공정서 수재의약품의 분석법 개발에 관한 연구 : 콜린산 및 그 유도체의 HPLC분석법 Cholic acid and its derivarives = Studies on development of analytical methods fof the official compendium drugs

국문 초록 (Abstract)

담즙산 물질인 콜린산 및 그 유도체 의약품 6종을 유도체화 없이 HPLC를 사용한 분석방법으로 개발하였다. 최적 딘PLC 줄건은 역상칼럼인 CapcelIPalt Cls을 사용하여 이동상으로 200mH1 인산염완충액 fpH 3.0) 및 아세토니트질을 최초 65:친 v/v(%)로 시작하여 40분에 쪼 :75 v/v(없)되게 응출시켰다. 검출파장은 210 nm, 유속은 1.0 mL/rrdn, 칼럼온도는 45'c로 설정하였다. 검량선의 상관계순는 포두 0.999 이상이었고, 재현겅에 대한 상대표준편차백분율(RSD(%))는 int,or-day 1.0 % 이하, Intra-day5.0 % 이하로서 양호한 분석결과를 얻었다. 겅출한계는 콜린산 12.3 ra/fL, 페히드로콜런산 0.03 #g /fTtL, 우르소데속시콜린잔 찐.8 #g/rnL, 데속시콜린산 31.2 rg/fL, 케노데옥시콜린산 .4 #8/mL 및 리토클린산 쏜.2 rg/fL 이었필, 정량한계는 각각 24.8 ra/fL, 0.62 #a/rnL, 46.3 #g/mL, 50.7 rg/rnL 50.3 #g/lnL 및 61.8 ra/fL 이었다. 회수율의 상대표준편차는 모두 1.0 었 이하로서 양호한 즐과를 나타내었다. 또한 시판품 제제를 HPLC 분석조건으로 시험한 결과 모두 식험기준에 적합하였고, 여타 성분의 영향을 받지 않았다. 운도체화 없이 HPLC를 이용한 이 분석법은 콜린산 유도체의 확인 및 함랑 시험 뿐만 아니라 콜린산 유토체의 동시정량을 할 수 있으므로 유연물질 등 순도시험에도 응용할 수 있어 콜런산_및 콜린산유도체 의약품의 품질평가법으로 촬용될 수 있겠다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

A high perfoririance liquid thrornatograPhlT rrlethod has been dove;ofed andvalidated (or the determination of rhotic acld and its derl)·atives such as deli)·drocl)oBi acld (DHCA), Ursodesoxycriollc acid (UDCA), desoxt·Ch01ic acid (DOCA), ChenOdeDXyChOliC acid (CDCA) and lithocholic acid (LCA) in pharmaceuticals for rEuality control purpose. The linealgradient elution of :?00mM phosphate buffer (pH3.0) and acetonotrile was available forseparating 6 cholic acid derivatives using octades?lsilan silica column at 4i·E. UV defectionu'3s set at 210 nm. Selectivitt', linearit?·, range, repeatability, precision and acuuracy showedgood result. The detection limit of cholic acid u·as 12.3 #a/mL, DHCA 0.03 #g/mL, UDCA 39.8rS/mL, BOCA 31.2 rg/rnL, CnCA 35.4 rg/mL and LCA 46.2 fg/mL. This new developed methodwovld be appficable to fuality control for cholic acld derivatives in pharrnaceuticals.