대한민국약전 시약·시액 등 관리 개선 연구 = Improved Control of Reagents, Standards and Others Listed in the Korean Pharmacopoeia

국문 초록 (Abstract)

대한민국약전에 수재된 의약품각조 및 일반시험법에 쓰는 시약·시액, 표준품, 용량분석용 표준액, 표준액 및 색의 비교액 등에 대하여 분류별 검토기준을 마련하고 국내외 시약·시액 등의 규격과 검토하여 국제조화를 반영한 시약시액 개정(안)을 마련하고자 하였다. 이를 위하여 먼저, 대한민국약전 제11개정 추보5(고시 제2018-16호(2018.3.8.))를 기반으로 의약품 각조 및 일반시험법에서 쓰는 시약·시액, 표준품, 용량분석용 표준액, 표준액 및 색의 비교액 등을 전수검사하여 목록화하였으며 ‘일반시험법 81. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액,파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법’에 실린 규격과 비교하여 누락되거나 중복된 규격을 도출하고 재정비하여 신설, 개정 및 삭제 항목을 검토하였다. 또한 기존의 순환참조 체계를 재정비하여 오류 및 누락사항을 바로 잡고 표준품의 확보 여부를 고려하여 시약·시액 등의 개정(안)에 반영하고자 노력하였으며, 시약 중 규격이 모호한 ‘최순품’ 또는 ‘순품’으로 표기된 품목들에 대하여 미국약전, 일본약전 및 유럽약전과의 비교하여 조사하고 우리나라 산업규격(KS)의 화학 부문의 시약(M20), ACS 급의 시약을 참조하여, 분자식, 분자량, 함량, CAS 번호 등을 반영하였다. 방대한 분량의 기존 시액 및 용량분석용 표준액에 대해서도 국외 약전과 비교하여 개선하고 표기법도 통일하여 대한민국약전 제12개정(안)을 제시하였다. 대한민국약전의 시약시액 항을 재정비하여 명확한 시약시액 정보를 제공함으로써 우리나라 의약품 품질관리의 효율성을 높여 의약품 품질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The aim of this study is to prepare a revision draft of standard solutions for metal ions and volumetric analysis, reagents and reagent solutions, and color solutions for comparison used for official monographs and General Tests in Korean Pharmacopeoia, by extensively comparing with their specifications and test methods listed in foreign pharmacopoeias. For this purpose, reference standards of drug substances and their related compounds, reagents and test solutions used in the whole monographs (2,455) and 80 kinds of General Tests listed in Supplement 5 of KP 11 (Notice 2018-16, 2018. 3. 8) were peerly searched, totally listed, and compared with those of Article 81, General Test. As a result, the missing, and duplicated reagents and reagent solutions, and standard solutions for volumetric analysis were found, and additional reagents and reagent solutions to be revised and newly established were listed and reviewed. In addition, the existing circular reference system has been rearranged to correct errors and omissions and to reflect in the revision draft of reagents and reagent solutions considering the availability of reagents and reference standards. For the reagents and reagents solutions, if necessary, KS numbers (M series), molecular formula, molecular weight, CAS registry number were adopted to help identify right ones. The name of reagents, and writing of preparation methods of reagent solutions were systematically unified, and finally the 12th edition draft of the KP 12 was proposed by harmonizing with advanced foreign pharmacopoeias. We hope that the pharmaceutical quality will be improved by facilitating quality control of drug substances and drug products owing to the clear information on reagents and standard solutions, etc.