임상시험 관련자 단계적 교육프로그램 개발 = Development of Phased Training Program for Clinical Trial Professional

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Remarkable development of life science provided a variety of studies on clinical application and possibility in the field of medical supplies, medical devices, genome, stem cell research. Clinical trial should be designed and managed ethically and scientifically by reason of the properties of this kind of study. To answer this request, we should measure research methods and procedures by internationally standardized basis. Recent advances in the new technologies such as IT, BT, and NT have stimulated the development of the newly developed medical devices. However, by the lack of educate experts and investigators for clinical trial, it is difficult to conduct an effective trial for medical devices. Therefore. it is imperative to find and educate professionals necessary for clinical trials. And it is urgent to develop training programs and apply them in actual education field for experts including principle investigators, sub-investigators, and monitors concerned in medical device clinical trials. In this study, the result we conducted the current condition of internal and external training programs for clinical trials was that most of the training programs attached importance to clinical trial only for medical supplies. In case of overseas training programs, medical device training program session was partially included and advanced in the whole clinical trial education program. Therefore, training programs suited to current curriculums and characteristics of medical devices was organized and planned out training programs for medical device clinical trial professionals. With this in mind, we conducted survey on needs of education program. In this survey, the terms of reference were to poll a cohort of the people concerned with medical device clinical trial (doctors. study nurses. monitors, company representatives, administrative staff for IRB, government officers concerned. and others). And survey report was collected by a total of 600 paper and telephone based survey from August 23, 2006, to September 29, 2006. There were 472 responses received and utilized for this report. This survey shows more than 64% of respondents in all fields except for medical engineers(53%) agreed to necessity of training program. More than 73% excepting medical engineers (56.5%) have plan to participate in the training program. Compared to the other field respondents who fail to engage in the training program. most of respondents(80.6%) work for medical device company were not conscious of necessity of training program. The result shows that it is urgent to educate them to recognize necessity of medical device clinical trial. Training program simulation was held and evaluated intensively and it was aimed at providing medical device company representatives. as a clinical trial client. the opportunities to recognize the necessity of medical device clinical trial professionals. On the basis of evaluation and suggestions of the simulation, we completed final education program for this report.

국문 초록 (Abstract)

생명과학의 눈부신 발전은 의약품, 의료기기 및 유전체, 줄기 세포 연구 등 다양한 분야에서 임상적 적용과 그 가능성에 대한 연구가 활성화 되고 있습니다. 이러한 임상시험은 그 연구의 특성으로 인하여 윤리적이고 과학적으로 설계, 진행되어야 하며, 그 연구 방법과 절차는 국제적으로 표준화된 기준을 준수할 것을 요구하고 있다. 최근 BT, IT, NT 등 신기술의 발달로 신개발 의료기기의 출현이 증가하고 있는 반면 전문 인력이나 연구자가 부족하여 의료기기 임상시험이 원활이 수행되지 못하고 있다. 따라서 임상시험에 필요한 전문 인력을 발굴, 양성하여 의료기기 임상시험에 대한 인적자원을 확보하는 것이 필요하고 무엇보다도 의료기기 임상시험에 관여하고 있는 임상시험책임자, 시험담당자, 모니터링요원 등 많은 전문 인력에 대한 교육 프로그램의 개발 및 실제 교육현장의 적용이 시급하다. 본 연구수행 과정 중 국내외 임상시험교육 현황 조사 견과 대부분의 교육은 주로 의약품 임상 시험에 치중되어 있었다. 또한 외국의 경우 의료기기 교육과정만의 별도 진행이 아닌 전체적인 임상시험 관련 교육 진행 시 medical device에 대한 부분을 일부 다루는 형태의 교육과정이 진행되고 있었다. 따라서 현재 수행중인 교육과정의 일부 교과목과 의료기기 특성에 적합한 프로그램을 구성하여 향후 실질적인 교과목을 포함한 의료기기임상시험전문가 교육프로그램(안)을 구성하였고, 이에 대한 교육대상자들의 수요도를 파악하기 위하여 설문조사를 실시하였다. 본 설문조사는 2006. 8. 23 ~ 2006. 9. 29 기간 동안 의료기기 임상시험 관련자(의사, 연구 간호사, 모니터요원, 의료기사, 의료기기회사 관련자, IRB행정담당자, 정부관계자 등)를 대상으로 600부의 설문지를 배포 및 전화 설문하여 총 472명의 설문응답자를 최종 유효 표본 집단으로 선정하여 분석에 사용하였다. 의료기기 임상시험전문가교육의 필요성에 대해 직업별로 살펴본 결과, 의료기사(53%)를 제외한 모든 직군에서 64% 이상의 응답자가 교육과정이 필요하다고 응답하였다. 교육과정에 참석하겠다고 응답한 결과 또한 의료기사(55.5%)를 제외한 모든 직군에서 73%이상으로 높게 나왔다. 교육에 불참하겠다는 응답자 중 다른 직군에 비해 의료기기회사 관련자에서 교육의 필요성을 못 느껴서라는 응답자가 80.6%로 가장 높게 나타나 그들을 대상으로 의료기기 임상시험전문가의 필요성을 인지하도록 교육하는 일이 시급함을 알 수 있었다. 향후 의료기기 임상시험에서 의뢰자인 의료기기회사 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험전문가의 필요성을 인지할 수 있는 기회를 제공하고자 의료기기임상시험전문가 교육 시뮬레이션을 실시하였고, 이를 토대로 강의평가 및 제안사항을 분석하여 본 보고서의 최종 교안을 완성하였다.O 연구목표
최근 BT, IT, NT 등 신기술의 발달로 신개발 의료기기의 출현이 증가하고 있으나 전문 인력 이나 시험자가 부족하여 의료기기 임상시험이 원활이 수행되지 못하고 있다. 따라서 임상시험에 필요한 전문 인력을 발굴，양성하여 의료기기 임상시험에 대한 인적자원을 확보하는 것이 필요하고 무엇보다도 의료기기 임상시험에 관여하고 있는 임상시험책임자，시험담 당자，모니터링요원 등 많은 전문 인력에 대한 교육 프로그램의 개발 및 실제 교육현장의 적용이 시 급하다. 본 연구는 임상시험 전문 인력 양성을 통한 국내 임상시험 인프라를 구축하여 궁극적으로 국내 임 상시험의 신뢰성 확보 및 피험자 보호 적정화를 도모하고자 하는데 그 목적을 둔다.
O 연구내용
본 연구에서는 국내외 임상시험교육 현황을 조사하였으나 대부분의 국내 임상시험교육은 주로 의약품 임상시험에 치중되어 있었다. 따라서 현재 수행중인 교육과정의 일부 교과목과 의료기기 특성에 적합한 프로그램을 구성하여 향후 실질적인 교과목을 포함한 의료기기임상시험전문가 교 육프로그램(안)을 구성하였고，이에 대한 교육대상자들의 수요도를 파악하기 위하여 설문조사를 실시하였다. 본 설문조사는 2006. 8. 23 ? 2006. 9. 29에 의료기기 임상시험 관련자(의사，연구간호사， 모니터요원，의료기사，의료기기회사 관련자，IRB행정담당자，정부관계자 등)를 대상으로 600부 의 설문지를 배포 및 전화 설문하여 총 472명의 설문응답자를 최종 유효 표본 집단으로 선정하 여 분석에 이용하였다. 의료기기 임상시험전문가교육의 필요성에 대해 직업별로 살펴본 결과，의료기사(53%)를 제외 한 모든 직군에서 이상의 응답자가 교육과정이 필요하다고 응답하였다. 교육과정에 참석하 겠다고 응답한 결과 또한 의료기사(56.5%)를 제외한 모든 직군에서 73%이상으로 높게 나왔다. 교육에 불참하겠다는 응답자 중 다른 직군에 비해 의료기기회사 관련자에서 교육의 필요성을 못 느껴서라는 응답자가 80.6%로 가장 높게 나타나 그들을 대상으로 의료기기 임상시험전문가 의 필요성을 인지하도록 교육하는 일이 시급하다. 향후 의료기기 임상시험에서 의뢰자인 의료기기 회사 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 전문 가의 필요성을 인지할 수 있는 기회를 제공하고자 2006. 11. 3 (금) 의료기기임상시험전문가교 육 시뮬레이션을 실시하였고，강의평가를 고려해 기초 교육과정/ 심화 교육과정의 최종 교안을 완성하였다.
O 연구성과
본 연구는 의료기기 임상시험 전문가 기초/심화 교육프로그램 개발의 목표를 달성하였다. 먼저 국내외 임상시험 교육현황을 조사하여 의료기기 특성에 적합한 프로그램을 구성하였고, 의료기기 임상시험 관련자의 설문조사를 실시하여 교육대상자들이 선호하는 강의내용의 우선순위에 입각한 기초/심 화 교육프로그램(안)을 구성하였다. 그리고 실질적인 교과목을 포함한 교안을 작성하여 시뮬레이션 수행 하였다. 또한 의료기기 임상시험 관련자의 설문조사 결과와 시뮬레이션을 통해 교육생들이 선호하는 교육과정 활용 방안을 제시하였다. 따라서 본 연구의 결과는 임상시험 교육제도 관련 정책 입안의 기초 자료로써，그리고 직능별 의료기기 임 상시험 전문가 양성의 실무 교육에 활용 할 수 있다. 나아가 본 연구에서 미진했던 온라인 강의를 위한 시스템 구축의 연구 및 강의별 적정 강사 선정을 위한 연구의 기초자료로 활용하여 국내 임상시험 기반 강화 및 국 내 임상시험 수행 역량의 국제적 수준으로 향상 도모，피험자 인권 보호 강화의 목적을 구체화 할 수 있다.