제품 및 규제 제도 분석을 통한 의료기기 규제전문가 역량 개발 교육 커리큘럼 연구 = Study of education curriculum for medical device regulatory affairs competency development through product and regulatory system analysis

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The medical device industry, produced in tiny batches of many sorts and is technology-intensive, is attempting numerous improvements and is managed under the regulatory framework for safe use due to the convergence technologies of IT(Information Technology), NT(Nano Technology), and BT(Bio Technology). Additionally, these regulations must meet various product-specific safety and efficacy evaluation requirements, and regulations for each country are constantly evolving. In this evolving regulatory climate, supplying human resources of medical device regulatory affairs to drive projects from product planning through post-market follow-up management is becoming increasingly vital. As a result, this study offers a competency development education curriculum that can meet the needs of regulatory affairs who can digest new alterations and products. In the range of Medical Instruments, which account for a high proportion of 77 % of all domestic medical device items, products and regulatory requirements of the entire licensing cycle were analyzed by dividing them into objects that use electricity and items that do not use electricity for developing the competence of regulatory affairs. The necessary competencies for regulatory affairs were determined based on the studied needs, and the training content was organized around the requisite competencies. It was composed of Active Device Track and Non-Active Device Track after classifying the training name and course according to the training content to offer a curriculum for establishing medical device regulatory affairs competency.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구의 배경 1
• 제2절 연구의 범위 및 방법 6
• 1. 연구의 범위 6
• 2. 연구의 방법 7
• 제3절 연구 목적 9
• 제4절 선행 연구 10
• 제2장 국내 규제전문가 역량 개발 교육 커리큘럼의 이론적 배경 15
• 제1절 국내 규제전문가의 필요성 15
• 1. 의료기기 규제전문가의 정의 15
• 2. 의료기기 수출 증가 현황 16
• 3. 의료기기 허가 현황(국내) 17
• 4. 첨단의료기기 허가 현황(국내) 18
• 제2절 국내 규제전문가의 역량 개발 현황(NCS 기반) 20
• 1. 역량의 정의 20
• 2. NCS 의료기기 인허가 업무 분류 20
• 3. NCS 의료기기 인허가 역량 및 경력 필요사항 24
• 제3장 기구·기계 품목 인허가 프로세스 세분화에 따른 규제전문가 역량분석 27
• 제1절 국내 의료기기 품목 분류 체계 27
• 제2절 품목 분류별 용어 정의 28
• 제3절 의료기기 인허가 흐름도 29
• 제4절 의료기기 인허가 흐름도에 따른 세부 업무 분류 30
• 제5절 기구·기계 제품 및 규제 요구사항 분석 31
• 제4장 연구 결과 49
• 제1절 의료기기 규제전문가 교육 커리큘럼 제안 49
• 제2절 제품 특성에 따른 국내 학위 전공 제안 67
• 제5장 결 론 68
• 참 고 문 헌 71
• ABSTRACT 74
• 부 록 76
• <부록 I> 76
• <부록 II> 125