청력 개선형 디지털 보청기의 개발 및 임상시험 = Development of active Hearing Aid Improving Hearing Threshold Level and Its Clinical Test

국문 초록 (Abstract)

본 연구개발에서는 청력을 개선하는 보청기인 TSC(Threshold Sound Conditioning)보청기를 개발하였고, 해당 결과물의 청력 개선 성능을 평가하기 위하여 미국 스탠포드 의대와 임상시험을 진행하였다. 주관기관인 (주)이어로직코리아가 보유하고 있는 특허기술인 "음향 신호를 이용한 청각 세포 자극 방법 및 장치"를 이용하는 청 력 복구 및 증진 기술을 실제 사용자에게 적용하기 위하여 난청인이 주로 사용하는 디지털 보청기에 탑재하는 것이 본 연구개발의 주된 과제이다. 이를 위해 본 연구개발에서는 귀걸이형(BTE) 보청기의 디자인, 최적의 부품 조합의 결정, 회로 개발, TSC 기능의 구현, 피팅 소프트웨어의 구현, 시제품의 제작 등 일련의 개발 과정을 성공적으로 진행하였다. 그 결과물로써 4채널, 8밴드, 최대출력 120dB(OSPL90), 평균이득 50dB의 음향적 특징과 더불어 피드백 제거, 잡음 제거, 텔레코일 기능 등을 갖는 디지털 보청기를 개발하였고, 별도의 DSP를 추가로 채용하여 3dB 스텝 총 48dB의 음량 조절이 가능하고 보청기 오디오 경로와 아날로그 믹싱되는 TSC기능을 추가하였다. 개발된 TSC보청기의 청력 개선 능력을 검증하기 위하여 미국 스탠포드의대와 임상시험을 수행하였다. 임상시험은 일반보청기를 사용하는 군(대조군)과 TSC보청기를 사용하는 군(시험군)에 대하여 주파수별 청력이 얼마나 좋아지는 지와 보청기 사용 이후 나 빠진 주파수별 청력이 두개의 비교군에서 어떠한지를 평가하였다. 하루에 1시간 정도씩 약 2주간 TSC 음향 자극을 사용한 결과 10dB 이상의 청력이 좋아진 경우는 대조군에서 약 43.8%, 시험군에서는 약 78.3%로 나타났으며, 카이스퀘어 분석을 통해 p=0.0271로써 통계적으로 의미가 있음을 보였다. 또한, 두 개 비교군에 대해 주파수별 청력이 10dB 이상 나빠지는 경우를 비교하였을 때도 대조군은 62.5%, 시험군은 47.8%로 TSC보청기가 일반 보 청기에 비하여 청력을 더 손실시키지는 않는다는 것을 보였으며, 이는 보다 적극적으로 해석할 경우 TSC 자극이 청력의 손실을 지연하거나 예방한다고 해석할 수 있다. 일련의 연구개발 과정을 통해 기존 디지털 보청기의 증폭기능을 중심으로 하는 보조적 기구와 달리 능동적으로 청력을 복구하고 증진시킬 수 있는 새로운 형태의 디지털 보청기를 성공적으로 개발하였고, 또한 그 성능을 검증하였으며, 사업화 및 보급화에 필요한 한국식약청, 미국FDA, 유럽CE 등의 주요인증도 획득하였다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This research developed TSC(Threshold Sound Conditioning) digital hearing aid which improves human's hearing ability, and performed a clinical study with Stanford University to evaluate the improvement performance of the resulting product. Earlogic Korea, who is the main research institute of this study, has a patented technology named 'Method and Apparatus for Hair-cell Stimulation Using Acoustic Signals' that can restore and improve human's hearing by using acoutic stimulation. And the main purpose of this study was to devise the technology to digital hearing aid which is the key device to mainly help hearing loss people. For this implemenation, we successfully performed a series of development steps, such as the design of a BTE(Behind-The-Ear) type hearing aid, decision of the best combination of electrical elements, development of electrical circuit, implementation of TSC functions, development of fitting software, and manufacturing of trial products. As its result, we could get TSC digital hearing aid having maximum output(OSPL90) of 120dB, average gain of 50dB, feedback cancellation, noise cancellation, telecoil, and the TSC functions with 3dB step TSC volume control (total 48dB adjustable) by adopting addtional DSP and mixing hearing aid audio path and TSC audio path together in analog. To evaluated the hearing improvement performance of the developed TSC hearing aid, Earlogic performed a clinical study with Standford University. The study compared the change of frequency-secific hearing ability between control group which uses general hearing aid and TSC group which uses TSC hearing aid. Usage instruction was 1 hour use of TSC stimulation a day for 2 weeks. The results showed that 10dB or more heairng improvement was found in about 43.8% of control group and 78.3% of TSC group. Also when we compared 10dB or more hearing loss between 2 groups, we could prove that TSC hearing aid can not be told that it worsen user's hearing compared to general hearing aid. This results show that TSC hearing aid can prevent or retard hearing loss as well as restore or improve human's hearing ability. By a series of development process and clinical study, we could get a new type of active digital hearing aid which can improve human's hearing ability and prove its performance. In addition, we acquired KFDA, FDA, CE certificate of TSC hearing aid for business development by product supply.