의료기기 품목류 허가 및 목록신고제 도입 기반 마련 = Laying the groundwork for introducing a new approval and registration system of medical devices

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Regulation and system for approval and registration of medical devices has been recently revised to expand the related business, and improve the effectiveness of administration and petition handling. According to the revision, the process of approval and registration for medical devices with low risk has been streamlined. The object of this study is to provide stable service to the public regarding the review system for approval of medical devices and improve the effectiveness of the process through improving the on-line petition system according to the regulations including the revised medical devise act and business transactions. The system for 79 products (approval; 60 products, registration; 19 products) of the grade 1 or 2 medical devices has been improved through the introduction of approval and registration by the type of the products according to the revised enforcement regulations of medical device act. Thus now the approval and registration by the type of the products is available. In addition, submission dossier for the review of technical documents follows the requirements of Rule 7 in the enforcement regulation of medical device act, and the product registration is considered to be accepted in case that grade 1 document was registered in the on-line petition system. The added items including Product name and product name and the registered identical product and revised items (raw materials, model name, characteristics and structures) were applied to related on-line petition system such as the petition format, application for the product registration and approval, change proposal, product lists, license permits in order to unify data and formats. In addition, item lists arranged simply have been classified and re-organized for convenience of the users. Structured management of database with the standardization of data reported in notes improves search ability and utilization of data. In case of the medical device for approval, the products are classified to identical, improved, and new products according to comparison with currently approved products through the comparison table format in order to improve the effectiveness of review process and reduce petitions. In addition, the format for identical, improved, and new products are concretely differentiated. On-line petition system has been improved including allowing approval and registration by the product type, simplifying the registration process for grade 1 devices, providing different format according to the type of the registered product in review of technical documents. Improvement of on-line petition system suggested by this study will contribute to expand medical device business through improving the effectiveness of review process, and saving time and costs.

국문 초록 (Abstract)

의료기기 산업 활성화와 행정업무의 효율성 향상, 신속한 민원업무 처리를 위하여 위해성이 낮은 의료기기 제품의 허가･신고 절차 간소화 등 의료기기 허가･신고관련 규정 및 제도가 최근 개정되었다. 본 연구는 개정된 「의료기기법」 등 관련 규정과 허가심사 제도의 업무처리 절차에 따라 전자민원시스템을 개선하여 의료기기 허가심사업무와 관련된 안정적인 대민서비스 환경 제공, 그리고 심사업무의 효율성을 제고하는 것이 본 연구의 목적이라 할 수 있다. 「의료기기법 시행규칙」 등 개정으로 품목류별 허가･신고제도가 도입됨에 따라 1 • 2등급 의료기기 중 품목류별 허가 및 신고 대상으로 선정된 79개 품목(신고대상 60품목, 허가대상 19품목)에 대하여 품목류별 허가･신고가 가능하도록 시스템을 개선하였다. 또한, 기술문서심사 시 제출하는 자료의 범위를 「의료기기법 시행규칙」 제7조에 따라 제출할 수 있도록 기능을 마련하였으며, 1등급 의료기기 신고서가 전자민원시스템에 등록된 경우 수리된 것으로 처리하는 품목신고 절차가 개선되었다. 또한, 상품명 및 동등공고제품 등의 항목 추가와 변경된 항목명(원재료, 모델명, 모양 및 구조 등)을 민원서식기, 품목신고･허가신청, 변경신청, 품목대장, 허가증 등 관련된 전자민원시스템에 반영하여 서식 및 데이터의 일관성을 확보하였다. 또한 민원서식기 입력 양식에 있어 단순 나열식으로 배열된 항목들을 내용이 유사한 항목들로 그룹화하여 재배치함으로써 이용자의 편의성을 높였으며, 비고란에 기재되는 내용 중 정형화된 데이터로 관리가 가능한 항목들을 구조화하여 DB로 관리함으로써 데이터 검색과 활용성을 향상시켰다. 허가 대상 의료기기의 경우에는 심사의 효율성 및 민원 경감을 위하여 본질적 동등품목 비교표를 작성하여 기 허가된 제품과 비교함으로써 동등 • 개량 • 새로운 제품으로 구분이 가능하게 하고 동등 • 개량 • 새로운 제품별 자료 제출범위를 구체적으로 제시하여 차별화 • 명확화 하였다. 품목류 허가ㆍ신고 절차, 1등급 의료기기의 신고 처리, 기술문서심사 시 기허가 제품과의 동등성 여부에 따라 차별화된 제출 자료의 범위 제공 등 의료기기 허가심사 전자민원 체계를 마련함으로써 개선된 제도가 원만히 시행될 수 있도록 하였다. 과제를 통해 마련한 전자민원시스템 개선사항은 허가심사 제도의 시행일에 맞춰 민원인 및 심사자에게 서비스함으로써 민원업무, 심사업무의 효율성 향상과 처리 시간 단축, 비용 절감으로 의료기기 산업 활성화에 기여할 것이다.