대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 의료기기단일심사프로그램(이하 MDSAP) 제도 및 의료기기 기업이 MDSAP 심사 준비 시 필요한 사항(사전준비사항, 심사체계 등)을 분석하여 MDSAP 심사를 수월하게 받을 수 있도록 하기 위한 전략 방안을 마련하기 위한 연구이다. 실제 심사사례를 제시하여 의료기기 업체의 품질향상을 국제화에 걸맞도록 하고자 한다.

또한 국내 의료기기제조업체의 실제 MDSAP 심사사례를 조사 분석하여 국내 제조업체가 활용할 수 있는 MDSAP 심사 가이드라인을 개발하였다.

이를 통해 의료기기제조업체의 품질관리 수준을 제고하고 가이드라인을 개발하여 배포함으로써 국내 의료기기기업의 MDSAP 심사 참여도를 높이고, 업체의 선제적 대응을 통해 국내 의료기기 기업 인력들의 전체적인 역량강화를 기대한다.

목차 (Table of Contents)

• 1. 연구개발과제의 목적 및 필요성
• 2. 연구개발과제의 내용 및 방법
• 3. 연구개발과제의 최종결과 및 고찰
• 1) 의료기기 제조업체 선정
• - 제조업체 지원사업 공고
• - 의료기기 제조업체 선정
• - 선정기업의 협약변경
• 2) 기업맞춤형 기술지원
• - 교육지원
• - MDSAP을 적용한 품질관리 체계 수립 및 구축지원
• - 외부전문가 자문
• - 심사대응을 위한 지원
• - 실무자회의
• - 최종 가이드라인 개발
• 4. 연구개발과제의 연구성과
• 5. 주요연구 변경사항
• 6. 참고문헌