의료기기 산업 내 국산화 성공기업 분석을 통한 국산화 성공 모델 도출 = Drawing a successful localization model through analysis of successful companies in the medical device industry.

국문 초록 (Abstract)

전세계적으로 의료기기의 수요는 고령화의 가속화와 코로나19와 같은 질병의 등장에 따라 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 의료기기 시장 성장에 따라 전 세계적인 의료기기 시장 뿐만아니라 국내 의료기기 시장도 계속해서 성장하고 있으며 의료기기 수입 증가율이 계속적으로 높아지고 있다. 의료기기의 수입 증가는 환자에게는 직접적인 의료비 부담으로 연결되어 삶의 질을 떨어뜨리고, 정부입장에서는 의료 복지의 질을 떨어뜨리는 요인으로 작용할 수 있기 때문에 의료기기 국산화는 절실히 필요하다. 이렇듯 의료기기 국산화가 환자, 전문가, 정부 모두에게 중요하고 절실하다고 강조되고 있지만, 아직까지도 의료기기 국산화의 정의와 기준에 대한 제시는 명확하게 이루어지지 않고 있으며의료기기 국산화에 연구는 매우 희박하다.
본 연구의 목적은 국산화에 성공했다 평가를 받고 있는 국내 의료기기 5개 업체들을 선정하여 그 성공요인을 확인하는 것이다. 특히, 성장의 주요 이슈를 고령화, 코로나19로 구분하고 5개의 사례 기업이 기업 성공이론과 전문가 인터뷰를 통해 국산화에 성공할 수 있었던 요인을 파악하고 사례 기업들이 가지는 공통 전략과 차별화된 전략을 확인하여 이를 의료기기 전반의 국산화 성공모델로 제시해 보고자 한다. 연구는 의료기기 산업 발달에 중요한 요인인 코로나19과 고령화와 깊은 연관이 있는 국산화 성공 대표 기업들을 선정하여 비즈니스 현황과 국산화 비율을 확인하고 해당 기업들의 활동을 경쟁우위 전략, 자원기반관점, 동태적역량, 기업가정신과 같은 기업의 성공관련 이론을 적용하여 분석한다. 다음으로, 해당 기업에 종사하고 있는 전문가 심층 인터뷰를 통해 구체적으로 어떤 요인들이 국산화 성공에 영향을 미쳤는지를 검증한 후, 성공전략을 도출한다. 사례 기업은 2021년 국내 의료기기 생산액 TOP10 및 2021~2022년에 걸쳐 정부가 발표한 의료기기산업 육성책인 '혁신의료기기 인증 기업' 중 혁신선도형 기업 9곳을 대상으로 의료기기 산업 발전의 주된 원인인 고령화와 코로나19와의 연관성이 높은 기업을 대상으로 하였다. 선정된 기업은 ㈜SD바이오센서, ㈜씨젠, 삼성메디슨㈜, ㈜아이센스와 ㈜인바디로 총 5곳이다. 분석방법은 객관성 있는 자료분석을 위해 전자공시시스템 및 의료기기 관련 보고자료 등을 병행하여 분석하였다.
연구결과 국산화 성공기업들은 첫 번째, 흉내 낼 수 없는 높은 기술력에 기반한 제품 품질 확보를 위한 연구개발 비용에 투자와 국내외 특허를 비롯한 글로벌 표준 인증을 획득하였다. 두 번째, 제품에 대한 우수성과 신뢰도 확보를 위한 국내외 전문학회 비롯한 의료진들과 협업 및 소통, 임상자료의 안전성/유효성 축적하였다. 세 번째, 지속적인 품질관리를 위한 기술을 포함한 자원 내제화와 안정적인 유통망 확보하였으며 네 번째, 특화된 전문영역을 가지고 국내 보다는 해외시장을 우선적으로 공략하였다. 마지막으로 다섯 번째는 창업자들이 높은 위험감수성과 기업가정신, 진취성 및 혁신성을 보유하고 있다는 것이다.
이러한 공통 전략과 함께 코로나19와 같은 감염진단 분야와 고령화와 연관성이 높은 진단분야에서는 각각의 차별화된 전략이 있는 것이 확인 되었다. 감염진단 분야 공통전략은 확실한 국내외 정부 및 보건의료기관 네트워크 보유이다. ㈜SD바이오센서는 이러한 감염진단 분야의 공통전략을 기반으로 M&A 통한 외형확장과 인프라 구축 전략을 취하였고, ㈜씨젠은 공통전략 기반으로 PCR이라는 특화된 분야만을 추구하는 경영철학과 시장변화에 대한 탁월한 센싱 능력으로 국산화 성공기업으로 성장하였다. 고령화 진단 분야에서 ㈜아이센스는 글로벌 파트너사의 OEM, ODM에 집중하면서 제품의 퀄리티와 가격경쟁력을 갖추었고, ㈜인바디는 공략 시장 세분화 전략과 독자 브랜드 생산/개발 전략으로 체성분 진단 시장을 개척하였다. 마지막으로 삼성메디슨㈜은 성장할 시장을 바라보는 미래 예측 능력을 통해 국산화에 성공할 수 있었다.
본 연구에서 제시한 성공모델은 코로나19와 같은 감염질병과 고령화에 초점을 두어 성장해 가는 의료기기 영역에 국한된 전략이고, 다양한 기업 전략 이론들로 기업의 성공전략을 분석해 볼 필요가 있다는 한계에도 불구하고, 의료기기 국산화를 위한 구체적인 기준이나 이에 따른 연구가 이루어지고 있지 않는 현시점에서 국산화를 넘어 세계화를 이룬 성공기업들의 전략을 확인하고 성공화를 위한 전략 모델을 제시하였다는 점에서 의의가 있다. 본 논문이 의료기기 국산화를 위해 노력하는 기업들에게 전략수립을 위한 나침반이 되기를 희망한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

All over the world, demand for medical devices has been steadily increasing caused by the acceleration of aging and the emergence of disease like COVID-19. Import rate for medical device is increasing for the domestic market as well as global market in line with growth of medical device market. Increase of import for medical device could drop the life quality to the patients, and it is desperately needed, dropping the quality of the medical welfare. Also the localization of medical device is highly emphasized that it is desperately needed, but nowadays hardly found the study of this kind of research, even hardly found the papers like even the definition and standards of localization of medical device. The purpose of this study is to confirm the factors of success through the research of 5 competitive companies which get the successful reputation for localization of medical device. We would like to present the successful model for the localization of medical device through the 5 chosen companies that already achieved the business goal equipped with common and differentiated strategy in the area influenced by aging and COVID-19. This study shows those five successful companies of localization for medical device contributing to the development of medical device related to the 2 facts as aging and COVID-19 and the localization rate of medical device area. Also it analyzes the success story of the companies by adopting the competitive advantage strategy, resource-based perspective, and dynamic capabilities, applies and analyzes corporate success-related theories such as entrepreneurship. Next it draws the success strategy through the deep interviews with experts working for the industry, what factors make impacts and leading to success of localization for medical device. Those exemplary companies has been chosen due to excellence of this business, getting ranked within 10th sales records in the localization of domestic market. and 9 innovation-leading companies among the 'Innovative Medical Device Certification Companies', a medical device industry fostering plan announced by the government from 2021 to 2022. This study just treats the 5 companies among the 10 companies with a high correlation between the aging population and COVID-19.: SD Biosensor Co., Ltd., Seegene Inc., Samsung Medison Co., Ltd., i-sens Inc., and InBody Co., Ltd. The analysis method was to analyze the electronic disclosure system and medical device-related reporting data in parallel for objective data analysis. As a result of the study, successful localization companies, they do first invested in R&D costs to secure product quality based on inimitable high technology and obtained global standard certification including domestic and international patents. Secondly, they accumulated the effectiveness and safety of cooperation and coordination with the medical staffs over domestic and international areas for the purpose of securing the superiority and credibility of the products. Third, they secure the internalization of resource including the technology for continuous quality control and the distribution network. Forth, they penetrate into the overseas market first with professional staff in the industry. Finally fifth, founders of them are equipped with highly developed entrepreneurship and sense of risk taking, willingness of innovation, mindset of initiatives. It is confirmed that each of them has the differentiated strategy individually in the infection diagnosis of aging and COVID-19 and in the highly related area. A common strategy in the area of infection diagnosis is to get a secure network of domestic and overseas governments and health care institutions. Based on these common strategies, SD Biosensor Co., Ltd. took strategies to expand its size and build infrastructure through M&A, and Seegene Inc. has grown to a successful localization company with a management philosophy clinging to only a specialized field of PCR, a super sensing ability for rapidly changing market. In the field of aging diagnosis, i-sens Inc. Concentrated on OEMs and ODMs with global partners, getting product quality and price competitiveness. Inbody Co., Ltd. pioneered the body composition diagnosis market with their target market segmentation strategy and independent brand creation/ development strategy. Lastly Samsung Medison Co., Ltd. could reach up the success of localization of medical device through prediction power of future. Finally, Samsung Medison Co., Ltd. was able to succeed in localization through its ability to predict the future of the growing market. Success model in this study is the strategy just defined to the growing medical device targeting of the aging and infection such as COVID-19, even facing the need that it would be better to analyze the success of corporate with various competent theories , in the reality that we hadn’t researched the specific standards of localization for medical device, but in a current point of view ,we could find a meaning that it suggest that we present the success model of domestic companies that achieved the localization for medical device. It is hoped that this study can be a compass for the company who are struggling to find out the way of the localization of medical device.

목차 (Table of Contents)

• 국문요지 ⅷ
• 제1장 서 론·1
• 제1절 연구의 배경 및 목적·2
• 제2절 연구의 구성3
• 제2장 이론적 배경5
• 제1절 의료기기 국산화 필요성·5
• 1. 국내 의료기기 산업의 성장·5
• 1.1. 고령화6
• 1.2. 코로나19·9
• 2. 의료기기 현황11
• 2.1. 전세계 의료기기 시장규모11
• 2.2. 국내 의료기기 시장규모·13
• 2.3. 국내외 진단 의료기기 시장 현황15
• 2.4. 의료기관 내 국산 의료기기 현황18
• 2.5. 국내 의료기기 생산 TOP 10·20
• 3. 국내 의료기기 관련 정책22
• 4. 의료기기 국산화 기준24
• 제2절 선행연구26
• 1. 국산화 관련 연구26
• 2. 기업의 성공 관련 연구·31
• 2.1. 경쟁전략(Competitive Strategy)31
• 2.2. 자원기반관점(RBV ; Resource-Based View)35
• 2.3. 동태적역량(Dynamic Capability)39
• 2.4. 기업가정신(Entrepreneurship)·41
• 제3장 연구방법46
• 제1절 연구문제46
• 제2절 자료수집 및 분석방법47
• 1. 자료수집47
• 2. 분석방법49
• 3. 심층인터뷰49
• 3.1. 심층인터뷰 대상49
• 3.2. 심층인터뷰 진행방법·50
• 제4장 연구결과52
• 제1절 의료기기 국산화 성공 대표 기업·52
• 1. ㈜SD바이오센서53
• 1.1. 성장과정53
• 1.2. 기업 성공 연구 적용·59
• 1.2.1. 높은 품질 경쟁력과 제품의 다양성·59
• 1.2.2. 네트워크 확보와 성공사례 공유·62
• 1.2.3. 창업자의 위험감수성과 혁신성 ·65
• 2. ㈜씨젠·67
• 2.1. 성장과정67
• 2.2. 기업 성공 연구 적용·71
• 2.2.1. 높은 품질 경쟁력과 전문성71
• 2.2.2. 우수한 자원 확보와 인프라 구축74
• 2.2.3. 창업자의 기업가적 전략과 리더쉽 ·78
• 3. ㈜아이센스81
• 3.1. 성장과정81
• 3.2. 기업 성공 연구 적용·85
• 3.2.1. 높은 품질의 제품력과 가격 경쟁력·85
• 3.2.2. 차별화된 공급 & 생산 능력89
• 3.2.3. 창업자의 기업가지향성92
• 4. ㈜인바디95
• 4.1. 성장과정95
• 4.2. 기업 성공 연구 적용·98
• 4.2.1. 높은 품질의 경쟁력과 고객 세분화에 따른 제품 차별화98
• 4.2.2. 기술력에 대한 글로벌 시장과 학계의 신뢰 구축101
• 4.2.3. 창업자의 기업가적 전략과 혁신성 105
• 5. 삼성메디슨㈜107
• 5.1. 성장과정107
• 5.2. 기업 성공 연구 적용112
• 5.2.1. 높은 기술력과 가격 경쟁력·112
• 5.2.2. 네트워크를 활용한 특화된 카테고리 선점115
• 5.2.3. 창업자의 진취성과 위험감수성·117
• 제5장 결론 및 제언120
• 제1절 연구 결과의 요약120
• 제2절 연구의 한계 및 향후 연구방향128
• 참 고 문 헌130
• ABSTRACT176
• 감사의 글·180