환경독성평가기술개발 = Development of environmental toxicology assessment technology

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Soil metabolism study is required for the registration of pesticides to the foreign countries, such as the US EPA, EU, and Japan. Therefore, the establishment of soil metabolism study under the GLP system suitable for the registration should be essential. Based on international test guidelines(especially OECD TG 307) and references, the SOP's on soil metabolism study were made available and the test system set up, resulting in generation of GLP data acceptable for a registration. And then, the case studies were conducted to determine the transfromation rate and identify major metabolites of 14C-K-1114 and 14C-K-2070, a new herbicide developed in Korea, in non-sterilized and seterilized aerobic aquatic soil condition. From the results of soil metabolism study, their potential impact on the environment can be assessed and additional requirements for the risk assessment can be estimated. Initial risk assessment using acute toxicity and physicochemical properties data are conducted to provide information for decision-makers to decide the potential adverse effects and played as a role for decision-making during development of new chemicals. Initial risk assessment is composed of human risk assessment by diet and drinking water and ecological risk assessment for algae, invertebrate and fish which is applied with the different criteria of U.S., EU and Japan. Acute toxicity data using Toxicity estimation program was obtained and exposure assessment was carried by Water Estimation Model (GENEEC, FOCUS). Initial risk assessment of 29 pesticides for case study were carried out to evaluate the framework of initial risk assessment. In addition, 18 new developed pesticides and 22 industrial chemicals were applied with the initial risk assessment.

국문 초록 (Abstract)

최종연구목표
1. 국제수준의 등록자료 생산, 평가기술의 확립 및 신물질 개발초기의 의사결정 체계 구축
1) 신규물질 등록시 추가자료 요구가능 항목의 기본이 되는 토양대사 시험법의 GLP 확립
2) 신물질 개발시 급성자료를 이용한 초기위해성 평가체계 확립
2. EPA의 EDSTAC 수준에 적합한 신뢰성 높은 내분비계 장애물질 검색법을 확립하므로서 내분비계 장애성 초기 평가체계 확립
연구내용 및 방법
1. 등록자료 생산기술 확립 : US EPA 및 EU, OECD guideline을 충족할 수 있는 토양대사 시험법 확립, 국내개발 후보물질 대상으로 GLP 체제 하에서의 토양대사시험 수행 :
- aquatic aerobic 토양대사시험법 확립 및 SOP 작성
2. Prediction model을 연계한 초기 위해성 평가체계 구축 : 개발 후보물질들을 대상으로 한 case study
3. E-screen assay법, MVLN assay법, 효모를 이용한 에스트로겐 수용체 시험법 확립
...[중략] 원문참조○ 연구목표
1. 신규물질 등록시 추가자료 요구가능 항목인 토양대사 시험법 확립 및 GLP 체계화, SOP 작성
1) Aerobic aquatic 토양대사 시험법 확립
2) 신규물질 등록기간을 단축할 수 있는 추가자료 요구가능 항목 도출
2. 신물질 개발시 급성자료를 이용한 초기위해성 평가체계 확립
1) 국내 개발 후보물질을 대상으로 한 초기위해성평가 case study
2) 초기위해성 평가를 위한 예측 모델의 확보 및 적용 :
3) 개발비용 및 개발기간 단축을 위한 초기 위해성 평가체계 확립
3. 내분비계 장애물질 검증을 위한 간이시험법 개발
Yeast assay법을 통해서 감도 및 선택성에 대한 상대 비교를 하여 battery형의 내분비계장애물질 in vitro 검색법으로서 최적의 신뢰도를 갖춘 시험법을 확립하여 EPA의 EDSTAC 및 OECD 수준에 적합한 GLP기준을 마련함에 있다. 또한, 확립된 시험법을 이용하여 각종 유해화학물질에 대한 내분비계 장애성을 초기에 평가할 수 있는 체계를 확립함에 있다. 또한, 기존 NISHIHARA의 Two-hybrid assay 및 McLachan등이 개발한 YES법은 실험의 용이성이 떨어지며 ELISA측정에 의한 배지의 차감효과에 의해서 감도가 현저히 떨어지는 문제점이 있어 이러한 문제점들을 해결하기 위한 방안으로 개량화된 Two-hybrid yeast assay법을 확립하는 것이 본 연구의 목표이다.
○ 연구내용
1. 신규물질 등록자료 생산기술 확립
1) 국외 등록시 토양대사시험의 추가자료 요구가능성 예측
US EPA의 “Reregistration Eligibility Decision"보고서의 환경 위해성평가 중 환경 내 거동 에 관련된 내용 및 다국적기업의 연구문헌의 비교, 검토하여 성립된 예측체계의 국내개발 등록후보 물질을 대상으로 적용가능성을 검토하고자 다국적 기업에서 수행하고 있는 추가자료 요구항목에 대한 대응전략 방법을 조사하였다.
...[중략] 원문참조