기능성 소화불량증에 대한 반하사심탕의 효능 연구 : 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군, 2기관 임상연구 = Efficacy of Banhasasim-tang on Functional Dyspepsia : A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-center Trial

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Ⅰ. Background and aims
- Despite of high prevalence of functional dyspepsia, the cure rate is still low.
- More objective assessments for functional dyspepsia are needed.
- Although Banha-sasim-tang, the traditional Korean herbal formula, is known to cure dyspepsia, clinical evidences from randomized controlled trial are needed.
- In traditional Korean medicine, the correlation studies between functional dyspepsia, electrogastrography, digital tongue diagnosis and symptom differentiation questionnaire are needed.
Ⅱ. Methods
- Evaluation of efficacy of Banha-sasim-tang on functional dyspepsia (randomized, double-blinded, placebo controlled, 2 center trial)
- Assessment of correlation between electrogastrography, digital tongue diagnosis and symptom differentiation questionnaire.
Ⅲ. Results
- Clinical trials
a. Significant improvement of early satiety symptom after administration of Banha-sasim-tang.
b. Significant decrease of postprandial tachygastria of pyrolus on electrogastrography after administration of Banha-sasim-tang.
c. Improvement of global dyspeptic symptoms and quality of life (not significant)
- Correlation
a. Electrogastrography showed the correlation with nausea, vomiting, flatulence, early satiety and abdominal cramp. However, it showed low sensitivity and negative predictive value.
b. There is not significant correlation between the values of digital tongue diagnosis and functional dyspepsia
c. There is significant positive correlation between symptom differentiation scores and the severity of dyspepsia.
- Published 2 articles (1 SCIE and 1 non-SCI)
- Two related seminars were held.
- Development of human resources (2 master's degree)
Ⅳ. Applications
- Use of present clinical trial design as other studies on functional dyspepsia
- Improvement on the quality of clinical trial conduction through strict monitoring
- Stimulation on the placebo development in clinical studies of traditional Korean medicine
- Objective assessement of functional dyspepsia symptoms through questionnaire, electrogastrography and etc.

국문 초록 (Abstract)

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
- 기능성 소화불량증은 높은 유병율에도 불구하고, 국내외적으로 치료율이 높지 않음.
- 기능성 소화불량증의 치료 효과에 대한 생물학적, 객관적 평가법의 개발이 필요함.
- 반하사심탕은 한의학에서 오래전부터 소화불량증을 치료하는 한방처방으로서 본격적 임상시험을 통한 과학적 근거를 제시할 필요가 있음.
- 기능성 소화불량증의 평가 방법으로서 위율검사, 디지털설진측정, 한방변증설문에 대한 유의성 및 상관성에 대한 연구가 필요한 현실임.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
- 기능성 소화불량증에 대한 반하사심탕의 유효성 평가 (무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조군, 2 기관 임상연구 시행)
-기능성 소화불량증에서 위율검사, 디지털 설진측정 및 한방변증설문의 진단적 유의성 및 상관성 평가
Ⅲ. 연구개발결과
- 임상시험 결과
a. 반하사심탕 투여후 조기포만감 증상의 유의한 호전
b. 반하사심탕 투여후 식후 위율검사상 위유문부 위빈맥의 유의한 감소
c. 반하사심탕 투여후 전체 소화불량증, 관련 삶의질의 호전(유의하지 않았음.)
- 상관성 평가
a. 위율검사는 소화불량증상중 오심, 구토, 가스참, 조기 포만감 및 경련성 복통의 강도와 연관을 가지고 있었음. 그렇지만 위율검사는 기능성 소화불량을 감별에서 낮은 민감도와 음성예측도를 보여, 기능성 소화불량의 진단도구로서 임상 적용에 제한적 요소가 있으므로 향후 추가 연구가 필요
b. 디지털 설진측정은 소화불량증과 직접적 상관성을 보이지 않았음.
c. 한방변증설문은 소화불량증 정도와 유의한 상관관계를 보여 향후 임상 적용 가능.
- 국외 SCIE급 논문 1편, 국내 비SCI급 논문 1편 게재 완료
- 기능성 소화불량증 관련 세미나 2회 개최
- 관련 인력 지원 및 개발(석사 학위자 2명 배출)
Ⅳ. 연구개발결과의 활용계획
- 기능성 소화불량증의 한의약 임상연구 방법론/디자인에서의 발전 및 모델로의 활용
- 객관적 모니터링을 통한 임상연구의 질적 측면 향상
- 한의약 임상연구에 위약(Placebo) 개발 연구 촉진
- 기능성 소화불량증에 있어 타 한의약 치료기술의 객관적 지표 (설문, 위율검사, 한방변증설문 등)를 통한 검증