바이러스백신 중 위해 바이러스에 대한 효율성이 높은 검색기술 개발 II = Development of efficient screening methods for hazardous viruses in vaccine prperation II

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Viral vaccines sometimes induce the side effects which intimidate humans. Hence, it is urgently required to detect efficiently hazardous viruses which may be contaminated in viral vaccines. Most vaccines are derived from the biological forms. The effective and sensitive evaluation methods for hazardous viruses should be established because dangerous contaminants such as viruses may be involved during manufacturing processes and the storage of virus vaccine products. Some of products may be mixed with the hazardous viruses derived from animal or human resources. During the culture and purification, hazardous viruses such as retrovirus and HBV may be contaminated. Animal cell culture systems, specially for insect cells, have been used for the production of recombinant proteins. In these study, recovery test for clearance validation of HBV and retrovirus HIV I were performed as spike testing. HBV x and HIV I plasm ids were serially spiked into various conditions of media containing FBS (DMEM, SDM, RPMI 1640, GICM, IMDM) and detected by PCR/ELISA. When HBV x was spiked into DMEM and SDM, 0.1 pg HBV x plasmid was difficult to detect HBV x PCR products in agarose gel. In addition, HIV I pol was more difficult to detect in various media than HBV x by PCR in agarose gel irrespective of FBS. However, those PCR products can be detected by our ELISA system. In order to evaluate our PCR/ELISA system, we have 6 times performed PCR/ELISA. Intra-assay and inter-asasy showed that our PCR/ELISA even detected up to 500 times diluted PCR products from HBV x and HIV I pol plasmids serially spiked in various media. These results suggested that our PCR/ELISA system can validate the absence of viruses which may be contaminated in biological products.

국문 초록 (Abstract)

Ⅰ. 제 목 ： 바이러스백신 중 위해 바이러스에 대한 효율성이 높은 검색기술 개발 n
Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성
최근 우리나라에서 바이러스 백신의 부작용 사례가 심각한 사회문제로 대두되고 있는 실정이다. 따라서 바이러스 백신의 부작용에 관한 연구가 시급히 요청되고 있다. 대부분의 바이러스 백신은 생물학적 제제 형태로 바이러스 둥 위해 가능성이 있는 물질의 오염 가능성 여부 및 안전성 문제에 따라 바이러스 백신의 안전성을 위한 효율적이고 민감한 평가기술의 확립이 긴급하게 요구되고 있다. 국내에서의 생물학적 제제의 부작용의 예가 최근 종종 나타나고 있으며 일부 제제의 바이러스 감염 가능성 때문에 관련 제제의 국내 생산 허가가 취소되고 판매가 정지된 바 있다. 또한 현재 판매 중이거나 개발중인 많은 국내제조 및 수입 생물학적 백신 제제 둥에 동물 및 사람 유래의 인자들에 섞여 있을 가능성이 있는 바이러스 위해 물질들을 효율적으로 측정하여야 한다. 따라서 가능성 있는 물질로부터 안정성 여부를 예측하고 효율적으로 평가할 수 있는 기술의 수립이 시급히 요청되고 있는 실정이다.
...[중략]원문참조