의료용 소프트웨어 품질 시험 및 인증 기반 구축 = Construction of Quality Test and Certification Basis for Medical Software

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The objects of this study are to establish guidelines to construct basis of quality test and certification, and to define every work and activity, and to develop basis for quality test actual affairs for practical use. The objects of this study is summarized as follows.
① Guidelines about a organization construction for the medical software test/ certification
· establishment of every conditions about employees related on administration, operational actual affairs, educational training of test/certification organization
· construction of organization about medical software certification/consideration committee
② construction of guidelines for test/certification activity process
· construction of guidelines about activities of each actual affairs department of test/certification organization
· construction of operation process about the medical software certification/consideration committee
③ the specification about the evaluation equipments
· the specification about test environments and required instrument
④ construction of methods about the practical use of evaluation equipments
· construction of methods about the practical use for the test environments and equipments
⑤ construction of quality manual for the medical software
· construction of the test/certification manual for the medical software
· construction of process manual for operation of medical software certification/consideration committee
⑥ construction of detailed processes and activities medical software for medical software test/certification works
· construction of documentation system about detailed activities for test/certification works
⑥ complement for results existing studies
· complement of medical software evaluation criteria and supporting tool

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 의료용 소프트웨어의 품질시험 및 인증 기반 구축을 위한 가이드 라인을 확립하고 제반 업무 및 활동을 정의하며 실적용을 위한 품질 시험 실무 기반을 확립함으로써 향후, 의료용 소프트웨어 품질 시험/인증 기관의 설립과 시범인증 사업의 성공적인 추진을 뒷받침하는 것을 목표로 하며, 본 연구의 목표는 다음과 같이 요약할 수 있다.
① 의료용 소프트웨어 시험/인증을 위한 조직 구성 지침
· 시험/인증 기관의 행정, 운영, 실무, 교육훈련에 관련된 직원에 관한 제반 요건 설정
· 의료용 소프트웨어 인증심의위원회 조직 구성
② 시험/인증 업무활동 프로세스에 관한 가이드라인 구축
· 시험/인증 기관의 실무 부서별 업무활동에 관한 가이드라인 구축
· 의료용 소프트웨어 인증심의위원회 운영 절차 구축
③ 시험/인증 업무에 필요한 평가설비의 사양/규모에 관한 명세
· 시험환경 및 필요 기자재에 대한 명세
④ 평가설비의 활용 방안 구축
· 시험 환경 및 기자재에 대한 활용 방안 구축
⑤ 의료용 소프트웨어 품질매뉴얼 구축
· 의료용 소프트웨어 시험/인증매뉴얼의 구축
· 의료용 소프트웨어 인증심의위원회 운영에 관한 절차서의 구축
⑥ 의료용 소프트웨어 시험/인증 업무의 세부절차 및 활동 구축
· 시험/인증 업무의 절차별 세부 활동에 대한 상세화 및 문서 체계 구축
⑥ 기존 연구 결과의 보완
· 의료용 소프트웨어 평가 기준 및 지원도구의 보완○ 연구목표
본 연구에서는 의료기기 및 의료업무에 적용되는 의료용 소프트웨어에 대한 품질 시험 및 인증 기반을 구축하여 2006년 1/4분기에 시범사업을 수행하는 것을 목표로 하며, 의료용 소프트웨어 시험/인증 시범사업 수행을 위한 전단계 구축으로서 관련 기반(평가설비, 조직 기반) 구축을 위한 가이드라인을 확립하며 의료용 소프트웨어 시험/인증을 위한 제반 업무 및 활동에 대한 문서화를 수행한다.
○ 연구내용
본 연구에서는 의료용 소프트웨어 시험/인증을 위한 조직 구성 즉, 시험/인증 기관의 행정, 운영, 실무, 교육훈련에 관련된 직원에 관한 제반요건 및 의료용 소프트웨어 인증심의위원회의 조직 구성에 대한 지침을 제공한다. 아울러, 의료용 소프트웨어 시험/인증 업무활동 프로세스에 관한 가이드라인 구축하고 시험/인증 업무에 필요한 평가설비의 사양 및 규모에 관한 명세 및 활용 방안을 구축하며, 의료용 소프트웨어 품질매뉴얼(시험/인증 매뉴얼)을 구축하고 의료용 소프트웨어 시험/인증 업무의 세부절차 및 활동 구축하며 실적용을 위한 의료용 소프트웨어 평가기준의 보완 및 개선을 통해 기존 연구의 질적인 향상을 꾀하며 의료용 소프트웨어 평가 지원도구의 보완 및 개선을 수행한다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
○ 연구성과
의료용 소프트웨어를 위한 품질 시험 인증 기반 구축에 관한 연구개발 결과를 통해 실질적인 의료용 소프트웨어의 품질평가 및 품질향상 업무에 활용하고 의료용 소프트웨어에 대한 종합적인 품질평가 및 관리를 통해 고품질 소프트웨어를 개발하며 의료용 소프트웨어의 시험 및 평가 결과의 도출에 품질평가 툴킷을 적용함으로써 효율적이고 신뢰할 수 있는 평가 업무 수행에 활용하며 기존의 의료용 소프트웨어에 대한 잠재적인 문제점을 발견하여 개선함으로써 개발기관에 대한 객관적 능력평가 및 인증이 가능할 것으로 기대한다.
○ 활용범위
본 연구결과를 실질적인 의료용 소프트웨어의 품질시험 및 인증체계 구축에 활용하며 기존의 의료용 소프트웨어에 대한 잠재적인 문제점을 발견하여 개선하고 의료용 소프트웨어 개발업체에 평가결과를 피드백하여 기술향상에 도움을 줄 수 있다. 또한, 의료용 소프트웨어 평가를 희망하는 관련 기관에 기술이전하고 국내 의료용 소프트웨어 산업의 기술 향상 및 대외 경쟁력 향상에 기여하며 식품의약품안전청에서 의료기기 관련 소프트웨어에 대한 품질평가를 수행할 수 있는 제도 및 체계를 구축하고자 할 때 활용할 수 있다.