혈액-기반 골다공증 진단 키트 개발 = Development of a blood diagnostic kit for osteoporosis

국문 초록 (Abstract)

I. 연구(기획)의 목적 및 필요성
1. 연구(기획)의 목적
S1P와 DPP4를 이용한
1) 혈액-기반 골다공증 바이오마커 진단키트 개발 R&D 사업 추진 근거와 사업 방향 정립
2) 바이오마커 진단키트 개발의 R&D 추진 전략 제시
2. 연구(기획)의 필요성
1) 골다공증은 고령화 사회의 대표적인 노인성 질환으로, 사회적 의료 비용 부담 증가가 가장 큰 문제임.
2) 혈액-기반 S1P/DPP4 진단 키트는 골다공증 진단능을 혁신적으로 개선시켜 기존 진단법을 대체할 수 있는 바이오마커(killer application)로써, 사회적 의료 비용 부담을 현저히 감소시킬 수 있음.
II. 연구(기획)의 내용 및 범위
1. 혈액-기반 골다공증 바이오마커 개발 정부 지원의 타당성 검토
2. 국내외 혈액-기반 골다공증 바이오마커 개발 R&D 지원 현황 및 최신 연구동향 조사
3. 진단키트 상용화 기술적 검토
4. 골다공증 분야 임상 유용성 확대 전략 수립
5. 타질환 분야로의 확대 적용 검토 및 전략 수립
6. 연구 추진방안 수립
III. 연구(기획)결과
1. S1P/DPP4 진단법 적용 시뮬레이션에서 의료 비용 절감 효과가 증명됨.
2. 골다공증 바이오마커 잠재 시장은 바이오마커 1종 당 현재 7조원 정도로 추산됨.
3. 관련 정부 지원비는 미국 대비 10% 수준이나, 특허 동향으로 파악하였을 때에는 선진국과의 격차가 크지 않았음.
4. S1P/DPP4 기반 골다공증 진단 바이오마커 특허는 본 연구진을 제외하고는 전무하여 사업화 가능성이 있음.
5. 해외 진출을 위하여 글로벌 경쟁력 확보 방안과 각국의 사정에 따라 차별화된 인허가 전략이 필요함.
6. 현재 표준 골다공증 혈액 바이오마커인 C-telopeptide의 killer application으로써 S1P/DPP4 기반 진단키트의 상용화를 위하여 기존 C-telopeptide 대비 우월함을 입증하는 것이 필수적일 것으로 판단됨.
7. 마케팅 자료로 활용하기 위한 키트 인증용 임상 시험은 추적 관찰 코호트 연구 형태로 추진할 필요가 있음.
8. S1P/DPP4 진단키트의 임상 유용성을 확대하기 위하여 아래의 추가 연구를 병행할 필요가 있음.
- 골다공증 조기 예방 대상자 선별 진단법으로써의 유용성
- 골다공증 치료제 효과 모니터링용 진단법으로써의 유용성
9. ELISA 형태의 키트 제작, 키트 establishment 전략, 키트 성능 평가 전략이 검토, 확정됨.
10. S1P/DPP4 isotype이 혈액내 존재하거나 존재할 가능성이 검증되어, 추가 진단능 향상을 위해 isotype 개발 전략이 필요함.
11. 동맥경화, 당뇨병, 근감소증, 대사증후군 등의 모든 비감염성 만성 염증성 질환에 S1P/DPP4 기반 진단 키트를 확대 적용할 가능성이 있으나, 본 연구 기간에는 골다공증 진단키트 개발에 선택, 집중하는 것이 효율적으로 검토됨.
IV. 연구(기획)결과의 활용계획
1. 혈액-기반 바이오마커를 이용한 골다공증 치료 지침 개발 및 보건 의료 비용 절감
2. 본 연구 성과물의 개발로 골다공증 진단시장의 국제경쟁력 제고
3. 기존 진단 키트를 대체하는 고감도 진단키트의 상용화를 통한 글로벌 시장 선제적 진입

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

I. Objective and necessity of research
1. Objective
1) Establishment of R&D evidence and direction for development of a blood diagnostic kit for osteoporosis, using S1P/DPP4
2) Proposal of R&D strategy for a S1P/DPP4-based diagnostic kit
2. Necessity
1) The medical economic burden of osteoporosis becomes an important problem according to aging in a society.
2) Because a S1P/DPP4-based blood diagnostic kit may critically improve diagnostic accuracy and replace the current diagnostic one, the kit may notably reduce osteoporotic economic burden.
II. Results of research
1. By simulation, the detection of S1P/DPP4 reduced osteoporosis care cost.
2. Potential market size : annual 7 trilion KRW per biomarker 1 piece.
3. Our research level of this field is not critically lower than ones of the advanced countries based on their patent status.
4. S1P/DPP4-based diagnostic method has a commercialization potential, because we have their exclusive intellectual property.
5. Global competitiveness measures and distinguished approval strategy in different countries are needed for overseas expansion.
6. Comparison study with C-telopeptide is necessary to prove the role as a killer product.
7. To use as marketing materials, a clinical trial for approval is preferable to be performed in a longitudinal observational cohort study.
8. To expand a clinical utility in bone field, the following additional clinical studies are needed.
- Diagnostic utility to select an individual to be needed for early prevention of osteoporosis
- Diagnostic utility to monitor an effectiveness of anti-osteoporotic drugs
9. Establishment of possibility and method of an ELISA kit manufacture to detect S1P/DPP4 levels, and of strategies of it's preclinical evaluation and clinical verification.
10. The investigation for the detection of S1P/DPP4 isotypes is needed to further improve the diagnostic capacity of the kit.
11. The kit may be utilized in the diagosis of non-infectious chronic inflammatory diseases, such as atherosclerosis and diabetes, but we will focus on its development as an osteoporosis diagnostic kit to effectively accomplish the project.
III. Plan for practical use of research results
1. Development of new osteoporosis clinical guidelines using the blood-based biomarker and reduction of health care cost.
2. International competitiveness improvement of osteoporotic diagnostic kit market by the development of kit.
3. Leading global marker by commercializing high-sensitive diagnostic kits replacing conventional diagnostic kits.