질환별 등 의료기기 임상시험프로토콜 및 평가지침 마련 = Development of Clinical Investigation Protocol and Evaluation Guideline of Investigational Device by Disease

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Recent development in the new technologies have stimulated the advent of the newly developed medical devices. Actually, there is not enough experts and evaluation system for clinical trial. Even though current procedure system for medical device clinical trial was formulated well, it is urgent to set up procedures for efficient clinical trial due to a wide variety of medical devices. Also evaluation guideline of clinical trial for domestic medical devices is needed above all things as evaluation system was applied separately without accurate standard. This study aims to raising the international level of reliability in the domestic clinical trial and supporting actual production of new developed medical devices through preparation for clinical trial protocols including obesity, removal of wrinkles, and dental implant and evaluation guideline applied by statistical techniques allowed for characteristics of medical devices. To develop clinical trial protocols regard to domestic market condition and characteristics of medical devices, this study shows the guideline of appropriate number of subjects, acquisition of written consents, and guideline of subjects protection, surgical operation, and clinical trial evaluation. To answer the above requests, we measured the study on researchers and organizations from domestic medical device companies, current condition of domestic medical device market, and several internal and external clinical trial cases. In this study, we have shown the guideline of clinical trial protocol including the standard of subject selection and rejection, calculation and evaluation of the number of subjects, evaluation methods of availability, and others. Protocol of obesity treatment by medical low frequency devices attached importance to the study on evaluation of subjects safety, development of subject protection equipment, and validity variables. The result of this study presents that protocol should aim to not obesity treatment but body fat reduction, muscles increase, and waist measurement contraction. In case of wrinkle removal by sutures and 결찰사, we provided patients with notification preliminary to medical treatment, written consents, available complications, comparison method of front and rear operation. In case of dental implant, we suggested subject selection on that case of incisors/molars, maxillary/mandibular teeth, and split mouth model, the number of subjects, evaluation method, fracture elements, and prosthesis combination, and standard of survey on patient satisfaction. According to the characteristics of each disease, this study presented appropriate number of subjects and evaluation methods allowed by statistical techniques. And final report would be included sample of clinical trial protocol by means of protocol by means of protocol standardization.

국문 초록 (Abstract)

신기술의 발달로 다양한 의료기기 대한 신개발제품의 출현이 증가하고 있으나 의료기기 임상시험에 대한 전문가와 평가 체계는 미흡한 실정이다. 현재 의약품의 임상시험 평가 체계는 절차 수립이 잘 되어 있지만 의료기기는 분야가 방대하고 다양하므로 효과적인 임상시험 수행을 위한 임상시험 절차 수립이 시급하다. 또한 국내 의료기기 임상 시험에 관한 체계는 명확한 기준 없이 개별적으로 적용되고 있어 이에 대한 평가지침이 그 어느 때 보다도 필요한 상황이다. 본 연구의 목적은 의료기기 특성을 감안한 질환별(비만, 주름제거, 치과용 임플란트) 임상시험프로토콜 개발 및 통계학적 기법을 적용한 평가 지침 마련으로 국내 임상시험의 국제적 신뢰성을 높이고 신개발 의료기기 제품화를 지원하는데 목적이 있다. 국내 시장 상황 및 의료기기의 특성을 감안한 임상시험 프로토콜을 개발하기 위하여 적절한 피험자 수에 대한 가이드라인 제시, 피험자 동의서 취득 방법과 피험자 보호에 대한 가이드라인 제시, 임상시험 시 시술 내용 및 절차에 대한 가이드라인 제시 및 임상시험 후 평가에 대한 가이드라인 제시를 기술하고자 한다. 국내 의료기기 연구 종사자 및 기관 자료 조사, 국내 의료기기 회사 시장 현황 조사, 국내외 임상시험 사례에 대한 조사를 통하여 현 상황을 파악하였으며, 자료 분석을 통하여 피험자 선정/제외기준, 피험자 수 산출 및 평가 방법, 유효성 평가 방법 등 임상시험프로토콜작성을 위한 가이드라인을 제시하는 바이다. 의료용 저주파 자극기의 비만치료 관련한 프로토콜 개발 부분은 저주파 자극으로 인한 피험자의 안전성 평가, 피험자 보호 장치 개발 및 유효성 변수 연구에 중점을 두었으며, 비만이라기보다는 근육의 강화로 인한 체지방 감소 및 근육량 증가와 허리 둘레 감소의 목적이 더 바람직할 것으로 평가하였다. 또한 봉합사 및 결찰사를 이용한 주름제거술의 경우 시술 전 고지 사항, 시술 동의서, 시술 후 야기 가능한 합병증 및 시술 전후의 결과 비교 방법을 제시하여 이해를 돕고자 하였다. 치과용 임플란트의 경우 전치부/구치부, 상악치아부/하악치아부, split mouth model 등의 경우에 피험자 선정, 피험자 수, 평가 방법 및 골질에 따 른 요소의 평가, 보철물의 교합 평가, 환자 만족도에 대한 설문 조사 기준을 제시한다. 각 질환별 특성에 따라 임상시험 전문가들의 의견 수렴을 반영하였으며, 적절한 피험자 수와 평가방법을 통계학적인 기술을 적용하여 제시하고, 임상시험프로토콜 표준화 작업 시행으로 시험계획서 작성의 표본을 최종 결과보고서로 제출한다.○ 연구목표
○ 국내 의료기기 임상시험 프로토콜 작성 지침 마련
○ 질환별 등(비만, 주름제거, 치과용 임플란트) 의료기기 특성을 감안한 임상시험프로토콜 개발 및 통계학적 기법 등을 감안한 평가지침 마련
○ 국내 의료기기 임상시험 프로토콜 설계에 대한 가이드라인 제시
○ 연구내용
(1) 각 세부과제 질환에 대한 의료기기 임상시험프로토콜 및 평가지침 마련
⌜의료용저주파자극기와 비만치료⌟
⌜ “봉합사 및 결찰사”와 주름제거⌟
⌜치과용 임플란트(안전성 및 유효성이 확보된 일반적인 표면처리 임플란트 제외) 시술⌟
① 국내외 문헌조사를 통한 시장 현황 조사 및 분석
② 국내외 임상시험 사례에 대한 조사 및 분석
③ 전문가 의견 수렴을 통한 객관성 및 타당성 수립
...[중략] 원문참조