「식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 관한 법령」 제정에 관한 연구 = The Research for laws enactment of investigation on Food & Drug field

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

<background> : Although the field of food and drugs is an important area directly connected to public health, public unrest regarding the safety of food and drugs has increased following recent repeated occurrences of false performance reports issued by private food sanitation laboratories and imported herbal medicine laboratories, and other social problems that cause harm to the public health. Rules regarding food and drugs testing and inspection laboratories are different for each individual law and scattered throughout various official announcements making consistent policy making difficult, and supervision methods for testing and inspection laboratories are inadequate making safety management supervision of food and drugs difficult as well. In addition, despite the rapid progress of the industry for testing and inspection together with the encroachment of multinational testing laboratories upon the domestic market for testing and inspections following the entrance into the country, the majority of our food and drugs testing and inspection laboratories are petty, and there are no clear regulations to give support to them as well.
<purpose> : Therefore, the purpose of this research is to prepare a proposal for the "Food and Drugs Test and Inspection Act" by preparing supervision methods on food and drugs testing and inspection laboratories, by improving the credibility of test and inspection results, and by contributing to the development of the testing and inspection industry.
<outcome> : A proposal for the act and enforcement ordinance and regulation on food and drugs testing and inspections have been prepared through analysis of food and drugs testing and inspection systems, legal analysis of testing and inspection laboratories under other government department jurisdictions, and studies on examples of advanced countries and legal theories. The top priority was to first put into one proposal matters regarding the designation of testing and inspection laboratories that are regulated in official announcements now in force, and to clearly set grounds for regulation on administrative measures. Next, to guarantee the credibility of food and drugs testing and inspection laboratories, systems such as inspection ability evaluations and inspector training are clearly prescribed, methods of guidance and supervision such as routine guidance, inspections and onsite inspections are clearly prescribed, and penal provisions regarding issuance of false examination reports are also prescribed. Together, support regulations are also suggested, such as support for establishing a basic plan to develop the food and drug testing and inspection industry and establishing a council and operation system to develop testing and inspections, support for laboratories, and support for research development expenses for testing laboratories.</outcome></purpose></background>

국문 초록 (Abstract)

<연구의 배경> : 식품ㆍ의약품 분야는 국민의 건강과 직결된 중요한 부분임에도, 최근 민간 식품위생검사기관 및 수입한약재 검사기관의 허위성적서 발급 사건 등 국민보건에 위해를 끼치는 사회적 문제가 반복하여 발생함에 따라 식품ㆍ의약품의 안전에 대한 국민들의 불안이 증가하고 있다. 그에 반하여, 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사기관에 대해서는, 관련 규율이 개별법마다 상이하고 각종 고시에 흩어져있어 일관성 있는 정책수립이 어렵고, 시험ㆍ검사기관에 대한 감독수단이 미비하여 식품ㆍ의약품 안전관리 감독에도 어려움이 있다. 또한, 시험ㆍ검사산업의 비약적인 발전과 더불어 다국적 시험ㆍ검사기관들이 국내에 진입하여 국내 시험ㆍ검사시장을 잠식하고 있음에도, 우리 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사기관들은 대부분 영세하고 이에 대한 명확한 지원규정도 없다.
<연구의 목적> : 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사기관에 대한 효율적인 통합관리 체계를 마련하고, 시험ㆍ검사결과의 신뢰성을 제고하며, 시험ㆍ검사 산업 발전에 이바지할 수 있는 내용을 담은 ｢식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 관한 법률｣의 제정안을 마련하는 것이 이 연구의 목적이다.
<연구의 결과> : 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 관한 제도의 분석, 타부처 소관 시험ㆍ검사 기관에 관한 법률의 분석, 선진 외국의 사례, 법이론적 고찰 등을 통하여, 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙안을 마련하였다. 그 주요 내용은, 우선 현행 고시로 규정되어 있는 시험ㆍ검사기관의 지정에 관한 사항을 하나의 법령안에 담고, 행정처분에 관하여 법률에 명확하게 근거규정을 두는 것을 가장 최우선으로 하였다. 다음으로, 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사기관의 신뢰성을 보장하기 위하여 검사능력 평가, 검사원 교육 등의 제도를 명확히 규정하고, 지도ㆍ감독 수단인 정기 지도․점검 및 출입검사를 명확하게 규정하였으며, 허위 시험성적서 발급에 대한 벌칙규정을 두었다. 아울러, 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사 산업 발전을 위한 기본계획의 수립 및 시험ㆍ검사 발전 심의회, 운영체계 확립 및 사업수행 기관에 대한 지원, 시험ㆍ검사기관에 대한 연구개발비용 등의 지원 등 지원 규정도 제안하였다.