주요 선진국 제도비교연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선 연구 = A International Comparative Study on the Drug Registration Renewals

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The purpose of the project is to review methods to implement an advanced approval and renewal system for efficient approval and safety control system, as part of an effort to secure national competitiveness in the medicine industry and to construct a more systematic safety control system by developing the pharmaceutical industry that is recognized as domestic demand-oriented industry into a core export industry, Similar systems in other countries were compared and analyzed for this purpose, and measures to implement an approval and renewal system appropriate for Korea was suggested. In order to improve the approval system and to develop as a major player in medicine, not only the simple implementation of renewal system but also the development of a more efficient safety control of pharmaceutical products need to take place simultaneously to maximize the effect of implementing the system, and thus, the ultimate goal of this project was to review all system related to medical product review to remove unnecessary regulations and to present measures for improved, reasonable and efficient approval management system. For this purpose, the post-management systems for medicine approval in U.S., Japan and Europe were studied through Internet, advisory from foreign experts, and participating in foreign seminars, etc. Europe's Markegin Authorization Holder Renewal (MAH Renewal) and Sunset clause, and Periodic Safety Update Report (PSUR), etc. were also studied to maximize the effect of implementing the renewal system and for system rationalization. Creation of manufacturing and marketing business as a method to clarify the boarder of work between those with approval and manufacturers, and to increase the operating rate of pharmaceutical plants was suggested. Importers, manufactures, and commissioned production marketers should be classified as production marketers and manufactures as in Japan, not only to manage foreign manufacturers in the same manner as domestic manufacturers, but also to convert the management system to focus on production marketers (those with approval). Furthermore, problems of the post-management system m Korea were analyzed through expert advisory and seminar presentations, etc. and review made on re-evaluation on pharmaceutical products, examination of new registration of medicines, and effectiveness of approval and post-management system before preparing measures to improve the system. The impact of implementing the approval and renewal system on the industry, drug administration and consumers was analyzed. The improvement plan proposed through these processes was presented with the goal to implement the revised Pharmaceuticals Affair Act and its Enforcement Rules after 2013 when the second re-evaluation ends. The renewal system, that is implemented as a method for safe post-management and not for simple renewal of approval certificate, is expected to be more effective through imposing renewal fees and approval maintenance fees and implementing Sunset Clause. Also, by implementing the approval renewal system, which supplements the weakness of the evaluation technology which do not keep pace with the rapid development of science technology, medicine products that are safe and which guarantee accurate information and quality, can be provided to consumers. Furthermore, by enhancing the safety management of pharmaceutical companies that focus only on obtaining the approval from their regulators, it would greatly contribute to developing global companies. The implementation of renewal system will also enable the revamp of products that only have approval but are not in the market.

국문 초록 (Abstract)

내수산업으로 인식되고 있는 제약산업을 수출주력산업으로 육성 발전시켜 보다 체계적인안전관리시스템을 구축하고, 의약품산업의 국제경쟁력을 확보하기 위한 방안마련의 일환으로, 품목허가 및 안전관리체계의 효율화를 위하여 선진화된 품목갱신제도의 도입방안을 검토하고자 함. 이를 위해 외국의 관련제도를 비교분석하였고, 우리나라 상황에 적합한 품목갱신제도의 도입방안을 제시하였음. 품목허가제도 개선과 의약선진국으로의 도약을 위해서는 갱 신제도의 단순도입이 아니라, 의약품의 안전성 관리 의 효율화 추진과 병행되어야 제도도입 의 효과가 극대화 될 수 있으므로, 의약품 품목허가와 관련된 제도들을 모두 검토하여 불필요한 규제는 제거하고 합리적이면서 효율적인 허가관리 제도 개선방안을 제시하는 것이 본 연구과제의 궁극적인 목표였음. 이를 위해 미국, 일본, 유럽, 중국의 의약품품목허가 사후관리제도를 인터넷과 외국전문가의 자문, 해외학회참석 등을 통한 방법으로 조사하였음. 유럽의 품목갱신제도(Marketing Authorization Holder Renewal: MAH renewal) 및 갱신제도도입 효과를 극대화하고 제도 합리화를 위해 Sunset Clause, Periodic Safety Update Report(PSUR)등의 제도도 함께 조사하였음. 품목허가를 받은 자와 제조업자의 업무경계를 명확히 하고 제약공장시설의 가동율을 높이는 방안으로 제조판매업을 신설하는 방안을 제안하였음. 수입자, 제조업자, 위탁제조판매업자의 구분을 일본의 예와 같이 제조판매업자와 제조업자로 구분하여 외국 제조자를 국내제조자와 동일하게 관리할 뿐만아니라, 제조판매업자(품목허가를 받은 자) 중심의 관리체계로 전환할 것을 제안하였음. 또한 전문가 자문과 학회발표등을 통해 우리나라 사후관리제도의 문제점을 분석해 보고 의약품재평가, 신약등재심사, 품목허가사후관리제도의 실효성을 검토한 뒤, 제도개선안을 마련하였음. 품목허가갱신제도 도입에 따라 업계 및 약무행정, 그리고 소비자에게 미치는 영향을 분석해보았음. 이러한 과정을 통해 제안된 개선안은 2주기 재평가가 끝나는 2013년부터 시행하는 것을 목표로 약사법/약사법시행규칙 개정안도 제시 하였음. 단순 허가증의 갱신이 아닌 사후안전관리의 수단으로 도입하고자 하는 갱신제도는 갱신수수료와 품목허가유지비부과, 일몰제 도입 등 통해 실효성을 더욱 거둘 수 있을 것으로 기대되며, 급속히 발전하는 과학기술을 평가기술이 따라가지 못하는 단점을 허가갱신제도도입을 통해 보완함으로서 국민들에게는 안전한 약, 정확한 정보와 품질이 확보된 약을 제공할 수 있고, 규제당국의 허가받는 일을 최고로 생각하고 있는 제약사들에게 허가 후 안전관리의 역량을 키워줌으로서 글로벌제약사를 양성하는데 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대됨. 갱신제도도입을 통해 허가만 있고 제품은 시장에 있지 않는 제품들의 정비도 함께 이루어질 수 있을 것으로 사료됨.