존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력범위 = The Scope of Protection for the Term-extended Patent

국문 초록 (Abstract)

본고는 의약품 허가, 존속기간 연장 및 효력범위 해석의 경향(제Ⅱ절)에 대해 개괄적으로 살펴본 후 특허법에서의 발명의 종류와 용도, 특허법 제95조에 용도라는 개념이 도입된 이유 및 해석, 이러한 용도와 투여용법·투여용량 또는 의약용도 발명과의 관계에 대해 고찰하였다(제Ⅲ절). 아울러, 특허법 제95조에 의해 존속기간이 연장된 의약품 물질특허의 효력범위를 정함에 있어, 솔리페나신 판결이 제시한 실질적 동일성 기준에 따른 용도의 실질적 동일성 범위는 약사법상의 효능·효과(적응증)로 한정되는지의 여부, 용도의 실질적 동일성 범위에 최초 허가만이 포함되는지 혹은 후속 허가까지도 포함되는지의 여부에 대해 논의를 전개하였다(제Ⅳ절).
이러한 고찰 혹은 논의를 바탕으로 하여, 아래의 내용을 결론으로 제시하고자 한다.
1. 특허법 제95조에 용도라는 개념이 도입된 이유 : 특허법 제95조가 “그 허가 등에 있어 물건에 대하여 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에는 그 용도에 사용되는 물건에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미친다.”고 규정한 이유는, 원래 의약품 특허를 대상으로 하여 특허권 존속기간 연장제도를 도입하였기 때문에 물건이 의약품이 아닌 의약 분야 외의 다른 상업적 용도를 갖더라도 거기에는 미치지 아니함을 명확히 하려고 한 것으로 해석된다.
2. 특허법 제95조의 용도 해석 : 특허법 제95조에 규정된 용도라는 개념은 의약품에 한정하여 적용되는 개념이 아니라 마약 또는 향정신성의약품, 농약 또는 원제에 모두 적용되는 개념이라는 점을 고려할 때, 이러한 개념은 약사법의 효능·효과, 허가의 순서, 투여용법·투여용량, 치료대상(환자군), 치료기간 등을 의미하는 것이 아니라 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 물질이 가지고 있는 의약으로서의 용도, 마약 또는 향정신성의약품으로서의 용도, 농약 또는 원제로서의 용도를 의미하는 것으로 폭넓게 해석하는 것이 타당할 것이다.
3. 의약품 특허와 약사법상 효능·효과(적응증)의 관계 : 의약품 특허의 실질적 동일성에서의 용도는 약사법상의 효능·효과에 한정되는 것이 아니라 대상 물건의 용도를 의미하는 것이고, 대상 물건 혹은 특정의 용도가 ‘특허법상 실질적으로 동일한지 여부’는 ‘특허명세서’로부터 파악되는 특허발명의 ‘기술적 의의’를 중심으로 판단해야 할 것이다.
4. 의약품 특허와 약사법상 최초 허가, 후속 허가의 관계 : 후속 허가에도 연장된 특허권의 효력이 미치는 것으로 실무를 운영하고 있는 미국, 유럽과 우리나라 존속기간 연장제도가 점차 동조화되고 있다는 점 등에 비추어 볼 때, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 “최초 허가된 적응증”이 아니라 그 존속기간 연장 대상의 용도로 폭넓게 해석하는 것이 타당한 것으로 여겨진다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

According to the Korean Patent Act Article 97, the scope of protection of a patented invention shall be determined by the descriptions of the claims. During the duration of the patent right, the patentee will enjoy the exclusive right over the entire scope of the claims. However, Article 95 of the Korean Patent Act states that the effects of a patent, the term of which has been extended under Article 90, that is an applications for Registration of Extended Patent Terms by Permission, shall extend only to practicing the patented invention on the things on which permission, etc. for registration of the extension is based (things used for specified purposes, if the purposes of such things are specified in the permission, etc.).
This paper examines the trends in pharmaceutical approval, extension of term, and interpretation of scope of effect(Section II), and then examines the types and uses of inventions in the Patent Act, the reason for the introduction and interpretation of the concept of use in Article 95 of the Patent Act, and the relationship between such uses and inventions of administration, dosage, or medical use(Section III). In addition, in determining the scope of effect of pharmaceutical substance patents whose term of effect has been extended under Article 95 of the Patent Act, the scope of substantial identity of use according to the substantial identity standard presented in the Solifenacin decision is discussed as to whether it is limited to efficacy and effect (indication) under the Pharmaceutical Affairs Act, and whether the scope of substantial identity of use includes only the initial approval or also subsequent approvals(Section IV).