의약품 표준품 품질검증 연구 = Study on the quality verification of drug reference standards

국문 초록 (Abstract)

* 연구 목표
본 연구의 1차적 목표는 지난 2006-7년에 제조된 의약품 표준품 38품목을 분석하여 그동안 얼마나 변화하였는지, 표준품으로 계속 사용할 수 있는지를 검정하는 것이다. 본 연구의 구체적 목표는 다음과 같다.
첫째, 2006-7년 제조된 식약청 의약품 표준품 38품목을 제조 당시와 똑같은 조건으로 분석하여 당시의 분
석결과와 비교함으로써 4-5년간의 경시변화 측정
둘째, 분석 결과를 바탕으로 표준품으로서 계속 사용이 가능한지 여부 판정
셋째, 각각의 표준품 제조 후 재검증기간,제조 후 검증간격 및 관리방안 도출
넷째, 기존 의약품 표준품 분석 방법의 개선안 제안
* 연구 내용
1. 2006-7년 제조된 38종 의약품 표준품에 대한 제조 당시와 동일한 방법으로의 분석
- 기존 방법(2006,2007) HPLC-UV방법에 따른 표준품의 함량 및 불순물의 증감을 확인함
- 추가로, 대한약전 등 공정서에 수재된 시험 방법을사용하여 품질검증시험을 실시 (주관부서와 협의)
2. 분석 결과를 바탕으로한 표준품 사용 가능성 판정 및 재검증기간, 관리방안 제시
- 순도가 규정 내에 드는 표준품과 규정을 벗어난 의약품을 구분하여 폐기 대상 표준품 선정
- 이를 기초로 한 간단한 내용을 포함한 표준품 성적증명서(안) 제시
- 순도의 변화율로부터 표준품 재검증 기간(안), 보관 및 관리방안 제시
3. 품질 검증 방법의 개선
- 기존 HPLC-UV 방법은 파장에 따르는 표준품과 혼재물의 감응도가 다르기 때문에 정확한 순도 검증에는 문제가 많을 수 있음.
- 필요한 경우 감응도의 차이가 적은 HPLC-ELSD 방법 등을 이용한 순도검정 개선안 제시
- 기존 HPLC-UV 법을 사용할 시 미진한 점이 있으면 HPLC-UV법을 개선함.
* 기대 성과
- 기제조되어 보관중인 의약품 표준품의 품질 검증을 통한 폐기대상 표준품 선별
- 의약품 표준품의 재검증기간, 검증 간격, 관리방안 확립
- 의약품 표준품의 분석법 개선
- 의약품 표준품의 제조와 보존, 검정에 대한 자료로 활용

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

* Purpose of project
Purpose of our research is to analyze the 38 drug drug reference standards made during 2006-7 and to certificate the quality of drug drug reference standards
- Compare the results between previous and present data using the same methods.
- Verify the quality of the drug reference standards based on results of analysis
- Offer the re-verification date, interval of verification, storage condition of the drug reference standards, respectively.
- Suggest the modified methods of the drug reference standards.
* Contents of project
1. Analysis of the 38 drug reference standard using the same methods in 2006-7
- Confirm the variation of the impurity and contents of the drug reference standards using same methods in 2006-7
2. Suggestion of the quality verification, re-verification date and storage condition based on the reports of analysis.
- Separate the disuse drug reference standards according to impurity limitation.
- Suggest the simple quality certification of the drug reference standards
- Suggest the re-verification date, storage conditin of the drug reference standards
3. Refinement of the analysis methods
- Suggest the refinement methods using HPLC-ELSD in a case of need
- Refine the inefficient HPLC-UV methods.
* Effect of project
- Separate the disuse drug reference standards
- Establish the re-verification date, inteval of verification, storage condtion of the drug reference standards
- Refine the analysis method of the drug reference standard
- Applicate the reference data about the drug drug reference standard