국민건강영양조사 제6기 3차년도(2015) 진단의학검사 질관리 = Quality Control of the Clinical Laboratory for the Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES) (2015, 6th third year)

국문 초록 (Abstract)

국민건강영양조사 사업에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질 관리가 요구되는데, 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사의 진단의학검사 수행기관인 씨젠의료재단에 대해 현장실사, 내·외부정도관리, 검사실간 비교 및 추이비교, 측정소급성 평가, 검체이중검사결과 등을 지속적으로 점검하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고 있다. 2015년도에는 전년도 항목 중 vitamin D, microalbumin이 삭제되고, insulin, hs-CRP, A형간염 항체의 세 항목이 추가되었다. 본 연구에서는 2015년도까지의 질 관리 현황을 알아보고 개선방향을 제시하고자 하였다. 현장실사 및 내·외부정도관리 평가의 경우 HDL cholesterol이 외부정도관리에서 양의 bias를 보인 것을 제외하고는 대부분 양호한 결과를 보였다. 검사실간 비교 평가는 갑상선 검사인 TSH, Free T4, TPO Ab, 요오드(U) 4항목, insulin, hs-CRP, urine의 sodium, creatinine, cotinine 검사에 대해서 시행하였는데 모든 검사항목에서 상관성은 0.99에 가까운 값으로 높게 나타났다. A형간염 항체 검사에서는 100% 일치하였다. 검사 결과의 재현성 확인을 위한 이중검사 결과 대부분의 종목에서 상관계수가 높게 나타났다. HDL cholesterol, insulin, hs-CRP에서는 통계적으로 유의한 차이를 나타내었는데 hs-CRP의 경우는 매우 낮은 값에서의 변이로 인한 것으로 생각되었다. hs-CRP는 %bias가 컸는데 이는 매우 낮은 값들에서 발생하는 것으로 판단되었다. 추이비교는 HDL 및 LDL cholesterol이 2014년부터 양의 bias 양상을 보여, 추적관찰이 필요할 것으로 판단되었다. 참고기관을 통한 측정소급성 평가(creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, TG, HbA1c)에서는 대부분의 종목에서 참고기관의 측정값과의 bias가 허용범위 이내로 우수한 측정소급성을 보였으나, HDL cholesterol, LDL cholesterol의 일부 측정값이 양의 bias를 보여 지속적인 추이관찰이 필요할 것으로 판단되었다. 포도당, Urine Creatinine, cotinine에 대해서 표준물질 측정을 통해서 시행한 측정소급성 평가에서는 모두 허용범위 이내의 bias를 보였다. 종합적으로 판단하면 국민건강영양조사에 있어서 어느 정도 질 관리 수준이 향상되어 잘 관리되고 있는 것으로 생각되었으며, 측정소급성 검사 결과, HDL cholesterol, LDL-cholesterol 등 일부 항목에서 발견된 bias는 질관리 뿐만 아니라 장기적인 국내 표준검사실의 국제인증을 위한 노력과 시약회사의 협력을 통하여 해결되어야 할 것으로 생각되었다. 따라서 앞으로도 지속적인 질 관리가 필요하겠고, 지속적인 정확도 혹은 검사의 소급성 확보를 위해서는 참고기관과의 비교나 표준물질 측정을 통하여 지속적인 관리가 필요하다고 생각된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Reliability of the medical laboratory test in the Korean National Health and Nutritional Examination Survey (KNHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease such as hyperlipidemia, chronic kidney disease or diabetes. Therefore, strict quality control of the examination is required. Since 2008, this project has made an effort to improve the reliability of the examination results by evaluating the Seegene Medical Foundation (previously Neodin), which performs diagnostic medical examinations for KNHANES, through laboratory inspections, evaluation of internal and external quality controls, inter-laboratory comparisons, and traceability and reproducibility tests. In the 2015 KNHANES, tests for vitamin D and microalbumin were excluded and those for insulin, hs-CRP, and HAV Ab were added to the test items. Results of the evaluation of laboratory inspection, internal and external quality control were generally satisfactory. Inter-laboratory comparison, which were performed in assays including TSH, Free T4, anti-TPO Ab, Iodine (U), insulin, hs-CRP, urine sodium, urine creatinine, and cotinine showed that correlation was high for all items (correlation coefficients close to 0.99). The results of HAV Ab tests were 100% identical. Most differences in results were within acceptable ranges for variability, indicating that they were equivalent. The reproducibility tests had very good correlation and coefficients of variation (CVs) were considered quite good. However, statistically significant differences were observed in the results of HDL cholesterol, insulin, and hs-CRP. Variability in very low level of hs-CRP may cause these differences. The %bias of hs-CRP was quite large, which might have been caused by the variability in very low levels. Progress trends comparison showed that most items showed consistent results; however, increase of positive bias was observed for results of the high density lipoprotein (HDL)-cholesterol and LDL-cholesterol test from 2014 when compared with the results of tests conducted previously. Hence, trends of HDL and LDL cholesterol test results should be closely monitored. Traceability tests using reference institutes for creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, and TG showed that HDL and LDL cholesterol results compared with those of reference institutes exceeded acceptable range, therefore, close observation will be necessary. Traceability tests using standard reference material for glucose, urine creatinine, and cotinine showed that the measurements were within the acceptable range. In summary, quality control has been improving for KNHANES to date. Positive bias observed for the results of HDL and LDL cholesteol traceability tests can be avoided by quality control as well as long-term efforts of the domestic reference laboratories to obtain international certification along with cooperation from the reagent companies. Continuous management, through evaluations such as laboratory inspections and by maintaining accuracy and traceability of the examinations by using reference institutes or reference material measurements, will be necessary.