도시 기반 코호트 임상검사 및 생체시료 수집, 2016 = Clinical Examination and Bio-specimen Collection of the Health Examinee Cohort

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

[Purpose] : This research is to take advantage of excavating the biomarker associated with chronic diseases by calculating the high-quality clinical data and the production of resources by means of standardizing the transport, clinical examination and the process of resource production regarding the samples collected the targets of the city-based cohort follow-up study of the epidemiological survey on Korean genome project and maintaining its continuity.
[Methods] : This research was conducted as a follow-up survey on the subjects who agreed to participate in the examinations of the nation's 10 cities-based cohort participating institutions. The collected samples of the subjects' blood and urine were acquired at the specified time every day and safely transported refrigerated (2 ℃ ~8 ℃) to the central laboratory within a maximum of 5 hours. Transported samples were registered onto LIS system only for task and the quantities and conditions of the samples were checked and recorded followed by the reception and the resource division based on the standardized central recycling protocol. After the clinical examinations were turned over to the laboratory only for analyzing the city-based cohort, 3 times of analysis, before, during, and after analysis, and the confirmation of the results, were conducted and the resource production of serum, plasma, and urine was performed on the refrigerated table in the clean room only for the prevention of pollu社on. Resources were kept in the super low temperature refrigeration (-70 ℃ or less) in the biobank of the headquaters until it would be deposited and were transported refrigerated to Korea Centers for Disease Control and Prevention at the specified day of the week.
[Results] : Participations in this study will have been performed from May 19, 2016 to February 18, 2017. With 8,058 subjects in the entire targeted subject number of 9,000 recruited, 89.5% of achievement rate was attained in the starting 2016 project. Temperature during the sample transport was kept at an average of 4.7 ℃ and its transports during the project periods were performed without a hitch by utilizing the professional transport system in which real-time temperature can be monitored, and the location tracking and the vibration condition can be checked. With regard to the results of the clinical examinations, the results of 8,058 persons were uploaded by via of the integrated management system of diseases and health, and regarding the present state of the deposited human resources, 79,114 vials of serum, 80,413 vials of plasma, and 8,024 vials of urine were deposited on the one appointed day of week per week within the project period and the production rates of viral were 98.2 % of serum and 99.8% of plasma.
[Conclusion] : This research followed the standard protocol of each phase ranging from the collection of the samples of the large-sized cohort to transport, clinical examination, resource production and enhanced the standardization by the increased operational efficiency through quality management of high level and exclusive system. It is considered that the continual quality management of the samples which provides the qualitative improvement in collecting the human resources for the clinical examinations and the researches and the results of the high-quality clinical examinations in the excavation of the health indicators associated with chronic diseases will contribute to the activation of clinical examinations, epidemiology, dielectric studies of Korea.

국문 초록 (Abstract)

[연구목적] : 한국인유전체역학조사사업 도시 기반 코호트 추적 조사 대상자로부터 수집된 검체에 대한 운송과 임상검사 및 자원제작 과정을 표준화 시키고 연속성을 유지하여 고품질의 임상 자료 및 자원제작을 산출함으로 만성질환 관련 바이오마커 발굴에 활용하고자 한다.
[연구방법] : 본 연구는 전국 10개 도시 기반 코호트 참여기관에서 검진 참여에 동의한 대상자의 추적조사로 진행되었다. 수집된 조사 대상자의 혈액과 소변 검체는 매일 지정된 시간에 인수하여 최대 5시간 이내 본원 검사실로 안전하게 냉장(2℃~8℃)운송하였다. 운송된 검체는 과제 전용 LIS 시스템에 등록하여 검체 수량 및 상태를 확인하여 기록하고 표준화된 중앙자원화 프로토콜에 근거하여 접수 및 자원 분주를 진행하였다. 임상검사는 도시 기반 코호트 분석 전용 검사실로 인계하여 분석 전,중,후 3회의 정도관리 측정과 결과 확인을 실시하였으며 중앙자원화를 위한 혈청, 혈장, 소변, 자원제작은 오염방지 전용 청정실의 냉장테이블에서 제작되었다. 자원은 기탁시까지 본원 바이오뱅크 초저온냉동 (-70℃이하)에 보관 하고 협의된 요일에 질병관리본부에 냉동 운송 하였다.
[연구결과] : 본 연구 참여는 2016년 5월 19일부터 2017년 2월 18일 기간 동안 진행되었으며 2016년 사업을 시작으로 연구 기한 내 전체 목표 인원 9,000명 모집 중 8,058명이 모집되어 89.5%의 목표 달성률을 보였다. 검체 운송 과정 중 온도는 평균 4.7℃로 냉장 유지되었으며 실시간 온도 모니터링 및 위치추적 ,진동 상태 확인이 가능한 전문 운송 시스템을 활용하여 사업 기간 중 운송이 차질없이 진행되었다. 임상검사 결과는 주1회 질병보건통합관리시스템을 이용하여 8,058명분의 결과 업로드를 완료하였고 인체자원 기탁 현황으로는 혈청 79,114 vials, 혈장 80,413 vials, 뇨 8,024 vials이 사업 기간내 주 1회 협의된 요일에 기탁 완료되었으며 vial 제작률은 혈청 98.2%, 혈장 99.8%로 집계되었다.
[결론] : 본 연구는 대규모 코호트의 검체 채취부터 운송, 임상검사, 자원제작의 각 단계별 표준 프로토콜을 준수하고 고품질의 정도관리와 전담 시스템을 통한 운영 효율성을 높여 표준화를 강화하였다. 검체관리에 대한 지속적인 정도관리는 임상검사 및 연구용 인체자원 수집의 질적인 향상과 고품질의 임상검사 결과를 제공함으로 만성질환 관련 건강 및 보건지표 발굴등에 활용되어 국내, 임상, 역학,유전체 연구 활성화에 기여할 것으로 사료된다.