병원성 미생물의 생물안전등급(BSL)에 따른 백신 제조 및 품질관리 시설의 기준 개발 연구 = Study on the Development of facility standards and guidelines for vaccine production facility based on BSL of pathogenic microorganisms

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

To enhance the technical support of vaccination to increase the vaccine self-sufficiency, the objective is to build a safety system for the manufacture of airborne products and production facilities for the manufacture of airborne products and production facilities, and the protection of worker and environment for protecting the environment.
1. Investigate the risk classification status of domestic and foreign pathogenic microorganisms (1st risk group - 4th risk group) and guideline according to the level of biosafety, and classify the risk classification status of pathogenic microorganisms according to the situation of different biological agents (MS Excel, Report 1), and presented a risk rating for a total of 3000 species including 729 species of viruses, 1558 species of pathogenic microorganisms, 483 species of fungi, and 313 species of parasites, We have presented the differences in risk level by comparing data from NIH, BMBL (5th Edition), Canada, UK, EU, Singapore, Australia, Germany and Switzerland.
2. GMP (Good Manufacturing Practice) and biosecurity concepts are introduced in accordance with the BSL of pathogenic microorganisms in the vaccine production stage to provide facility standards and guidelines.

국문 초록 (Abstract)

백신자급율을 높이기 위한 백신생산단계의 기술적 지원을 위하여, 병원성미생물을 원료로 사용하는 제조공정의 시험 및 생산시설에서 제품에 대한 오염방지(GMP 요건)와 작업자 및 환경의 보호를 위한 안전시스템을 구축하는 것을 목표로 하였다. 현재 백신 등의 연구개발단계에 비하여 상업용 생산단계에서 병원성미생물의 생물안전등급 (BSL)에 따른 시설기준 및 가이드라인을 구축하기 위하여
1. 국내.외 병원성미생물의 위험도 분류현황(제1위험군 – 제4위험군) 및 생물안전수준에 따른 가이드라인을 조사하여, 병원성미생물의 위험도 분류현황을 국가별로 상이한 생물작용제(biological agents)의 위해도 등급 설정에 대한 비교표(보고서 1 MS Exel) 를 제시하였고, 연구내용의 병원성미생물 1558종을 포함한 바이러스 729종, 진균 483종, 및 기생충 313종 등 총 3000여 종에 대한 위험도 등급을 제시하고, 미국 국립보건원(NIH), BMBL(5판), 카나다, 영국, 유럽연합(EU), 싱가포르, 호주, 독일, 스위스, 등의 자료를 비교하여 위험도 등급의 상이함을 제시하였다.
2. 백신생산단계에서의 병원성미생물의 생물안전등급(BSL)에 따라 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 생물보안의 개념을 도입하여 시설기준 및 가이드라인을 제시하였다.