 감시체계 및 지식베이스 구축
▷ 다기관 EMR 자료와 공공 빅데이터의 통합 분석으로 약물 유해반응 신호의 대규모 검출. (서울대, 인제대, 가톨릭성모 vs. 공단, 심평원, 식약처)
▷ 약물유해반응 대규모 지식베이스 구축 및 글로벌 참조표준 구축
▷ MetaLAB & MetaNurse: 국제표준 용어체계에 기반한 보건의료 빅데이터 통합분석 알고리즘 개발 (Lab. Results and Standard Nursing Statements)
▷ 공공-민간 보건의료 빅데이터 연계를 통한 개인 맞춤형 약물유해반응 발생 예측 모델 및 분석 모델 개발 및 다기관 임상 검증
▷ 약물 유해반응 감시 국제 협력 네트워크 (Sentinel, ENCePP 등) 구축
◆ 제2세부과제: 개인 맞춤형 약물사용 도우미 서비스 개발 및 다기관 임상 검증
▷ 빅데이터 기반 개인 맞춤형 약물사용 의사결정 스마트 도우미 서비스
▷ 모바일 스마트폰 환경의 개인건강기록(PHR)과 연계된 스마트 도우미 구현
▷ 약물사용 의사결정 도우미 유효성/안전성의 다기관 임상 검증
▷ 약물사용 임상사건(부작용, 증상의 호전/악화 등)과 주관적체험(복용시 불편감, 복용후 느낌) 피드백(환자)과 /처방조율(의사)을 통한 참여의학 실현
▷ PharmCoach를 이용한 약물 시판후 감시 시스템 (PMS) 구현 및 크라우드소싱 기반의 모바일 임상시험 신기술 개발
◆ 논문:국외(10), 특허:출원(1), 인력양성(8), 시제품개발(4), 기타-표준(1)
◎연구개발성과의 기대효과
▷ 보건의료 빅데이터 기반 약물감시체계 고도화 및 국제 약물감시 협력체계 선도
▷ ADR 분석 알고리즘 개발과 ADR 지식베이스 및 참조표준 구축 선도.
▷ 약물 평가기술 (안전성/효과성의 인과관계의 과학적 평가) 확보 및 신약재창출
▷ 크라우드 소싱 기반의 PMS, DUR, 임상시험 신기술 개발

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

◎Purpose & Contents : We are aiming to prevent adverse drug reactions (ADRs) using biomedical big data with the following measures. (1) PharmCoach will enable patient with drug usage decision support at mobile smartphone enviroment and to actively participate in postmarketing surveillance, drug utilization review, drug repositioning, and mobile clinical trials. (2) PharmSafe will provide advanced ADR signal detection algorithms (MeatLAB and MetaNurse) that enable massive detection of ADR signals, creation of comprehensive ADR knowledgebase, controlled vocabulary annotated referrence standard for ADRs. All these will transform the current pharmacovigiliance based on self-reporting system into biomedical big databased integrative system in a highle distributed environment.
◎Result
◆ Part I: PharmSafe, multi-center pharmacovigiliance algorithms and knowledge base
▷ Massive detection of ADR signals using multi-center EHR big data integrated with public big data.
▷ Massive knowledgebase creation and reference standard for ADRs
▷ MetaLAB & MetaNurse: algorithms for massive detection of ADR signals from biomedical big data (Lab. Results and Standard Nursing Statements) annotated with controlled vocabularies
▷ Development of prediction and analysis model for adverse drug events
▷ Establishing international collaboration for pharmcovigiliance (Sentinel, ENCePP)
◆ Part II: PharmCoach, a precision decision support system for patient drug safety in mobile smartphone environment
▷ Precision clinical decision support for drug safety integrated with PHR.
▷ Multi-center evaluation of PharmCoach and PharmSafe
▷ Pariticipatory medicine enabling Dr.-Pt. interaction for drug use experiences
▷ PharmCoach-based postmarket surveillance and crowdsourcing clinical trial subjects
◆ Publications:SCI(10), Patent:Application(1), Human resource training(8), Development-Prototype(4), Etc.-National Standard(1)
◎ Expected Contribution
▷ Establishing international collaboration for advanced pharmcovigiliance
▷ Pharmacovigiliance algorithms, knowledgebased, and reference standards
▷ Drug evaluation technology development and drug repositioning
▷ Crowdsourcing-based pharmcovigiliance, DUR, and clinical trials