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      위해성배제를 위한 의약품 평가에 관한 연구  :  경구용의약품의 균질성평가에 관한연구 (Ⅲ) Standardization of uniformity of dosage unit for oral dosage forms = Drug Evaluation for the Exclution of risk

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      의약품의 약효를 안전하게 나타내기 위해서는 정확한 용량의 복용이 중오하다. 정해진 용법 ·용량에 따라 투여를 하더라도 1회 복용단위당 항량이 균일하지 않으면 복용자의 의지에' 관계없이 과량 혹은 유효량에 디치지 못하는 양을 복용하게 되므로 복용단위당 유효성분의 균질성은 매우 중요하다. 이에 국내 시판 의약품 중 경구용 성형제제를 대상으로 중랸과 항랑의 균질성 평가 및 상관성에 대한 기초적 연굴를 통하여 함량군일성시험의 규긱 설정에 관한 기준을 마련하고자 하였다.
      국내 시판 중인 총 560롯트의 경구용 성형제제에 대하여 주성분의 수 함량 등에 따라 븐류하고 함량시험, 중량편차, 함량균일성시험을 실새하여 중량편차와 함량균일성의 상관계수를 구하였으며, 상관성분석을 통하여 각 분류한 군에서 상관성 있는 것으로 나타난 롯트의 비을을 살펴보았다. 주성분 함유량 2% 미만, 혹은 2 mg 미만인 제제에서는 함량균일성으로의 관리가 필요한 것으로 나타났으며, 제형에 따라서는 당의정에서 상패적으로 상관성 있는 롯트의 수가 적게 나타나 함량균일성으로의 관리가 필요한 것으로 나타났다
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      의약품의 약효를 안전하게 나타내기 위해서는 정확한 용량의 복용이 중오하다. 정해진 용법 ·용량에 따라 투여를 하더라도 1회 복용단위당 항량이 균일하지 않으면 복용자의 의지에' 관계...

      의약품의 약효를 안전하게 나타내기 위해서는 정확한 용량의 복용이 중오하다. 정해진 용법 ·용량에 따라 투여를 하더라도 1회 복용단위당 항량이 균일하지 않으면 복용자의 의지에' 관계없이 과량 혹은 유효량에 디치지 못하는 양을 복용하게 되므로 복용단위당 유효성분의 균질성은 매우 중요하다. 이에 국내 시판 의약품 중 경구용 성형제제를 대상으로 중랸과 항랑의 균질성 평가 및 상관성에 대한 기초적 연굴를 통하여 함량군일성시험의 규긱 설정에 관한 기준을 마련하고자 하였다.
      국내 시판 중인 총 560롯트의 경구용 성형제제에 대하여 주성분의 수 함량 등에 따라 븐류하고 함량시험, 중량편차, 함량균일성시험을 실새하여 중량편차와 함량균일성의 상관계수를 구하였으며, 상관성분석을 통하여 각 분류한 군에서 상관성 있는 것으로 나타난 롯트의 비을을 살펴보았다. 주성분 함유량 2% 미만, 혹은 2 mg 미만인 제제에서는 함량균일성으로의 관리가 필요한 것으로 나타났으며, 제형에 따라서는 당의정에서 상패적으로 상관성 있는 롯트의 수가 적게 나타나 함량균일성으로의 관리가 필요한 것으로 나타났다

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