난치성 결핵 코호트 구축 = Establishments Cohort of Tuberculosis with Unfavorable Treatment Outcome

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Objective : Establish cohort of tuberculosis to evaluate the characteristics of clinical, socio-economic, and bacteriologic factors related to unfavorable treatment outcomes.
Background and rationale :
• Chronically ill tuberculosis patients including chronic persisters are new source of infection which could be a serious burden to public health.
• This Cohort study seeks to determine some of the host, socio-economic and mycobacterial factors involved in the unfavorable treatment outcomes, disease recurrence and the development of resistance by M. tuberculosis.
Method :
• Cohort database: web-based database was established.
• Proceed observational clinical study: prospective cohort
• Collect samples including sputum, isolate, and serum at designated time points
• Collect data into database on time and make it possible to evaluate the data easily on-line.
• To evaluate the validity of study through pilot trial.
Results :
• Prospective observational trial protocol: Subjects has been enrolled per protocol named ‘Cohort study of pulmonary tuberculosis with unfavorable treatment outcomes’after the approval of each IRB. We screened 145 and enrolled 86 in total. 3 subjects completed their study.
• We collected 265 sputum samples, 144 isloates, and 262 serum samples.
• In the baseline characteristics of the subjects, male was majority as 81% and 50-59 years old was the most common age. New cases and previously treated cases were enrolled at 51% and 49%, respectively, and more previously treated cases were enrolled in Seobuk hospital. The proportion of diabetic comorbidity was 22% and smoker was 78% in total.
Discussion : It is very early to make some definite conclusion because of low subjects number. It seems very important to continue collecting valuable data to find proper control program to eliminate tuberculosis though.

국문 초록 (Abstract)

사업목표 : 난치성 결핵의 임상적 특성, 균주 특성, 사회/경제적 요인을 규명하고, 치료순응도 및 치료 결과 등과의 연관성 파악이 가능한 코호트 사업 구축
배경 및 필요성 :
Ÿ • 다양한 원인으로 치료가 어려운 난치성 결핵은 균을 배출하는 기간이 길어짐으로 인해 지속적으로 새로운 감염원이 되므로 국가 결핵퇴치에 중요한 의미를 지님
Ÿ • 난치성 결핵환자를 대상으로 주기적으로 임상정보, 병원체, 검체 수집 및 분석과 추적조사를 통하여 난치성 결핵환자의 특성과 난치성 결핵발병에 영향을 미치는 다양한 요인 즉 보건학적, 보건외적인 요소를 포함하는 요인들을 규명하고, 결핵관리체계 구축과 정책반영을 위한 기초자료 확보 필요
사업 내용 및 방법 :
Ÿ• 코호트 데이터베이스 구축: 웹기반 데이터베이스 구축
Ÿ• 연구대상자 등록 및 정기적 추구관찰: 임상연구계획서를 수립하여 운영
Ÿ• 연구자원 수집: 임상연구계획서에 따라 표준화된 방법으로 객담, 균주, 혈청 수집
Ÿ• 자료입력 및 분석: 웹기반 데이터베이스에 실시간으로 자료 입력, 자료를 수시로 용이하게 확인 및 분석 가능함
Ÿ• 코호트 시범운영을 통한 타당성 평가
결과 :
Ÿ• 전향적 임상연구 계획서 수립 및 운영: ‘난치성 결핵 코호트 연구’계획서를 수립하고 각 시험실시기관의 임상연구윤리심사위원회의 승인을 얻은 후 치료개시 후 1개월 이내의 대상자를 등록하여 연구를 수행 중임. 총 145명의 후보군이 선별되었고, 이 중 86명이 실제 등록되었으며 3명이 연구를 종료하고(탈락포함) 현재 83명이 추적 관찰중임. 중도 탈락율은 2%임.
Ÿ• 연구계획서에 따라 생물자원을 수집하고 관리하는 체계를 구축하였고 현재까지 총 265개 검체의 객담, 144개의 균주, 262개의 혈액이 수집되고 보관됨
Ÿ• 기초 특성 확인 결과, 남성이 약 81%로 다수였고, 연령은 50-59세 구간이 가장 많이 포함됨. 결핵치료력에 따른 분류에서는 초치료군과 재치료군이 각각 51%, 49% 등록되었고, 시험기관별로는 서북병원에서 재치료군이 보다 많이 등록됨. 전체 피험자 중 당뇨병이 22%, 흡연력이 78%에서 동반됨.
고찰 : 연구 초기 단계라 분석 결과를 단정 짓기는 어려우나, 난치성으로 진행되는 경우와 연관되는 다양한 요인들을 비교 분석하여 정책적 접근의 방법을 모색하여야 함.