건강기능식품 질의응답집

목차 (Table of Contents)

• [volume. vol.1]----------
• 목차
• 규정의 이해
• Q1. 「건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정」은 어디에서 찾을 수 있나요? = 3
• Q2. '간기능' 또는 '전립선'에 좋은 건강기능식품을 수입하려고 합니다. 어떻게 시작해야 하나요? = 4
• Q3. '산수유열수추출물'과 '구기자열수추출물'을 혼합하여 기능성원료로 인정받고자 합니다. 이때, 두 가지 추출물을 각각의 기능성원료로 인정받아야 하나요? = 6
• Q4. 개별인정된 기능성원료 A와 고시된 기능성원료 B를 사용하여 제품을 만들고자 합니다. 이 때 A와 B의 기능성내용을 모두 표시할 수 있나요? = 7
• Q5. 미국에서 이미 dietary supplement로 판매되고 있는 제품을 수입할 때에 식약청 규정에 따라 다시 인정을 받아야 하나요? = 8
• Q6. 1차 가공한 원료를 수입하여 국내에서 2차 가공 후 기능성원료로 인정신청이 가능한가요? = 9
• Q7. 미국에서 유통되고 있는 "탄수화물과 지방을 대체하는 저열량 소재 식품"을 수입하여 개별인정형 건강기능 식품으로 신청할 수 있나요? = 10
• Q8. 기존에 품목허가 받은 의약품을 취하하고 건강기능식품 기능성원료로 신청할 수 있나요? = 11
• Q9. 동일한 원재료를 사용하여 물로 추출한 것과, 70％ 주정으로 추출한 것이 있습니다. 이 두 가지 추출물의 혼합비를 달리하여 다양한 기능성원료를 만들 수 있나요? = 12
• Q10. "가"업체에서 이미 수입 원료 A에 대한 개별인정을 받았습니다. "나"업체는 별도의 인정절차 없이 A원료를 수입할 수 있나요? = 13
• Q11. A원료는 이미 기능성원료로 개별 인정받았습니다. 다른 사람은 A원료에 대해 개별인정을 신청 할 수 없나요? = 14
• Q12. 건강기능식품유통전문 판매업자 입니다. 건강기능식품 기능성원료에 대한 개별인정신청을 할 수 있나요? = 15
• Q13. "가"업체(수입업체)는 원료를 수입하여 건강기능식품을 생산하는 "나"업체(제조업체)에 OEM 방식으로 의뢰하여 건강기능식품을 제조하려고 합니다. 이런 경우 "가"업체와 "나"업체가 모두 별도로 개별인정절차를 밟아야 하나요? = 16
• Q14. 어떤 기능성원료에 대해서 개별인정을 받았다면, 독점적인 영업권도 함께 인정되나요? = 17
• Q15. "가"는 건강기능식품 수입업체입니다. 회사 사정으로 직접 수입할 수 없을 때, 수입업을 가진 "나"업체를 통해 수입하여 "가"업체의 명의로 개별인정 신청할 수 있나요? = 18
• Q16. "가"는 건강기능식품 제조업체입니다. 수입업 신고를 하지 않고 수입업을 가진 "나"업체를 통해 원료를 수입하여 "가"업체의 명의로 개별인정 신청할수 있나요? = 19
• Q17. "가"업체는 원료 A를 일반식품으로 수입하고 있습니다. "나"업체는 원료 A를 직접 수입하는 대신 "가"업체로부터 구매하여 기능성원료의 인정을 신청할 수 있나요? = 20
• Q18. 건강기능식품 수입업체로 A 원료에 대한 개별인정을 받았습니다. A 원료를 수입한 후에 직접 제품을 제조하려면 별도로 제조업 허가를 받아야 하나요? = 21
• Q19. 건강기능식품 수입업체로 A 원료에 대한 개별인정을 받았습니다. 인정받은 원료로 최종제품을 해외에서 OEM 생산하려고 합니다. 이 경우 별도로 개별인정 받지 않고 수입절차만 밟으면 되나요? = 22
• Q20. 국내 A업체는 일본 B업체로부터 CLA 원료를 수입하여 개별인정을 받았습니다. 일본 C업체는 일본 B업체로부터 원료를 공급받아 제품을 만들고 있습니다. 국내 D업체는 일본 C업체에서 만든 최종 제품을 별도의 인정 절차 없이 수입할 수 있나요? = 23
• Q21. 국내 A업체는 일본 B업체 원료를 수입하여 개별인정을 받았습니다. 이때 일본 B업체가 미국 C업체에게 원료를 수출하고 있습니다. A업체가 C업체에서 제조한 제품(B업체의 원료를 이용한 최종 제품)을 별도의 인정 절차 없이 국내로 수입하는 것이 가능한가요? = 24
• 신청절차
• Q22. 일반식품 제조업자가 건강기능식품 기능성원료 인정을 받으려면 먼저 어떤 절차를 거쳐야 하나요? = 27
• Q23. 기능성원료 인정신청 자료는 어디에 제출하나요? = 28
• Q24. 기능성원료 인정을 받기 위한 비용이 얼마나 드나요? = 29
• Q25. 현행 「건강기능식품공전」에 등재되어 있지 않은 품목을 완제품으로 수입하려고 합니다. 이런 경우 원료부터 제품까지 모두 다 인정받아야 수입이 가능한가요? = 30
• Q26. MSM은 이미 다른 업체에서 인정받은 원료입니다. 동일한 원료로서, 제출 자료가 요건에 맞는다면 개별인정을 받는데 걸리는 시간이 단축될 수 있나요? = 31
• Q27. 현재 인정 검토 중인 원료의 목록을 알 수 있나요? = 32
• Q28. 타사에서 개별인정 절차에 따라 인정받은 원료와 동일하여도 후발업체에서 동일한 인정절차를 따라야 하나요? = 33
• Q29. 기능성원료 인정을 받기 위해 함께 제출해야할 표준품이 수입품입니다. 이 경우 표준품을 연구조사용 목적으로 수입하여 제출해야 하나요? = 34
• 자료의 준비
• Q30. 건강기능식품을 수입해서 국내에 유통 하려고 합니다. 어떻게 준비하면 될까요? = 37
• Q31. 인정 신청 자료를 만들기가 쉽지 않습니다. 혹시 다른 업체에서 제출한 자료를 볼 수 있나요? = 39
• Q32. 인정 신청 서류를 이미 제출했습니다. 그런데 이후 추가자료가 확보되었습니다. 이때 추가로 자료를 제출해도 되나요? = 40
• Q33. "건강기능식품 인정신청 프로그램"이 무엇인가요" = 41
• Q34. 건강기능식품 기능성원료 인정신청을 대행해주는 기관이 있나요? = 42
• Q35. 이미 인정된 원료와 신청하고자 하는 원료가 거의 동일합니다. 이러한 경우, 의약품에서의 generic drug 개념과 마찬가지로 타사 자료를 개별인정 자료로 활용할 수 있나요? = 43
• Q36. 외국에서 만든 기능성원료를 인정받고자 할 때, 수입업자는 반드시 외국회사에서 제공하는 자료를 제출해야 하나요? = 44
• Q37. 개별 인정받은 기능성 원료로 만든 최종제품을 수입하고자 합니다. 이때, 유통기한 설정 자료를 제출하여야 하나요? = 45
• Q38. 개별인정을 준비하던 "가"업체는 인수합병 되었고, 추진하였던 아이템을 제3의 회사가 매수하였습니다. 이런 상황에서 이 아이템을 인수한 "나"업체가 "기존 자료"와 "보강된 자료"를 합하여 개별인정 신청을 할 수 있나요? = 46
• 품목의 이해
• Q39. 기능성원료로 인정받으면 바로 품목제조신고를 할 수 있나요? = 49
• Q40. 개별 인정된 기능성원료를 다른 건강기능식품의 부원료로 사용할 수 있나요? = 50
• Q41. 개별 인정된 기능성원료를 부원료로 사용하여 최종제품을 제조하는 경우 별도의 인정절차를 거쳐야 하나요? = 51
• Q42. 개별 인정된 기능성원료가 '08년 2월에 건강기능식품공전에 등재되었습니다. 그렇다면 고시시행일인 '08년 6월 이전에 품목제조신고 되어 유통되고 있는 품목은 언제까지 판매가 가능한가요? = 52
• Q43. 개별인정 받은 기능성원료를 일반식품에 사용할 수 있나요? = 53
• Q44. 개별 인정받은 기능성원료에 유화제를 혼합하는 과정이 추가되었다면 새로운 기능성원료로 다시 인정받아야 하나요? = 54
• Q45. "가"업체가 A원료를 기능성원료로 인정받았습니다. "나"업체가 동일한 원료에 대하여 기능성원료 인정 절차 없이 바로 제품 인정을 받을 수 있나요? = 55
• 변경사항
• Q46. 수입 기능성원료 A를 개별인정 받았습니다. 그런데 원료의 수출국 제조사 "가"업체의 경영상태 악화 등의 이유로 원료공급에 차질이 생겼습니다. 원료가 동일하다면 다른 제조사 "나"업체로부터 기능성원료를 공급받을 수 있나요? = 59
• Q47. "가"업체가 받은 "건강기능식품 기능성 원료 인정서"를 "나"업체에게 양도할 수 있나요? = 60
• Q48. "가"업체가 청산 또는 부도 처리되는 경우, "가"업체의 원료를 받아 제품을 생산하는 "나"업체가 제품생산을 계속하는 것이 가능한가요? = 61
• [volume. vol.2]----------
• 목차
• 안전성 자료의 요건
• Q49. 안전성 평가를 위한 자료를 확보할 책임은 누구에게 있나요? = 65
• Q50. 안전성을 확인하기 위해서는 어떤 자료를 제출해야 하나요? = 66
• Q51. "제안한 방법에 따라 섭취하였을 때 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료"란 구체적으로 무엇인가요? = 67
• Q52. 섭취근거자료의 요건 중, "역사적 사용 기록이 기술된 과학적 자료"의 의미는 무엇인가요? = 68
• Q53. 국가연구비로 수행한 연구과제보고서도 정부보고서로 볼 수 있나요? = 69
• Q54. 미국의 '자유판매증명서(certificate of free sale)'를 안전성 자료로 사용할 수 있나요? = 70
• Q55. 인터넷, 신문, 잡지, 학회 발표시 사용된 초록 등에 게재된 정보를 안전성 자료로 사용할 수 있나요? = 71
• Q56. OECD에서 정한 독성시험방법(OECD Test Guideline) 내용은 어디서 찾을 수 있나요? = 72
• Q57. 독성시험자료 제출 시, 단회투여독성시험은 국내 GLP 기관에서 실시하는 것으로 준비하고, 반복투여독성 및 유전독성시험자료에 관하여는 SCI급 논문들로 작성하여 제출해도 되나요? = 73
• Q58. 독성시험자료가 GLP기관 보고서가 아니라 회사 내에서 시험한 보고서입니다. 이 경우 독성시험자료로 제출할 수 없나요? = 74
• Q59. 국내에서 인정된 GLP 기관은 어디인가요? = 75
• Q60. 체내에 Cystine이 다량 존재하면 요로결석, 인슐린 저해 등의 부작용이 있을 수 있습니다. 이러한 부작용이 나타남에도 L-Cystine을 기능성원료로 신청할 수 있나요? = 76
• 안전성 자료의 범위
• Q61. 규정에 의하면 안전성에 관한 자료로 섭취근거자료, 안전성정보자료, 섭취량평가자료 등을 사용할 수 있다고 합니다. 언제나 이 자료를 모두 제출해야 하나요? = 79
• Q62. 식품(또는 식품첨가물)으로 사용되고 있는 원료입니다. 이런 경우에 어떤 안전성 자료를 제출해야 하나요? = 81
• Q63. 「건강기능식품 공전」에 등재된 원료입니다. 새로운 기능성 내용을 추가 인정받으려고 할 때, 안전성 자료를 제출해야 하나요? = 82
• Q64. 두 가지 이상의 기능성원료를 혼합한 경우에는 어떤 안전성 자료를 제출해야 하나요? = 83
• Q65. '다시마 건조분말'을 기능성원료로 개발하려고 합니다. 제조공정은 다시마를 단순 건조하여 분말화한 것입니다. 어떤 안전성 자료를 제출해야 하나요? = 84
• Q66. 구기자, 당귀, 감초 등 5가지 식품으로 사용되는 식물을 각각 물 또는 주정으로 추출한 후 혼합하여 기능성원료로 개발하려고 합니다. 어떤 안전성 자료를 제출해야 하나요? = 85
• Q67. 수입하려고 하는 원료는 식물 열수추출물입니다. 이 식물을 「식품원재료 데이터베이스」에서 검색한 결과 '식용불가'로 기재되어 있었습니다. 이 경우 제출자료는 어떻게 준비하나요? = 86
• Q68. 「식품첨가물공전」에 수록된 원료로 함량이 99.0％ 이상인 단일성분입니다. 안전성 검토를 해야 하나요? = 87
• Q69. 이미 타사에서 인정받은 원료입니다. 이미 안전성이 확인되었음에도 안전성 자료를 제출해야 하나요? = 88
• Q70. '청국장 분말'의 경우 "의사결정도"의 어느 항목에 해당이 되나요? 제조공정은 대두를 증자하고 나또균을 넣어 발효 후 건조 분쇄하는 간단한 공정입니다. = 89
• Q71. 식품의 부원료로 사용되는 원료 2가지를 단순 혼합하여 기능성 원료로 인정받고자 합니다. 이런 경우 각각의 원료에 대한 섭취근거자료들만 제출해도 되나요? = 90
• Q72. 신청하려는 원료는 국내에서 사용된 예는 없지만, 미국 FDA의 GRAS로 인정받은 바 있습니다. 이 근거만으로 국내에서 기능성원료의 안전성을 입증할 수 있나요? = 91
• Q73. '크레아틴'은 DB 검색을 통해 다양한 안전성 정보와 부작용 정보가 확인되었습니다. 이렇게 상충되는 결과를 제출하면 인정받는 데 불리하지 않을까요? = 92
• 섭취근거자료
• Q74. "섭취근거자료"란 무엇인가요? = 95
• Q75. "섭취근거자료"를 제출하기 위해 참고할 수 있는 자료는 어떤 것이 있나요? = 96
• Q76. '빌베리 주정추출물'을 기능성원료로 신청하고자 합니다. 이때 '빌베리'의 섭취근거자료를 제출해도 되나요? = 97
• 안전성 정보자료
• Q77. "해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보자료"란 무엇인가요? = 101
• Q78. "안전성 정보자료"를 제출하기 위해 참고할 수 있는 자료는 어떤 것이 있나요? = 102
• Q79. 데이터베이스를 검색하여 안전성과 관련된 문헌을 모두 "안전성 정보자료"로 제출해야 하나요? = 103
• 섭취량평가자료
• Q80. "섭취량평가자료"는 무엇인가요? = 107
• Q81. "섭취량평가자료"를 제출하기 위해 참고할 수 있는 자료는 어떤 것이 있나요? = 108
• Q82. "일상적인 섭취량"을 판단하기 위해서는 어떻게 해야 하나요? = 110
• Q83. 한약재로 사용된 원료의 "섭취량평가자료"를 위해 어떤 자료를 제출해야 하나요? = 111
• 영양평가자료
• Q84. "영양평가자료"는 무엇인가요? = 115
• Q85. "영양평가자료"를 제출하기 위해 참고할 수 있는 자료는 어떤 것이 있나요? = 116
• Q86. '라이코펜'을 기능성원료로 신청하려고 합니다. 영양평가자료로 어떤 측면을 고려해야 하나요? = 117
• 생물학적유용성 자료
• Q87. "생물학적유용성자료"란 무엇인가요? = 121
• Q88. "생물학적유용성자료"를 제출하기 위해 참고할 수 있는 자료는 어떤 것이 있나요? = 122
• 인체시험자료
• Q89. "인체시험자료"란 무엇인가요? = 125
• Q90. "인체시험자료"에서 주로 안전성을 확인하기 위해 무엇을 확인해야 하나요? = 126
• Q91. "인체시험자료"를 반드시 제출해야 하나요? = 127
• 독성시험자료
• Q92. "독성시험자료"란 무엇인가요? = 131
• Q93. 독성시험자료가 필요한 경우는 구체적으로 어떤 경우인가요? = 133
• Q94. 건강기능식품 기능성원료를 인정받기 위하여 수행하여야 하는 독성시험에 대한 사항은 어떤 기준을 적용해야 하나요? = 134
• Q95. 합성첨가물로 식품첨가물공전에 등재되어 있다면, 독성시험자료 제출을 생략해도 되나요? = 135
• Q96. L-글루타민은 미생물 발효 산물입니다. 이 경우에 독성 시험자료를 제출해야 하나요? = 136
• Q97. '마디풀(학명 Polygonum aviculare Linne)'을 식약청 「식품원재료데이터베이스」에서 검색해 보면, 마디풀은 식용이 가능하나 마디풀의 지상부인 생약제 편축의 경우 식용가능 여부가 기재되어 있지 않습니다. 이러한 경우에도 독성시험자료가 필요한가요? = 137
• Q98. 식용 가능한 식물 원료에 특정 기능성분의 함량을 높이기 위한 제조공정(산분해, 컬럼 흡착)을 거쳤습니다. 이러한 제조공정을 거친 원료의 경우 독성시험자료를 제출해야 하나요? = 138
• Q99. '코엔자임Q10'을 국내에서 제조하여 개별인정 신청하고자 합니다. 이때 독성시험자료를 반드시 제출해야 하나요? = 139
• Q100. 단회투여독성시험자료는 설치류와 비설치류의 두 가지로 구성되어 있습니다. 여건상 비설치류 실험을 제출할 수 없는 경우 인체시험자료로 대체할 수 있나요? = 140
• Q101. 3개월간 수행한 인체시험자료에서 부작용 등 이상반응이 발생하지 않았습니다. 이를 3개월 반복투여독성자료 대신 제출해도 되나요? = 141
• Q102. 식물세포를 배양하여 주정으로 추출한 배양세포추출물을 기능성원료로 개발하려고 합니다. 이때 식물세포 배양배지에 설탕, 각종 미네랄염, 식물성장조절제, 비타민 등의 성분을 첨가하여 배양합니다. 이러한 배지 성분의 사용에 대한 규제가 있나요? = 142
• Q103. "소전립선 추출물"을 기능성원료로 개별인정 신청하고자 합니다. 그런데 식약청에서는 "소전립선"을 식품원료로 인정하고 있지 않습니다. 이 경우에 독성시험자료를 제출해야 하나요? = 143
• Q104. 액상 형태의 천연해조류를 기능성원료로 신청하고자 합니다. 보통 사람이 섭취 시 통상 원액의 함유량은 0.5％ 수준이며 먹는 물로 희석해서 마시게 됩니다. 본 식품에 대한 안전성 시험에서 독성시험의 경우 동물에 대한 투여를 어떻게 해야 하나요? = 144
• Q105. 오가피를 70％ 주정으로 추출한 경우에 독성시험자료 제출이 면제되나요? = 145
• Q106. 대황, 목단피, 후박을 각각 열수 추출하여 혼합한 원료를 기능성원료로 개별인정 받고자 합니다. 독성시험자료를 제출해야 하나요? = 146
• 사용할 수 없는 원료
• Q107. 기능성원료 개발에 사용하고자 하는 한약재는 향부자(香附子)와 흑축(견우자)입니다. 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 인가요? = 149
• Q108. 7-oxo-DHEA, 에페드라, 벨루두나를 건강기능식품 기능성 원료로 사용가능한가요? = 150
• 섭취시 주의사항
• Q109. "섭취 시 주의사항"은 어떤 방법으로 설정하나요? = 153
• Q110. "섭취시 주의사항"은 반드시 설정해야 하나요? = 154
• [volume. vol.3]----------
• 목차
• 심사대상
• Q111. 건강기능식품공전에 등재되어 있는 원료의 기능성을 추가하려고 할 때에는 어떤 절차를 거쳐야 하나요? = 157
• Q112. 본 업체는 A 원료에 대하여 이미 개별인정을 받은 바 있습니다. A 원료에 대하여 기능성을 추가하려고 한다면 어떤 절차를 거쳐야 하나요? = 158
• Q113. 본 업체는 B 원료에 대하여 "관절건강에 도움이 될 수 있으나, 인체시험을 통한 확인이 필요합니다."로 인정받은 바 있습니다. 이번에 기능성자료를 보강하여 "인체시험을 통한 확인이 필요합니다." 문구를 삭제하려고 하는데, 어떤 절차를 거쳐야 하나요? = 159
• Q114. 공전에 있는 감마리놀렌산 원료의 더 낮은 섭취량에서 기능성이 나타나는 자료를 확보하였습니다. 이런 경우 어떤 절차를 거쳐야 하나요? = 160
• 기능성 자료
• Q115. 건강기능식품에 "성기능 개선"이나 "아토피 개선"의 기능성이 가능한가요? = 163
• Q116. 기능성 자료를 찾기가 너무 어렵습니다. 식약청에서 기능성 자료를 찾아서 기능성을 인정해 줄 수 있나요? = 164
• Q117. 기능성을 확인하기 위해서는 어떤 자료를 제출해야 하나요? = 165
• Q118. 미국 본사에서는 직접 실험한 내용을 홍보책자로 배포하고 있습니다. 이 홍보책자를 기능성원료 인정을 받기 위한 자료로 제출해도 되나요? = 166
• Q119. Pubmed에서 학술지 게재 문헌들을 찾아보니 초록(abstract)는 찾을 수 있으나 전체 논문은 찾을 수가 없네요. 기능성에 관한 자료로 초록만 제출해도 되나요? = 167
• Q120. 제가 수입하고자 하는 원료에 대해서는 외국의 유명한 학자가 인체에서 시험한 자료들을 review한 문헌이 있습니다. 또 다른 학자가 여러 인체시험 문헌을 meta 분석한 자료도 있습니다. 기능성을 입증하기 위한 자료로 이 정도면 충분하지 않은가요? = 168
• Q121. 식약청 연구사업 과제로 수행한 결과보고서를 정부보고서로 간주하여 제출해도 되나요? = 169
• Q122. 우리 회사 원료를 가지고 서울대학교에 의뢰해서 간기능 개선에 대한 동물시험을 실시했습니다. 시험결과는 서울대학교 보고서로 받았는데, 이 보고서를 기능성자료로 그대로 제출하면 되나요? = 170
• Q123. 우리 회사에서는 발효법으로 생산된 코엔자임큐텐을 인정받고자 합니다. 발효법으로 생산된 코엔자임큐텐으로 실험한 자료만 제출해야 되나요? = 171
• Q124. 우리 회사에서는 인정받고자 하는 원료는 크릴새우에서 DHA와 EPA를 추출한 원료입니다. 그러나 수집한 기능성자료는 모두 크릴새우가 아닌 다른 원재료에서 추출한 DHA와 EPA로 실험한 자료입니다. 이런 자료도 기능성 자료로서 제출할 수 있나요? = 172
• Q125. 우리 회사에서는 민들레를 물로 추출하여 기능성 원료로 인정받으려고 합니다. 민들레추출물에 대한 기능성 자료를 찾아보니 모두 메탄올과 아세톤 추출물로 실험한 자료입니다. 이런 자료만으로 민들레물추출물을 기능성 원료로 인정받을 수 있나요? = 173
• Q126. 홍삼추출물과 가시오가피추출물을 혼합한 원료를 기능성 원료로 인정을 받고자 하는 경우, 이 두 가지 원료가 혼합된 원료로 실험한 자료가 반드시 있어야 하나요? = 174
• Q127. 분말 형태의 원료를 개별인정 받았습니다. 검토한 기능성 자료는 모두 분말 형태의 원료로 실험한 자료였습니다. 이 경우, 제품을 만들 때도 분말형태로만 만들어야 하나요? 액상의 형태로도 만들 수 있나요? = 175
• Q128. 건강기능식품 기능성원료로 이미 사용하고 있는 원료에 기능성을 추가하기 위하여 기능성원료 인정 절차를 진행하려 합니다. 다른 자료들은 모두 생략하고 기능성자료만 제출해도 무방한가요? = 176
• Q129. 기능성 자료를 제출할 때 모든 문헌을 국문으로 번역해야 하나요? = 177
• Q130. 기능성원료로 인정받기 위해서는 몇 개의 기능성 자료가 필요한가요? = 178
• 인체시험자료
• Q131. 인체시험자료란 무엇인가요? = 181
• Q132. 무작위배정 대조군 중재시험이란 무엇인가요? = 182
• Q133. 이중맹검법이란 무엇인가요? = 183
• Q134. 기능성 확인을 위해 인체시험을 수행할 때 식약청에서 미리 승인을 받거나 보고를 해야 하나요? = 184
• Q135. "국제 임상시험관리기준"이 무엇인가요? = 185
• Q136. 인체시험은 반드시 GCP 기관에서 수행해야 하나요? = 186
• Q137. 인체시험자료 외에 제출해야 하는 자료는 무엇이며 이것은 어떤 의미가 있나요? = 187
• Q138. 우리 병원에서 현재 운영하고 있는 임상시험심의위원회(IRB)는 그 구성과 기능이 의약품에 초점이 맞추어져 있어 건강기능식품을 위한 인체시험을 심의하기에는 무리가 있습니다. 따라서, 건강기능식품을 심의할 별도의 IRB를 만들려고 하는데, 하나의 시험기관 내에서 두 개의 IRB를 운영하는 것이 가능하나요? = 188
• Q139. 인체시험보고서에서 바이오마커가 유의적으로 나왔다면 기능성의 크기가 약하다고 해도 효능이 인정될 수 있나요? = 189
• Q140. 인체시험의 바이오마커가 설문항목으로만 되어 있는 경우 효능이 있는 물질로 인정이 되나요? = 190
• Q141. 건강기능식품의 인체시험은 반건강인이나 건강인을 대상으로 시험해야 한다고 들었습니다. 그러나 반건강인에 대한 기준이 모호한 것 같습니다. 반건강인이 별도로 없는 기능성은 누구를 대상으로 시험해야 하나요? = 191
• Q142. 기능성원료로 인정을 받기 위해 동물시험을 수행하려고 합니다. 식약청에서 지정한 시험기관이 별도로 있나요? = 192
• Q143. 인체시험의 피험자 수는 어느 정도가 적당한가요? = 193
• Q144. 한국인을 대상으로 수행한 인체시험 자료가 반드시 필요한가요? = 194
• Q145. 홍삼아세톤추출물을 기능성원료로 인정받고 싶습니다. 하지만 우리 회사에서 예전에 실험한 인체시험은 포도종자물추출물과 홍삼아세톤추출물, 녹차추출물을 혼합하여 수행하였습니다. 이런 자료도 사용할 수 있나요? = 195
• Q146. 세 건의 동물시험 논문이 있습니다. 인체시험 없이도 이 자료만으로 기능성원료로 인정받을 수 있나요? = 196
• Q147. 기능성원료를 인정받기 위한 인체시험을 수행하고자 할 때 동물시험 자료가 반드시 있어야 하나요? = 197
• 섭취량, 섭취방법
• Q148. 섭취량은 어떤 방법으로 설정해야 하나요? = 201
• Q149. 기능성원료를 인정받기 위한 인체시험에서는 섭취횟수를 3회로 하였지만, 실제 제품에서는 섭취횟수를 2회로 조절해도 되나요? = 202
• Q150. 살아서 장에 도달할 수 있도록 하는 특수한 캡슐 방법을 이용하여 프로바이오틱스(Lactobacillus acidophilus) 제품을 만들었습니다. 이 제품으로 인체시험을 수행한 결과, 건강기능식품공전에서 제시한 섭취량 범위 이하에서도 기능성이 나타나는 것을 확인하였습니다. 이러한 경우에도 기능성원료 인정 절차를 거쳐 인정을 받을 수 있나요? = 203
• 기능성 평가원칙
• Q151. 식약청에서 기능성은 어떻게 평가하나요? = 207
• Q152. "건강기능식품정보" 홈페이지 기능성원료 인정현황을 보면 어떤 원료들은 기타기능 1등급, 어떤 원료들은 기타 기능 11등급으로 인정받았다고 합니다. 기타기능은 무엇이고, 등급은 어떠한 기준으로 나누는 것인가요? = 208
• Q153. 2004년에 식약청에서 발간한 '건강기능식품의 기능성 시험가이드'에서 제시한 시험방법대로 시험하면 기능성 원료로 인정받을 수 있나요? = 209
• [volume. vol.4]----------
• 목차
• 기능성분［또는 지표성분］
• Q154. 원료를 연구·조사용으로 수입하여 기능성 원료로 신청하려고 합니다. 이때 국내에서 실험하여 기능성분(또는 지표성분) 및 유해물질의 규격을 설정해도 되나요? = 213
• Q155. 원재료 A와 원재료 B를 사용하여 제조하는 기능성 원료를 인정 신청하려고 합니다. 원재료 A에는 a와 b의 성분이 대표적이며, 원재료 B에는 b의 성분이 대표적입니다. 이때 원재료 B에 대한 지표성분으로 b를 설정할 수 있나요? = 214
• Q156. 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분)을 정하려고 합니다. 이 때 4가지 식물원재료를 복합하여 제조하는 경우, 각각의 원재료에 대한 기능성분(또는 지표성분)을 설정하여야 하나요? = 215
• Q157. 기능성 원료로 인정받기 위하여 제출하여야 하는 서류 중에 안정성(stability)을 고려하여 기능성분(또는 지표성분)을 설정하도록 하고 있습니다. 이때 안정성이란 것은 무엇인가요? = 216
• Q158. 하나의 원재료를 A용매로 1차 추출하고, 추출하고 남은 원재료를 다시 B용매로 2차 추출하여 두 추출물을 일정한 비율로 혼합한 후 기능성 원료로 인정 신청하고자 할 때 기능성분(또는 지표성분)을 두개로 설정하여야 하나요? = 217
• Q159. 각 공정단위(원재료, 추출, 농축, 건조)에 따라 기능성분(또는 지표성분)으로 설정하고자 하는 성분의 함량을 분석한 결과 공정단위에 따라 그 함량이 감소합니다. 이 성분을 기능성분(또는 지표성분)으로 설정하는 것이 가능할까요? = 218
• Q160. 당류의 일종인 A성분을 기능성분(또는 지표성분)으로 설정하고자 합니다. 제조과정 중 원료의 안정성을 목적으로 말토텍스트린 등의 당류를 첨가할 경우 첨가성분의 영향을 받아 A성분 함량이 높게 나타날 수 있습니다. 이 때 A성분을 기능성분(또는 지표성분)으로 설정해도 되나요? = 219
• Q161. 상용화된 표준품과 공인된 시험법이 없는 고순도인 원료를 기능성분(또는 지표성분)의 표준물질로 사용이 가능한가요? = 220
• Q162. 기능성 원료로 신청하고자 하는 원료는 2가지 원재료(A, B)를 혼합하여 추출, 농축 등의 제조과정을 거쳐 생산하는 원료입니다. A의 원재료에 대해서는 기능성분(또는 지표성분)에 대한 함량으로 정량 규격을 설정하고 B의 원재료에 대해서는 특정 지표물질에 대한 확인 규격으로 설정하려고 하는 것이 가능한가요? = 221
• Q163. 식물에서 추출한 분말을 기능성 원료로 인정받았습니다. 인정 신청 시 수출국제조사의 여러 롯트를 시험하여 설정한 지표성분의 규격은 5.0∼8.0％이었고, 이 규격을 인정받았습니다. 그런데 식물추출물이다 보니 5.0∼8.0％에 대한 규격을 4.0∼9.0％로 변경하려고 합니다. 기 인정된 규격에 대하여 변경이 가능한가요? = 222
• Q164. 식물 추출물을 개별인정형 기능성 원료로 신청하고자 합니다. 해당 원료의 지표성분으로 폴리페놀, 카테킨, 레스베라트롤이 일반적으로 알려져 있는데 이 경우 3개 모두를 규격으로 설정해야 하나요? = 223
• 유해물질
• Q165. 일반식품으로 되어 있는 당귀 등 식물류를 사용하여 개별 인정형 기능성 원료로 개발하려고 합니다. 이때 중금속의 기준에 대하여 의약품(생약 포함)에서 정한 기준을 적용할 수 있나요? = 227
• Q166. 개별인정형 기능성 원료로 인정 신청 시 납, 총비소, 카드뮴, 총수은 등 각각의 중금속에 해당하는 규격을 개별적으로 설정해야 하는지, 아니면, 총 중금속 함량으로 규격설정으로 설정하여야 하나요? = 228
• Q167. 기능성 원료 인정 신청 시 신청하고자 기능성 원료의 잔류농약에 대한 자료의 경우 원재료의 잔류 허용기준에 따라야 한다고 하는데 이것은 무엇을 말하는 것인가요? = 229
• Q168. 기능성 원료의 잔류농약 자료는 원재료에 대한 자료만을 꼭 제출하여 하나요? = 230
• Q169. 기능성 원료로 인정 신청 시 유해물질 규격 중 중금속 4종의 규격은 어떻게 설정하여야 하나요? = 231
• Q170. 개별인정형으로 신청하고자 하는 원료가 미생물만을 단순 발효하여 제조한 것으로서 식품공전상의 원재료(잔류)허용기준이 설정되어 있지 않습니다. 이러한 경우도 규정된 잔류농약 5종에 대한 시험결과를 제출하여야 하나요? = 232
• 시험법
• Q171. 인정·신청하고자 하는 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분)을 분석하는 시험법으로 두 가지 방법(UV 법, HPLC법)이 있습니다. 하나의 기능성분을 분석하기 위한 두 가지 방법이 있는 경우 어떤 시험법으로 정하는 것이 좋을까요? = 235
• Q172.지방산과 관련된 원료를 수입하여 기능성 원료로 신청하려고 합니다. 수출국 제조사는 원료를 관리하기 위한 목적으로 표준품을 사용하지 않고 원료 자체만 가스크로마토그래프로 분석하여 전체피크면적에서 기능성분(또는 지표성분)의 피크면적을 적분하는 방법을 적용하고 있습니다. 그러나 건강기능식품공전에서는 지방산 분석 시표준품을 이용하여 분석하는 방법입니다. 기능성 원료 인정·신청을 할 때 건강기능식품공전의 지방산의 시험법으로 신청이 가능한가요? = 236
• Q173. 국내외의 전문 학술지에 사용된 시험법도 시험법 검증(analytical method validation)을 해야 하나요? = 237
• Q174. 기 인정받은 원료시험법을 최종제품에 적용 시 기능성분(또는 지표성분) 정량하기가 어렵습니다. 이러한 경우 최종제품에 적합한 기능성분(또는 지표성분)을 시험법을 변경 또는 추가로 인정받을 수 있나요? = 238
• Q175. 기능성 원료로 인정받기 위해서 기능성분(또는 지표성분)에 대한 시험법을 개발하였습니다. 이때 식약청에 제출하여야 하는 시험법 검증(analytical method validation) 자료는 반드시 공인검사기관에서 해야 하나요? = 239
• Q176. 개별인정형 기능성 원료 인정 신청 시 규정에서 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서와 분석 자료를 제출하도록 되어 있습니다. 이 때 분석 자료는 무엇을 의미하는 것인가요? = 240
• Q177. 기능성 원료를 인정·신청하려고 하는데 기능성분(또는 지표성분) 시험법에 대하여 식약청에서 배포하는 공인된 시험법을 찾고자 합니다. 신청하고자하는 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분) 시험법은 어디서 확인할 수 있나요? = 241
• Q178. 기능성분(또는 지표성분)의 시험법을 밸리데이션 할 때, 최소한의 농도범위, 반복 수, 인정되는 표준편차 등이 별도로 정하여져 있는지요? = 242
• Q179. 기능성분(또는 지표성분)을 분석하기 위한 기기장비로서 light scattering detector를 사용하려고 하는데 건강기능식품 검사기관에서는 위의 장비를 보유하고 있지 않습니다. 이 분석장비를 이용한 시험법의 인정이 가능한가요? = 243
• 기타
• Q180. 수입하여 인정·신청하고자하는 원료에는 보존제로서 소르빈산칼륨이 사용되었습니다. 소르빈산칼륨이 배합된 원료를 기능성 원료로 인정·신청이 가능한가요? = 247
• Q181. 기능성 원료로 인정받기 위해서 제출하여야 하는 성적서는 반드시 공인검사기관에서 발행한 것이어야 하나요? = 248
• Q182. 기능성 원료를 인정·신청을 위하여 국내 건강기능식품 검사기관의 성적서를 제출하여야 하는데, 이때 국내 건강기능식품 검사기관이란 무엇을 말하며 어느 곳이 있나요? = 249
• Q183. 기능성 원료 인정 신청 시 인정받고자 하는 기능성 원료에 대해 자사의 브랜드 명칭으로 원료 제품명을 신청하여 인정이 가능한가요? = 250
• Q184. 기능성 원료로 인정을 받기 위한 자료 제출 시 함께 제출하여야 할 제품과 표준품은 국내에서 식품으로 수입된 적이 없습니다. 이 경우 시료와 표준품을 모두 연구·조사용으로 수입하여야 하나요? = 251
• Q185. 식약청에서 인정받은 기능성 원료 두개를 복합하여 두개의 기능성을 표시하는 건강기능식품으로 제조하고자 합니다. 이때에 「건강기능식품 인정에 관한 규정(식약청 고시 제2007-50호)」에 따라 인정받아야 하나요? = 252
• Q186. 기능성 원료 인정 신청 시 구비서류의 요건 중 제품 또는 시제품 및 기능성분(또는 지표성분) 표준품을 제출하도록 하고 있습니다. 이때 시제품 및 표준품은 얼마나 제출하여야 하나요? = 253
• Q187. 기능성 원료로 신청하고자 하는 식물추출물은 원재료에서 유래한 보존료 성분이 있습니다. 건강기능식품에는 보존료를 사용할 수 없도록 되어 있는데, 이러한 경우 기능성 원료로 인정·신청이 가능한가요? 만약 가능하다면 규격으로 설정하여야 하나요? = 254
• Q188. 기능성 원료를 제조하기 위하여 식품첨가물 중 유화제등이 섞인 혼합제제를 사용하려고 합니다. 기능성 원료 인정·신청 시 이 혼합제제를 하나의 식품첨가물로 봐야 하나요? 아니면 혼합제제를 구성하고 있는 개별 식품첨가물을 따로 봐야 하나요? = 255
• Q189. 기능성 원료의 제조과정 중에 농축 및 건조 등의 목적으로 질소를 사용합니다. 이 때 건강기능식품에 사용하여야 하는 질소의 기준이 있나요? = 256