성별차이 (gender difference)에 따른 의약품 임상 평가 가이드라인 연구 = Development of guideline for clinical assessment of drug based on gender difference

국문 초록 (Abstract)

본 용역과제는 외국 의약선진국에서 발행한 의약품의 성별차이 (gender difference)에 대한 임상평가 관련 가이드라인과 문헌조사와 더불어 국내 성별차이에 따른 부작용 발생 의약품 조사 및 유병율 차이를 나타내는 질환 사례 조사를 통해 국내 실정에 적합한 의약품의 성별차이에 따른 임상 평가 가이드라인 (안)의 마련을 연구 목표로 하고 있음. 대부분의 임상연구는 여성에서의 위험성을 이유로 남성을 중심으로 이루어져 왔음. 이러한 이유로 여성에서의 임상 정보가 부족하게 되고, 성별차이에 따른 부작용 사례가 계속 발표되어 FDA, EMEA, Health Canada를 필두로 의약품 성별차이에 다른 임상 평가 연구의 필요성이 부각되었음. 1990년대 이후, 신약의 약동학적, 약력학적 특성에 대한 잠재적인 성별 차이 평가를 철저하게 수행하기 위해서 규제 당국들은 임상 약물 개발의 모든 단계에 걸쳐서 여성을 참여시킬 것을 요구하고 있는 추세임. 하지만 현재 국내에는 의약품의 성별차이에 대한 독자적 가이드라인이 없는 실정임. 본 연구를 통해 국내 실정에 맞는 성별차이에 따른 의약품 임상 평가 가이드라인 (안)을 마련하였음. 자세한 연구 내용은 다음과 같음.
∙ 외국 의약선진국의 의약품 성별 차이 관련 가이드라인 및 문헌 조사‧분석
∙ 국외 임상시험 지침에 반영된 남녀 임상시험 참여비율 선정 기준 조사
∙ 국내 성별차이에 따른 부작용 발생 의약품군 선정 및 사례 조사
∙ 국내 성별에 따른 유병율 차이를 나타내는 질환 사례 조사
∙ 국내 실정에 적합한 의약품의 성별차이에 따른 임상 평가 가이드라인(안) 마련

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The purpose of this project is to develop a guideline for clinical assessment of drug based on gender difference. Literature search of guidelines in developed countries, ADEs(adverse drug events) by gender and prevalence difference by disease in Korean are used for this study. Social interest in protecting women and their fetuses from the potentially devastating effects of clinical drug research made a exclusion of women of childbearing potential from participating in small scale safety and efficacy trials unless the drug intended to treat a life-threatening disease. As a result, it restricted the accumulation of information about women's responses to drugs. Recently, there have been reported about adverse events by gender difference. It also has been noticed that pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of women are different from men. FDA, EMEA, Health Canada request sponsors to include women's participation in all stages of drug development to assess PK / PD properties. FDA, EMEAs and Health Canada exist in developed countries especially america, europe and canada due to which there are proper guidelines for clinical assessment of drug based on gender difference. However, in Korea, there doesn't exist any guidelines and the study is focused regarding it. This study is the combination of guidelines of FDA, EMEAs and Health Canada guidelines for the above purpose.
∙ Literature search of guidelines in developed countries
∙ Disease prevalence difference by gender
∙ Case study of adverse drug events in Korea
∙ Development of guideline for clinical assessment of drug based on gender difference