세계보건기구 및 미국 FDA의 최신 약물감시체계 발전방향 = Recent Advance in Pharmacovigilance Activities of World Health Organization and U.S. Food and Drug Administration

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Objective: Pharmacovigilance(PV) aims to improve patient safety and welfare by reducing the risks of medicines, through the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects and other drug related problems. This study aimed to introduce recent advance in PV activities of World Health Organization (WHO) and U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Methods: Information on recent PV activities of WHO and U.S. FDA were collected and reviewed through lectures and educational materials by WHO-Uppsala Monitoring Centre (UMC)’s staffs and U.S. FDA’s staffs in the 16th international training course of WHO-UMC.
Results: PV has seen rapid growth over the past decade and will continue to develop in response to the special needs. To support country for developing the stronger national systems of PV and adverse drug reaction (ADR) reporting, WHO has developed PV indicators that provide the standard of PV system. PV in principle involves the identification and evaluation of ADR signals. WHO-UMC has an intensified interest in the application of more advanced analysis methods to signal detection in PV. U.S. FDA build the process of postmarketing evaluation of new data on new molecular entities for the early release of safety information and post the summary information on the results of evaluation.
Conclusion: To advance PV system in Korea, it will be good to benchmark these recent activities of WHO and U.S. FDA.

국문 초록 (Abstract)

연구목적 : 본 논문에서는 세계보건기구와 미국 식품의약국에서 최근 수행하고 있는 약물감시활동을 소개함으로써 우리나라 약물감시체계 선진화를 위하여 벤치마킹 할 수 있는 정보를 제공하고자 한다.
연구방법 : 세계보건기구 웁살라모니터링센터에서 주최하는 국제 교육과정을 통하여 세계보건기구와 미국 식품의약국의 약물감시활동 최신 동향을 파악하고 국내 약물감시체계 강화에 필요한 사항을 고찰하였다.
연구결과 : 안전한 의약품 사용을 위하여 전 세계적으로 약물감시의 중요성이 강조되고 있으나, 각 국가별 약물감시체계 수준에 간극이 큼에 따라 세계보건기구에서는 약물감시지표를 개발하여 각 국가에서 약물감시활동 수행을 위하여 필수적으로 갖추어야 할 요소들을 제시하고자 하였다. 세계보건기구 웁살라모니터링센터에서는 보다 의미 있는 약물유해반응 실마리정보를 효율적으로 탐지하기 위하여 개별 유해사례 보고서 내에 존재하는 여러 가지 정보들을 활용하여 실마리정보를 탐지하는 분석방법론을 개발하였다. 미국 식품의약국에서는 신약 안전성 평가체계를 보다 체계화하였으며, 필요한 경우 시판 후 안전성조사연구를 수행하도록 하여 신약의 안전성 문제 제기 시 근거에 기반한 의사결정을 하고자 노력을 기울이고 있다. 또한, 대국민 홈페이지를 통하여 의약품 안전성 평가과정을 게시하고 있다.
결론 : 우리나라 약물감시체계 강화를 위하여 의약품 안전 사용 중요성에 대한 지속적인 교육 및 홍보가 필요하며, 약물유해반응 실마리정보 탐색 및 시판 후 안전성조사연구를 보다 활발히 수행하여 의약품부작용으로 인한 피해를 최소화하고 국민건강증진에 기여하여야 한다.

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