모바일 의료용 앱 규제 분석을 통한 인허가 전략에 관한 연구 = A Study on the regulatory strategy for mobile medical application through analysis of global regulatory requirements

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

With rapid expansion of mobile health market, the development of mobile applications (apps) is also increasing. In the case of mobile medical apps, the appropriate regulation is required because it may pose potential risks to patient. Therefore, the developer and the manufacturer of mobile medical apps should identify the regulatory trend and meet the requirement for regulatory process before marketing.
This study look into the current regulation through the guidance of mobile medical apps in order to the regulatory oversight and analyze the major review items of regulation authorities through case study of FDA has cleared or approved mobile medical apps. It also identifies the design consideration related to patient medical information protection and cybersecurity in medical device.
I try to find out how the mobile medical apps regulated in Korea can be determined under the regulation of the United States.
In this paper, it assists the strategic regulatory approach for manufacturers by providing requirement checklists related to the mobile medical apps, mobile apps and cybersecurity compliance. In addition, criteria and decision tree is introduced to determine whether the mobile medical apps are subject to regulation.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구의 배경 1
• 제2절 연구의 필요성 4
• 제3절 연구의 목적 6
• 제2장 본 론 7
• 제1절 연구 방법 7
• 제2절 미국의 모바일 의료용 앱 규제 분석 7
• 1. 미국의 모바일 의료용 앱 가이던스 7
• 2. 모바일 앱 규제범위 8
• 3. 모바일 의료용 앱 가이던스 업데이트 사항 16
• 4. 의료기기 데이터 시스템 (MDDS) 가이던스 22
• 제3절 한국의 모바일 의료용 앱 규제 분석 24
• 1. 한국의 모바일 의료용 앱 규제범위 24
• 제4절 모바일 의료용 앱 허가 사례 분석 33
• 1. AliveCor 社 Heart Monitor 33
• 2. Dexcom 社 Share Direct Secondary Display 38
• 3. MIM Software 社 Mobile MIM 42
• 제5절 개인정보보호 45
• 1. 미국의 환자정보보호 45
• 2. 한국의 환자정보보호 47
• 3. 미국의 사이버 보안 가이던스 48
• 제3장 결과 51
• 제1절 모바일 앱 규제대상 판단기준과 그 의미 51
• 제2절 인허가 전략 수립을 위한 체크리스트 58
• 제3절 모바일 의료용 앱 Decision Tree (미국) 65
• 제4절 사례 분석 결과 66
• 제4장 고찰 및 결론 69
• 참고 문헌 72
• ABSTRACT 78