유럽의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도-EU와 독일의 제도를 중심으로- = A Study on the Consent and the Exemption System in Human Biological Material Research in Europe- Focusing on the EU and German system -

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The emergence of precision medicine and personalized medicine inevitably requires the construction of a medical platform through expansion of large-scale analysis of genetic information, a population-based cohort, and human materials research. Therefore, activation of Consent and Consent Exemption is required within the scope of not invading the Self-Determination Right to medical information provider.
Many laws, such as the Bioethics Act, Organs Transplant Act, Safety of the Human Tissue Act and Blood Management Act, is supposed to receive written consent includinf the objectives of research, procedure of research, foreseen risks and benefits of research, protection of personal information, preservation and discarding, withdrawal of consent, provision of personal information, etc. from the research participants and the donor. This is to respect the dignity and autonomy of the research participants and the donor.
On the other hand, if it is determined that obtaining consent from a human subject of research is impracticable in the course of research or is likely to seriously affect the validity of research and if there is no ground to find that a human subject of research will decline consent or the risk to a human subject of research is very low even if the project is exempted from consent. a research project may be exempted from obtaining written consent of a human subject of research, subject to approval from the competent institutional committee.
However, the 2019 revised Bioethics Act stipulates that a notice system, rather than a consent system, should be used to provide the human material bank with the remaining samples used by medical institutions. As long as the subject does not indicate rejection of the offer, a method that can be provided, that is, an opt-out method, has been introduced.
The European Union has enacted the “DIRECTIVE 2004/23 / EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells” with a donor's consent and consent exemption system. And in EU, Seven countries are opting for the opt-in method, or the consent system(Zustimmungslösung), while 23 are opting for the opt-out method, or the contradiction system(Widerspruchlösung). Recently, the opt-out method has been expanded.
Germany also enacted the 'Human Tissue Act(Gewebegesetz)' and accepted the European Union Directive 2004/23/EC as a domestic law. Germany has been adopting a "extended consent system(erweiterte Zustimmungslösung)." However, in 2019, the transplantation Act was revised to introduce an opt-out method, or an contradiction system for organ transplants of a deceased person.
However, the expansion of the consent exemption system, including the notification system, and the expansion of the opt-out method in the donation or transplantation of organs of the deceased person greatly help human materials research.
It is a great trend to create a good environment that can ensure the development of human materials research along with the guarantee of the right to personality. Therefore, in human subjectsor human materials research project, the opt-in method that personality rights can be well guaranteed can be widely applied to the research participation and organ donation and extraction. However, the opt-out method should be expanded within the scope of not infringing on the right of personality to improve the research environment of human materials research project.

국문 초록 (Abstract)

정밀의료와 개인별 맞춤의료의 등장은 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석, 인구집단 코호트, 인체유래물연구 등의 확대를 통하여 의료플랫폼의 구축이 필요하게 되었다. 따라서 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 범위 내에서 동의제도와 동의면제제도의 활성화가 요구되고 있다.
우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다.
그러나, 2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다.
유럽연합은 “인간의 조직과 세포의 기증, 수집, 검사, 가공, 보관, 저장 및 배분에 관한 유럽연합 지침(Directive 2004/23/EC)”을 제정하여 기증자의 동의와 동의면제제도를 두고 있으며, 옵트인(opt-in) 방식 즉 동의방식이 7개국, 옵트아웃(opt-out) 방식 즉 항변방식을 택하고 있는 나라가 23개국으로서, 점차 옵트아웃 방식이 확대되고 있다. 독일도 ‘인체조직법률’을 제정하여 유럽연합 지침을 국내법률로 수용하였으며, 그동안 ‘확대형 동의방식’의 동의제도를 채택하고 있었으나, 2019년 이식법을 개정하여, 사자의 장기이식에 옵트아웃 방식 즉 ‘항변방식’을 도입하였다.
이와 같이 EU와 독일은 물론 우리나라에도 인체유래물을 인격권적 측면에서 보호하며, 연구대상자와 기증자의 자기결정권을 보장하고 있다. 그러나, 고지제도를 비롯한 동의면제제도의 확대, 사자의 기증 혹은 장기적출에 있어서 옵트아웃 방식의 확충은 인격권의 보장과 함께 인체유래물연구의 활발한 전개를 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 하고자 하는 것이 큰 흐름이다. 따라서 우리나라에서도 인간대상 연구나 인체유래물 연구에 있어서는 연구참여와 장기의 기증과 적출에 인격권이 잘 보장될 수 있는 옵트인 방식이 폭넓게 적용될 수도 있다. 그렇지만, 인격권을 침해하지 않는 범위 내에서 옵트아웃 방식을 확충하여 인체유래물연구의 연구환경을 개선하여야 할 것이다.

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15 "https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/tissues_de"

16 "https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/overview_de"

17 "http://www.organspende-info.de/gesetzliche-grundlagen/entsche idungsloesung.html"

18 "http://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2019/kw26-de-o rganspende-646032"

19 Nickel, Lars Christoph, "Zulässigkeit einer Überkreuz-Lebendspende nach dem Transplantationsgesetz" 2004

20 Bundesärztekammer, "Transplantationsmedizin"

21 Schmidt-Recla, Adrian, "Tote leben länger: Ist der Hirntod ein ausreichendes Kriterium für die Organspende?" 2004

22 "Paul-Ehrlich-Institut의 인터넷 주소"

23 Hahn, Erik, "Leipziger juristische Seminarareiten" Leipzig 2006

24 Höfling, Wolfram, "Kommentar zum Transplantationsgesetz" Berlin 2013

25 "Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG) vom 05.11.1997 = “Transplatationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. März 2019 (BGBl. I S. 352) geändert worden ist.”"

26 "Directive 2006/86/EC"

27 "Directive 2006/17/EC"

28 "Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells"

29 ZEIT ONLINE, "Die Widerspruchlösung ist keine Organabgabepflicht"

30 "Deutscher Bundestag, Drucksache 19/11096 vom 25.06.2019"

31 Auer, Friedger von, "Das Gewebegesetz – Hintergründe und Konsequenz" 35 : 2008

32 "Commission Staff Working Documents on the implementation of Directives 2004/23/EC, 2006/17/EC and 2006/86/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells - SWD(2016) 127 final/2"

33 Bundesregierung, "Berichterstattung der Bundesregierung anlässlich des 10-jährigen Bestehens des TPG"

34 Höfling, Wolfram, "20 Jahre Transplantations(verhinderungs)gesetz – eine kritische Billanz" 2017