의료용구관리업무편람

목차 (Table of Contents)

• 목차
• 제1장 의료용구관리제도 개선현황 = 11
• 1. 제도개선 배경 = 11
• 2. 의료용구관리제도 개선방안 = 13
• 제2장 의료용구관리제도 개요 = 23
• 1. 의료용구의 개념 = 23
• 2. 의료용구 관련법령 = 25
• 3. 의료용구 관리기관 = 26
• 4. 새로운 제도의 시행시기와 경과조치 = 27
• 5. 의료용구 제조·수입절차 개요 = 29
• 제3장 의료용구의 품목 및 등급 = 33
• 1. 근거법령 = 33
• 2. 의료용구의 품목과 등급의 지정기준 = 33
• 3. 의료용구의 품목 및 품목별 등급개요 = 35
• 4. 품목의 추가지정 및 등급조정 = 35
• 5. 다른 법령에서 관리하고 있는 품목에 대한 경과조치 = 36
• 제4장 의료용구의 제조 = 39
• 1. 제조업의 허가 = 39
• 2. 제조관리자 = 46
• 3. 제조품목허가 = 51
• 4. 제조품목신고 = 58
• 제5장 의료용구의 수입 = 65
• 1. 수입자확인 = 65
• 2. 수입관리자 = 71
• 3. 수입품목허가 = 74
• 4. 수입품목신고 = 82
• 5. 시료의 수입 = 88
• 6. '97.9.1 이전에 수입된 실적이 있는 품목에 관한 경과조치 = 89
• 제6장 수입요건확인 = 93
• 1. 수입요건확인제도의 의의 = 93
• 2. 요건확인대상 = 93
• 3. 요건확인기관 = 93
• 4. 수입자 및 위탁자의 자격 = 93
• 5. 요건확인신청처리 절차도 = 94
• 6. 요건확인신청서와 첨부서류등 = 95
• 제7장 의료용구의 판매 = 101
• 1. 의료용구판매업관련제도의 개요 = 101
• 2. 의료용구를 판매할수 있는자 = 101
• 3. 의료용구판매업의 등록 = 102
• 4. 의료용구판매업자의 준수사항 = 104
• 5. 등록의 취소와 업무의 정지등 = 106
• 제8장 의료용구의 취급과 관리 = 109
• 1. 의료용구의 기재사항과 기재방법 = 109
• 2. 제조·수입·판매등이 금지되는 의료용구 = 110
• 3. 광고의 범위와 방법 = 112
• 제9장 의료용구의 제조·수입·판매등에 대한 사후관리 = 117
• 1. 보고 및 시정명령 = 117
• 2. 행정처분 = 119
• 3. 과징금처분 = 120
• 4. 형사처벌 = 122
• 제10장 사전검사와 위탁시험 및 위탁제도 = 127
• 1. 사전검사 = 127
• 2. 위탁시험 = 128
• 3. 위탁제도 = 132
• 제11장 기준 및 시험방법, 안전성·유효성, 품질관리, 시험검사 = 137
• 1. 심사, 검사등의 대상과 담당기관 = 137
• 2. 관련업무 처리절차와 제출서류의 범위, 내용, 요건, 작성방법등 = 138
• 제12장 '97.9.1부터 의료용구로 신규지정된 품목의 제조·수입 = 143
• 1. 의료용구로 신규지정된 품목(의료용구지정규정 별표1) = 143
• 2. 의료용구로 신규지정된 품목의 제조·수입에 필요한 절차 = 146
• 3. 제조·수입실적이 있는 품목의 등록 = 147
• 4. 의료용구로 신규지정된 품목의 수입요건확인에 필요한 서류 = 148
• 〈참고 1〉 의료용구의 제조·수입등 업무관련참고자료 = 153
• 1. 의료용구 품목 및 품목별 등급 = 153
• 2. 의료용구의 품목군 = 227
• 3. 종전의 규정에 의하여 의료용구를「수입한 자」의 인정요령 = 233
• 4. 새로 의료용구로 지정된 품목의 등록요령 = 245
• 〈참고 2〉 의료용구의 제조·수입등 업무관련서식 = 257