의료기기 생산 및 수출입 실적보고를 통한 국내 의료기기산업 통계분석 = Statical Analysis on International Devices through Medical Product and Import and Export Results

국문 초록 (Abstract)

본 연구에서는 2007년도 말 기준 전체 의료기기 제조 및 수입업소를 대상으로 시행한 ‘07년도 의료기기 생산 및 수·출입 실적보고에 대하여 보고 자료의 신뢰성을 높이기 위해 ’전년실적 대비 업체별․분류번호별·등급별·국가별 증감율 비교’ 등을 통하여 확인․취합하였고, 이 기초자료를 기준으로 국내 의료기기 생산 및 수·출입 통계를 작성하였다. 또한 본 연구에서는 우리나라 의료기기산업 동향 분석, 국내외 의료기기 연구 동향 분석, 세계의료기기산업 동향 분석, 의료기기 생산 및 수·출입 통계의 신뢰성 확보 방안 검토에 대한 사항을 정리하였으며 주요 내용은 다음과 같다. 의료기기 생산 및 수·출입 통계는 실적보고를 통해 취합된 기초 자료를 기준으로 총괄 및 일반 현황으로 구분하여 작성하였다. 총괄현황으로는 2004년에서 2007년까지 4년간의 생산 및 수․출입 통계를 품목대분류별·등급별·품목수별·운영인원별·금액별·품목군별 등으로 정리하는 한편, 각 항목별로 다양한 그래프를 포함하였다. 일반현황으로는 분류번호별·등급별·품목군별·국가별·지역별 등 전 품목에 대한 세부적 생산 및 수·출입 통계로 작성하였으며 수출입현황을 파악하기 위한 참고 자료로서 HSCODE별 통계를 작성함으로서 국내 의료기기산업 관련 정책 지원 및 발전방안 마련 등에 필요한 기초 통계자료를 마련하였다. 본 연구에서는 우리나라 의료기기산업에 대한 동향을 업소, 인력, 생산 및 수출입 현황 등으로 분석하였으며, 국내외 의료기기에 대한 개괄적인 연구 동향으로 의료기기 개발 트랜드와 주요 의료기기 분야(의료영상진단기기, 생체신호계측기기, 가정용의료기기, 영상의료정보시스템, 재활 및 보조장치, 인공장기)의 기술개발 동향, 미국 FDA의 PMA 승인 동향에 대한 사항을 분석하여 작성하였다. 또한 미국, 일본, 중국 등 해외 주요 국가와 Johnson & Johnson 등 주요 기업에 대한 세계 의료기기산업 동향을 분석하였다. 의료기기 생산 및 수·출입 통계의 신뢰성을 더욱 높이기 위한 방안으로 전문가 협의회의 자문을 받아 통계의 품질 및 활용성 향상, 생산 및 수·출입실적 금액과 실제 매출액의 차이 발생, 생산 및 수입실적 미보고 업소 축소, 인터넷 실적보고 시스템 활성화 방안들을 검토하여 보고서에 포함하였다. 최종적으로 본 연구의 RFP 및 계획서의 연구내용 범위에 우리나라 및 세계 의료기기산업 동향 등을 추가로 조사․분석하여 연구 내용을 보다 풍부하게 구성함으로서, 연구의 질(Quality)과 성과를 보다 향상시키고자 노력하였다.○ 연구목표
- 의료기기 제조ㆍ수입업체의 생산 및 수출입실적 등 현황 조사
- 의료기기산업 관련 정책지원 및 발전방안 마련 등에 필요한 국내 의료기기산업 기초 통계자료 제공
- 의료기기 생산 및 수출실적 정보의 신뢰성 확보 방안 검토
○ 연구내용
- 실적보고 업체 및 연도별 생산 및 수출입실적 등 총괄 현황
- 의료기기 생산 및 수출입실적 관련 각종 통계(분류번호별,품목군별, HSCODE별, 지역별, 금액별, 인원별, 등급별, 국가별 등)
- 분류번호 및 품목군별 생산 및 수출입실적 연도별 증감율 비교 검토
- 국외 주요국 및 주요기업의 의료기기 연구 동향 분석
- 산학연 전문가들로 구성된 협의회를 통한 의료기기 생산 및 수출 통계의 신뢰성 확보 방안 검토
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
- 의료기기산업 진흥을 위한 지원방안 수립의 근거자료로 활용
- 국제협력업무 대응 시 국내의료기기산업에 대한 현황자료로 활용
- 의료기기산업 통계자료의 신뢰성 제고 및 통계자료의 활용범위 확대
- 분류번호 및 품목군별로 생산 등 실적의 연도별 추이 분석자료
- 의료기기 수ㆍ출입현황 및 수출입 품목별 연도별 추이 분석자료
- 사업장 규모별, 지역별 생산액 및 수입액 현황, 규모별 업체현황 및 연도별 추이 분석 및 통계자료
- 국회 등 관련 국가기관에 정보 제공(수시)
- 의료기기 행정업무에 활용(수시)
- 유관단체 등에 정보 제공 및 활용 등

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Reports were made on the medical device production, export, and import performance by overall medical device manufacturers and importers as of the end of 2007. To enhance reliability of such reports, information was confirmed and collected through a comparison on an increase or decrease from the previous year's performance by company, classification number, grade, and nation. Based on this basic material, statistics on the production and export/import of domestic medical devices were created. This research includes analysis on the trends in the Korean medical device industry; analysis on the trends in medical device research at home and abroad; analysis on the trends in the global medical device industry; and ways to secure credibility of medical device production and export/import statistics. Key content is as follows: Medical device production and export/import statistics were created by making a categorization into the overall and general status, based on the basic materials collected through performance reports. In terms of the overall status, production and export/import statistics for four years from 2004 to 2007 were organized by high-level product classification, grade, number of products, number of operational personnel, amount, and product group. Various graphs were included for each item. With regards to the general status, detailed production and export/import statistics were created for all products, such as by classification number, grade, product group, nation, and region. As a reference material to identify the export/import status, statistics per HSCODE were created, thereby creating a basic statistical material needed for drawing up policy support and development measures related to the domestic medical device industry. This research analyzed the trends in the domestic medical device industry, based on the store, personnel, production, and export/import status. In terms of overall research trends on medical devices at home and abroad, an analysis was carried out on trends in medical device development; trends in technological development in the key medical device sector (medical image diagnosis device, physiological signal measurement device, home medical device, image medical information system, rehabilitation and assistance device, artificial organ); and trends in Premarket Approval (PMA) by the U.S. FDA. Moreover, an analysis was performed on the trends in the global medical device industry on key overseas countries, such as the U.S., Japan, and China, and key companies, such as Johnson & Johnson. To further boost credibility of the medical device production and export/import statistics, advice was received from a council of experts. As a result, the following were reviewed and included in the report: measures to improve the quality and usability of statistics; reduce differences between the production and export/import performance amount and actual sales volume, and the number of stores that do not report production and import performance; and promote the Internet performance reporting system. In addition, Korean and global medical device industry trends were assessed and analyzed to be included in the research scope of this research's RFP and plan, thereby resulting in more effective research. Efforts were thus made to further improve the quality and achievements of research.