B형 간염 치료환자 코호트 구축·운영, 2015 = The establishment of cohort for chronic hepatitis B patients with antiviral treatment

국문 초록 (Abstract)

만성 B형간염은 우리나라에서 가장 흔한 만성 간질환의 원인으로서, 간암· 간경변증을 유발하여 국민 건강 및 사회적 활동에 나쁜 영향을 미치고 있음. 하지만 우리나라 B형간염 환자들의 치료 현황 및 치료 효과, 장기예후, 약제 내성 문제 및 약제 안정성 등 중요한 임상적 이슈에 대한 국내 자료는 부족하며 이를 위한 대규모 코호트 연구는 현재 없는 실정임.
따라서 본 연구를 통해 만성 B형간염 치료 환자의 다양한 임상적 이슈들을 다각도로 장기적으로 관찰하고 분석하여 한국인에 맞는 국내 진료 지침 제정 및 보건 정책 수립이 가능하도록 B형간염 치료 환자에 대한 전향적 코호트를 구축하고자 함.
본 연구는 B형 간염 치료 환자 코호트 구축을 위한 1차년도 연구로서, B형간염 임상 전문가를 비롯하여 예방의학자 및 의학 통계학자들이 포함된 전문가 네트워크를 구성하여, 코호트 연구 설계와 운영방법 제시를 위한 한국형 B형간염에 맞는 코호트 구축을 설계함. 전국의 각 지역을 대표할 수 있는 지역 거점 병원 4개 기관이 다기관 코호트로 구성되었으며, 미래의 기초연구 및 중계연구 활성화를 위해 연구혈액을 수집하여 국립인체자원은행에 보관 뒤 추후 분양하기로 함.
또한 다기관 코호트 운영을 위하여, 표준 조사서 개발 및 지침서 작성을 완료하였으며, 연구 혈액 검체 채혈 및 이송에 관한 체계를 구축하였음. 질관리를 위해 연구자 교육 워크샵과 중간 점검을 시행하여, 연구진의 표준화를 도모하고, 코호트의 원활한 운영을 유도하였음.
결과적으로 계획하였던 2016년 1월 12일 현재 목표인원 200명이 본 B형 간염 치료환자 코호트 연구에 등록되었으며, 200건의 연구혈액검체를 모두 수집하였음. 본 연구과제를 통해 구축된 만성 B형간염 치료 환자 코호트를 통하여, 현재 국내의 항바이러스 치료 현황과 자연경과 등을 파악하고, 이를 근거로 국내에서도 국민 건강 향상을 도모할 수 있는 정책적 활용 대상이 될 것으로 기대함. 또한, B형 간염에 대한 다양한 임상, 기초, 중계연구들이 활성화 될 것으로 기대하며, 향후 코호트 대상자들을 지속 등록, 관리할 예정임.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Chronic hepatitis B is the most common cause of chronic liver disease in Korea. The disease may progress to cirrhosis and hepatocellular carcinoma, thus becoming a major public health burden. Recently, the numbers of patients undergoing antiviral treatment have substantially increased. However, a Korean domestic cohort of patients with chronic hepatitis B on antiviral therapy is currently lacking. Such a cohort would allow us to investigate treatment patterns and efficacy, drug resistance, long-term clinical outcomes, the durability of improvements after antiviral agent therapy ceases, and the safety of the long-term use of such agents. The present prospective cohort study was designed to explore important issues in patients with chronic hepatitis B on antiviral treatment and allow further research to be planned.
The study was designed by a group of clinicians, epidemiologists, public health statisticians, and virologists. The study involves four different institutes. We collected clinical information and blood data to lay the groundwork for future clinical, basic, or translational studies.
We prepared a standardized case report form, wrote the study guidelines, and formalized the blood sampling protocol. We held a research workshop to introduce investigators to the manner in which the study was to be conducted.
To 12 January 2016, 200 patients had been enrolled and 200 blood samples collected. The study results will be used to establish practice guidelines for and predict the clinical outcomes of patients with chronic hepatitis B. Our aim is to establish systematic, evidence-based, nationwide management of Korean patients with chronic hepatitis B. Additionally, we will plan future clinical, basic, and translational research. Enrollment and follow-up will continue for several years.