국산 프리미엄 초음파영상진단장치 탑재 신기술의 유효성 평가를 위한 임상시험 = Clinical trials for the evaluation of efficacy of updated functions of premium grade ultrasonography unit made by Korea

국문 초록 (Abstract)

연구의 목적 및 내용
연구개발 목표
1. 국산 프리미엄급 초음파영상진단장치에 탑재된 신기능인 자동영상융합 기능과 인공 지능을 이용한 유방 병변 자동분류 기능의 정확도 및 유용성을 평가한다.
2. 국산 프리미엄급 초음파영상진단장치에 탑재된 기능을 검증하여 국내 및 해외시장에서 경쟁력을 향상 시킨다.
연구개발 내용
1세부과제: 전향적, 무작위 배정을 이용한 간의 악성 종양 고주파열치료 시 자동융합기능의 유용성 연구
- 해외업체가 생산한 프리미엄 초음파영상진단장치에 탑재된 manual registration과 국산장비에 탑재된 자동영상융합기능에 걸리는 시간 및 정확도, 국소재발률을 무작위, 전향적 연구로 비교 평가한다.
2세부과제: 유방병변 자동분류기능의 검증을 위한 팬텀을 이용한 정확도 평가
- 유방병변 자동분류 기능의 정확도를 1) 영상의학과 의사의 주관적 판단, 2)유방병변 자동분류 기능에 의한 평가, 3) 두 가지 결과를 종합한 평가의 결과를 비교하여 분석한다. Gold standard는 경험이 풍부한 영상의학과 전문의 2인의 판정 결과로 채택한다.
연구개발성과
1세부과제:
81명의 피험자를 대상으로, 삼성메디슨의 full-automatic image fusion과 GE사의 manual image fusion에 소요되는 시간 및 정확도, 고주파열치료술 후 임상결과를 평가하는 전향적 무작위 연구를 수행함. 국내외 학회 발표하였음 (대한초음파의학회 2016, 2017, 아시아 초음파의학회 2016, 세계초음파의학회 2017, 유럽초음파의학회 2016, 유럽복부영상의학회 2016, 2017, World Conference of Interventional Oncology 2017). 대한초음파의학회 2016 우수 전시상 수상
2세부과제:
유방병변 자동분류기능의 검증을 위한 팬텀을 이용한 정확도 평가 팬텀 구매 후 자동분류기능의 성능을 팬텀으로 검증함. 각각 200건, 400건의 피험자를 모집한 전향적 임상연구 2건 및 팬텀연구 1건을 시행하여 자동분류기능의 임상적인 정확도 평가하였으며 국내외 학회 발표 (대한초음파의학회 (2016), 아시아초음파의학회 (2016), 대한영상의학회 (2016), 유럽영상의학회 (2017), 대한초음파의학회 (2017) 발표)
논문제출
1. Application of computer-aided diagnosis in breast ultrasound interpretation: Improvement in diagnostic performances according to reader experience (Ultrasonography지 제출 후 revision 중)
2. Full-automatic image fusion of real-time ultrasonography and MR/CT images for radiofrequency ablation of hepatocellular carcinomas (Ultrasound in Medison and Biology 제출 예정)3. The usefulness of breast ultrasound CAD to diagnose breast cancer based on the BIRADS lexicon and quantitative characteristics (Journal of Ultrasound in Medicine 제출 예정)
4. Reliability study of computer aided diagnosis system using breast phantom; multi-reader analysis for same lesions (Journal of Ultrasound in Medicine 제출
예정) 이미 해당 기능이 크게 화제를 모으고 있으며, 매출 등에서 연구계획서의 목표를 달성하였음.
연구개발성과의 활용계획(기대효과)
1. 초음파영상진단장치 관련 신기술의 유효성을 평가하여 향후 간암 환자 치료 및 유방암의 조기 진단에 유용하게 이용할 수 있다.
2. 국산 프리미엄 초음파영상진단장치에 탑재된 신기능의 유효성을 검증하여 국내업체가 아직 진출하지 못한 시장인 프리미엄급 초음파영상진단장치 시장에 진입 하는데 도움이 되는 근거를 창출한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Purpose &Contents
1. To evaluate the performance of automatic registration and automatic classification (by artificial intelligence) of premium ultrasonography unit made in Korea.
2. To enhance competitiveness of Korean vendors of ultrasonography units in Korean and foreign markets.
Specific task 1:
Compare manual registration (GE healthcare) and automatic registration (S-fusion,Samsung Medison) for registration time, accuracy, incidence of local tumor progression by randomized, controlled, prospective trial
Specific task 2:
Validation of automatic classification function for breast lesions (S-detect, Samsung Medison) using breast phantom and the patients by less experienced radiologists (Gold standard: experienced breast radiologists)
Results
Specific task 1:
Establishing protocols for clinical trials and eCRF. Enrollment of the patients for a year. Compared the performance of automatic registration by a Korean vendor and manual registration by a foreign vender Presentation at Korean Society for Ultrasound in Medicine 2016, 2017 and Asian Federation for the Societies for Ultrasound in Medicine 2016, World Federation for Ultrasound in Medicine and biology 2017, Euroson 2016, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Imaging 2016, 2017, World Conference of Interventional Oncology 2017. Gold medal award winning at Korean Socity for Ultrasound in Medicine 2016
Specific task 2
Both phantom study and clinical trials (enroll 500 patients prospectiveily) were performed. Preliminary results were presented in Korean Society for Ultrasound in Medicine 2016, Korean Congress of Radiology 2016, 2017 and Asian Federation for the Societies for Ultrasound in Medicine 2016, European Congress of Radiology 2017.
Paper submission
1. Application of computer-aided diagnosis in breast ultrasound interpretation: Improvement in diagnostic performances according to reader experience (Ultrasonography,revision)
2. Full-automatic image fusion of real-time ultrasonography and MR/CT images for radiofrequency ablation of hepatocellular carcinomas (Ultrasound in Medison and Biology, manuscript preparing)
3. The usefulness of breast ultrasound CAD to diagnose breast cancer based on the BIRADS lexicon and quantitative characteristics (Journal of Ultrasound in Medicine, manuscript preparing)
4. Reliability study of computer aided diagnosis system using breast phantom; multi-reader analysis for same lesions (Journal of Ultrasound in Medicine, manuscript preparing)
Expected contribution
1. To evaluate the performance of newly developed functions of up-to-date ultrasonography units (made in Korea)
2. It will help Korean vendors to gain market share in the high-end and premium market of ultrasonography units.