소아를 대상으로 하는 임상시험의 국내 승인 현황

국문 초록 (Abstract)

목적: 최근 국내에서 임상시험이 급격히 증가하고 있으나 소아에 대한 연구는 많지 않다. 이에 소아를 대상으로 하는 임상시험의 현황을 조사하여 보고하고자 한다.
대상 및 방법: 식품의약품안전청에서 2005년 1월 1일부터 2010년 6월 30일까지 승인된 임상시험 중 소아를 대상으로 하는 임상시험을 대상으로 연구 디자인, 대상 질환, 연구 목적, 선정 기준, 제외 기준, 책임 연구자 등을 문헌 및 자료조사의 방법을 통하여 후 향 적으로 분석하였다. 소아만 대상으로 하는 임상시험과 소아와 성인을 모두 대상으로 하는 임상시험으로 분류하였고, 이를 식약청에서 승인된 전체 임상시험과 비교분석하였다.
결과: 식품의약품안전청에서 2005년 1월 1일부터 2010년 6월 30일까지 승인된 임상시험은 총 1,687건이었으며, 이중 소아를 대상으로 하는 임상시험은 총 111건으로 전체 임상시험의 6.6%를 차지하였다. 소아만 대상으로 하는 임상시험은 2005년에 9건, 2006년에 5건, 2007년에 14건, 2008년에 13건, 2009년에 15건, 2010년 1월부터 6월까지 10건으로 총 66건이 승인되었다. 소아를 대상으로 하는 임상시험의 주요 치료 영역은 신경정신 질환 제, 백신, 알레르기 및 호흡기계 약물 등의 순을 보였다. 소아청소년과 전문의가 연구자로 참여한 임상시험은 51건(45.9%)이었다. 소아를 대상으로 하는 임상시험은 개발단계별로 1상 2건, 1/2상 6건, 2상 12건, 2/3상 5건, 3상 64건, 4상 3건이었다.
결론: 최근 수년간 임상시험의 승인 건수가 급격히 증가하고 있는 것과 비교하여 소아를 대상으로 하는 임상시험의 경우 연간 승인 건수의 변화가 크지 않음을 알 수 있었다. 소아를 대상으로 하는 임상시험은 전체 임상시험과 마찬가지로 제3상 임상시험의 비중이 크고, 소아를 대상으로 하는 조기 임상시험이 아직 많지 않다. 국내 임상시험의 성장과 맞추어 소아를 대상으로 하는 임상시험이 활성화되기를 기대한다.

목차 (Table of Contents)

• 서론 3
• 대상 및 방법 7
• 결과 9
• 고찰 12
• 결론 21
• 참고문헌 22
• 영문초록 25