혈당측정기 GlucoDr™ System의 평가 = Evaluation of GlucoDr™ Blood Glucose Testing System

국문 초록 (Abstract)

연구배경: 당뇨병 환자에서 엄격한 혈당조절은 환자의 예후와 밀접한 관련이 있다. 혈당조절을 철저히 하기 위해서는 자가 혈당 측정기의 사용이 필수적이라 할 수 있다. 또한 저혈당이 빈번하게 발생하거나, 위험요소가 있는 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있다. 이에 저자들은 전기화학감지법의 원리를 이용하여 국내에서 처음 생산된 자가혈당측정기인 GlucoDr™ blood Glucose Testing System(ALL Medicus, Co, Korea)를 현재 국내에서 시판되고 있는 다른 제품과 비교, 평가하여 임상적 유용성을 살펴보고자 하였다
방법: 혈당측정기준장비는 YSI 2300 STAT Plus(YSI Incorporated, USA)를 사용하였으며 GlucoDr™외에 Glucocard(KDK, Japan), Precision QID(Abbott Laboratories, Co, USA), Glucotrend(Roche, USA), Surestep(Lifescan, USA)의 다른 혈당측정기를 같이 평가하였다. 정밀도, 직선성, 비교방법과의 상관관계 평가, 검체량에 따른 영향, 헤마토크리트에 따른 영향, 검사자에 따른 영향, 항응고제에 따른 영향들을 평가하였다.
결과: 본 연구에서의 주된 평가대상인 GlucoDr™의 평가결과, 정밀도를 나타내는 검사 내, 검사 간 변이계수는 8%이내였으며, 45~500mg/dL 범위에서 R²=0.9906, 0.9984 정도의 직선성을 나타내었다. 본 연구에 있어 비교방법으로 이용한 YSI 2300 STAT Plus와의 상관관계 및 정확도는 y = 1.0058x + 0.453, R = 0.9853인 것으로 나타났다. 검체량이나 검사자 및 항응고제에 따른 측정값에는 유의할만한 차이가 없는 것으로 나타났으나, 헤마토크리트가 증가 또는 감소함에 따라 최소 10%에서 최대 26% 가량의 영향을 받는 것으로 관찰되었다.
결론: GlucoDrTM는 국내 사용되는 다른 혈당측정기와 비교하여 유용할 것으로 생각된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: Self-monitoing blood glucose devices are sidely used in monitoring and point-of-care testing for the management of diabetic patients. We performed the present study to evaluate the performance of the GlucoDr™ blood glucose testing system using an electrochemical technique.
Method: The GlucoDr™ was evaluated for linearity, precision, comparison of method, the effect of sample volume, hematocrit concentration, reapplication, operator and application methods.
Results: The GlucoDr™ showed good linearity for glucose concentrations ranging from 52mg/dl to 475mg/dl(r²=0.971). The single day, and day-to-day, CV were within 8%. Excellent correlation was found between the GlucoDr™ and YSI 2300 STAT Plus(y=1.0058x + 0.453, r²=0.9710). The sample volume, reapplication, operator and application method produced no significant effect on the test result. An overestimation in the glucose values was found with low hematocrit concentrations. There was no significant effect by the anticoagulants, with the exception of citrate.
Conclusion: The GlucoDr™ showed good linearity, precision and correlation with the reference method and provided rapid and reliable result for blood glucose levels. Therefore, the GlucoDr™ seems appropriate for clinical use in the management of diabetic patients.