한국의 의약품 허가-특허연계제도에서 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성에 관한 연구 = A Study on the Introduce Necessary of the Generic Market Exclusivity under The Drug Approval-Patent Linkage in Korea

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

As the grace period of three years is over, Approval-PatentLinkage System based on Korea-US FTA will be implemented inearnest from 2015. The generic marketing exclusivity will be alsoimplemented. This paper studied the grounds for promotions ofgenerics' release by the generic marketing exclusivity and possibility ofside effect derived from the generic marketing exclusivity. As theresults, the generic marketing exclusivity is not only means foractivation of the generics’ release and the generics will be released bysomeone without the generic marketing exclusivity, however, it is clearthat the generic marketing exclusivity will be strong inducement for thegenerics’ development. The generic marketing exclusivity can promotegenerics’ release through the expanding of the target for patentchallenge and advancing the date for patent challenge. Also, it isexpected that our pharmaceutical industry’s practice focused on themarketing will be innovated. However, there is concern about thenegative factors, such as increasement of the reverse paymentagreement according to collusion the patent holder and the genericdeveloper that can occur because of the introduction of genericexclusivity system, delay of generic entry. But, it is thought to be solvedby providing a method introduced by considering the characteristics ofKorean patent system that patent challenge is possible before the marketing authorization application and the pharmaceutical industry ofwhich the majority are generic companies.
When a new system is introduced, there are always the positiveand the negative sides, and it is not shown the same effect. Under theintroduction of generic exclusivity system, it is should be provided theway that the positive aspects are maximized and the negativeminimized.
Therefore, by facilitating market entry of generics and making adevelopement of pharmaceutical industry, it should be provided thesystem which can further increase the accessibility on pharmaceuticalproduct by people.

국문 초록 (Abstract)

2012년 발효된 한·미 FTA가 3년이 경과함에 따라, 그동안 유예되었던 의약품 허가-특허연계제도가 2015년부터 본격 시행될 예정이며, 이와 동시에 제네릭 시장독점제도도 그 시행을 준비하고 있다. 본 연구에서는 제네릭 시장독점제도가 특허도전 활성화를 통한 제네릭 진입을 촉진한다는 근거와 함께 제도 도입에따른 부작용 발생 가능성도 동시에 검토하였다. 그 결과 제네릭 시장독점제도가제네릭 진입 활성화의 유일한 방법도 아니고, 독점권이 없더라도 제네릭이 개발이중단되는 것은 아니지만, 독점권의 부여가 제네릭 개발을 촉진하기 위한 강력한유인으로 작용한다는 점을 보다 명확히 확인할 수 있었다. 제네릭 시장독점제도가도입됨에 따라 특허도전 대상을 확대하고 그 시기를 앞당겨 제네릭 진입이 촉진되며, 영업 위주의 우리나라 제약산업의 경영관행을 혁신할 수 있는 변화를 가져올수 있다. 다만, 제네릭 독점제도 도입 시 발생할 수 있는 제네릭 개발자와 특허권자의 담합에 따른 역지불 합의의 증가 가능성, 제네릭 진입의 지연 등 문제 발생에 대한 우려의 목소리도 있으나, 품목허가 신청 전에 특허도전이 가능한 우리나라 특허제도의 특성과 제네릭 제약기업이 다수를 차지하는 제약산업의 특성을 고려할 때, 이에 대한 방지책 마련을 통해 문제해결이 가능할 것이다. 하나의 제도는 새로 도입됨에 따라 항상 긍정과 부정의 양측면을 가지게 되며, 그 효과도 항상 같은 것은 아니다. 제네릭 시장독점제도의 도입에 있어서도 긍정적 측면은 최대화하고 부정적 요인은 최소화할 수 있는 방안을 마련함으로써, 제네릭의 시장진입 촉진과 국내 제약산업의 한 단계 도약을 통해 국민들의 의약품에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있는 성과를 이루어내야 할 것이다.

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