의료기기에 사용되는 무선기술의 안전성 평가기준 개발 = Development of Safety Evaluation Protocol on Wireless Technology in Medical Equipments

국문 초록 (Abstract)

본 연구의 목적은 의료기기에 사용되는 무선기술의 안전성을 평가하기 위한 기준을 개발하는 것으로써 무선통신 기술의 발전 및 사용상의 편리함 때문에 무선통신 기술을 이용한 의료기기의 평가를 위한 가이드라인을 제시하고자 한다. 이를 위해서 첫째로, 국내외의 무선 의료기기의 현황을 조사하여 적용된 무선기술의 사양과 특성을 조사하였다. 또한, 적용된 표준규격의 항목과 기준을 토대로 공통으로 적용된 표준규격을 도출하게 되었다. 둘째로, 의료기기에 적용된 무선기술의 국가 표준규격과 국제 표준규격의 기준규격을 조사하여 국가 표준규격과 국제 표준규격의 기준과 평가항목에 대한 자료를 수집하였다. 셋째로, 의료기기에 사용된 무선기술의 적용사례에 대한 타당성 및 필요성과 적용된 표준규격의 타당성 및 필요성을 바탕으로 시험항목과 평가기준에 대한 연구를 하였다. 마지막으로, 무선기술의 전문가와 의료기기 전문가의 자문과 해당분야 개발기관들의 자문을 통해서 객관적인 평가기준과 시험방법을 제시하였다. 본 연구개발을 통하여 얻어진 결과는 다음과 같다.
(1) 의료기기에 사용되는 근거리 무선통신 기술은 저전력으로 동작하는 소출력 무선통신로서 400㎒ 대역 데이터 통신, 무선 LAN, 블루투스로 분류된다.
(2) 근거리 무선통신 기술을 사용하는 무선 의료기기의 안전성 평가의 핵심 기준으로 1)‘전자파 적합성’, 2)‘전기적 기술’을 고려해야 한다.
(3) 무선 의료기기의 전자파 적합성 평가기준은 전기장 강도, 전자파 내성시험이 필요하고, 전기적 기술의 평가기준은 데이터 전송용, 무선 LAN, 블루투스에 공통적으로 적용된 평가항목 및 시험방법이 필요하다.
(4) 그 외의 평가항목은 제조자 선언이나 평가의 필요성에 의해서 각각의 기술의 특성에 맞는 평가기준을 적용해야 한다.
무선 의료기기의 평가기준을 개발함으로써 세계적으로 공인된 안전성과 유효성이 확보된 기준 규격을 제시하였다. 중장거리 무선통신기술이 사용된 의료기기의 평가 기준을 마련하는데 기본적인 바탕이 되며 개발된 평가기준을 바탕으로 의료기기의 개발이 촉진될 것으로 기대된다.○ 연구목표 : 본 연구개발의 목표는 무선통신 기술의 발전 및 사용상의 편리함 때문에 무선통신 기술을 이용한 의료기기가 개발되고 있으므로 이러한 의료기기의 안전성을 객관적으로 평가하기 위한 기준을 개발하려고 한다. 첫째로, 무선 의료기기로부터 발생된 전자파로 인하여 발생되는 전자파 장애(EMI) 및 전자파 내성(EMS)을 적절히 조화시킬 수 있는 전자파 적합성(EMC)에 대한 평가기준의 제시한다. 둘째로, 다른 무선기기들과 무선기술을 이용한 의료기기의 주파수 범위가 겹치지 않도록 하며 의료 정보의 전달에 신뢰성이 있고 보안성이 데이터가 전송되도록 최적의 평가 기준을 마련하는데 있다. 세째로, 무선 의료기기에 발생되는 전자파 복사로 인한 인체의 안전성 평가기준을 본 연구개발에서 평가기준으로 적용할 필요성에 대한 여부를 조사․분석하여 적용 항목이 된다면 포함하도록 한다. 마지막으로, 미국의 FDA 규격 등, 세계 유수 국가와 경제권에서 통용되고 있는 국제규격 기준에서 무선기기 및 무선의료기기에 대한 전자파 적합성에 대한 평가 기준과 주파수 간섭에 대한 문제들을 벤치마킹하여 국제적으로 통용될 수 있는 국제규격기준을 구축함으로써 국내 무선의료기기 산업의 발전에 기여하고자 한다.
○ 연구내용 : 기존의 무선기술을 이용한 의료기기를 개발한 외국의 의료기기와 국내의 의료기기의 자료를 사전에 조사하였다. 사전에 조사한 자료를 바탕으로 의료기기에 사용되는 무선기술의 사양과 사용된 무선기술의 장단점을 파악한 후 다른 의료기기와는 달리 무선기술을 사용한 의료기기의 특성을 고려한 자료를 수집하고 그 특성을 파악하여 의료기기에 사용되는 무선기술의 표준규격의 항목과 기준을 검토하였다. 따라서, 현재의 무선 의료기기에 사용된 무선기술은 저전력으로 작동되는 소출력 무선기술로서 데이터 전송용, 무선 LAN, 블루투스를 적용하고 있다. 의료기기에 사용되는 무선기술의 표준규격의 항목과 기준에 대한 차이점과 유사점을 파악한 후에 공통으로 적용된 표준규격의 항목과 규격을 도출하였다. 그리고, 적용된 항목과 규격을 객관적이 신뢰성이 있도록 분석하기 위해서는 한국의 의료기기에 사용된 무선기술의 개발 단계에서 결정한 무선기술의 사양을 조사하고 근거가 타당하게 도출되었는지를 심사하는 항목을 설정하였다. 전문가의 자문과 자료조사를 통해 무선기술이 사용된 의료기기에 대한 보편적이면서 중요한 점검 사항을 조사하고, 개발 경험을 토대로 한 문제점을 집중 조사한다. 심사를 요청하는 기관의 무선기술을 이용한 의료기기에 대한 브리핑을 받아 심사의자세한 방향을 설정하였다. 제시된 연구방법으로 실시하여 소출력 무선기술을 사용하는 데이터 전송용, 무선 LAN, 블루투스에 대한 전자파 적합성 기준과 전기적 기술기준에 대한 규격과 그에 대한 시험방법을 적용하여 무선기술을 사용한 무선 의료기기에 대한 안전성을 평가하도록 한다. 전자파적합성에 대한 평가는 전기장 강도, 전자파 내성시험을 적용하며, 전기적 기술에 대한 평가는 송신 공중선 절대이득, 주파수 허용편차, 점유주파수 대역폭, 불요발사, 환경시험을 공통적으로 적용한다. 그리고 블루투스에는 그 기술의 특성상 호핑에 대한 기술 시험항목인 호핑채널수, 호핑순서와 균등여부, 호핑채널의 체류시간에 대한 항목을 기준에 따라서 평가하도록 한다. 그 외의 항목은 각각의 기술의 특성에 맞게 적용하도록 한다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
가. 기대효과
1) 국외 국가기관과 국제기구의 관련자료의 비교 검토를 근거로 한국의 의료기기에 사용되는 무선기술에 대한 안전성․유효성․신뢰성 심사기준을 마련함으로써 세계적으로 공인된 기준 규격을 만들 수 있다.
2) 근거리 무선통신기술뿐만 아니라 중장거리 무선통신기술이 사용된 의료기기의 평가기준을 마련하는데 기본적인 바탕이 될 수 있다.
3) 무선기술의 이용한 의료기기에 대한 안전성과 유효성 확보로 인해서 무선기술을 이용한 의료기기의 개발이 촉진될 수 있다.
나. 활용방안
1) 의료기기에 사용되는 무선기술에 대한 한국의 독자적인 심사기준을 마련한다.
2) 의료기기뿐만 아니라 일반 무선기술이 사용된 기기를 심사하는데 있어서 현재 부족한 기준규격에 보완하는 기준으로 활용이 가능하다.
3) 외국의 의료기기에 사용되는 무선기술의 수입․심사기준으로 적용이 가능하다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The aim of this research is that it develops the standards to evaluate safety on wireless technology used in medical instruments and it will present the guideline to evaluate the medical instruments applied the wireless communication technology because of the development of wireless communication technology and convenience in view of use. First, we investigated the present condition of foreign and domestic wireless medical instruments and the characteristic of applied wireless technology. Also, we could find common items and standard for applying the standard to our own evaluation protocol. Second, we investigated national and international evaluation standards of the wireless technology applied medical instruments and gathered materials of national and international standards and evaluation items. Third, we studied test items and evaluation standards based on validity and necessity for application cases wireless technology used in medical instruments and these of applied standards. Finally, we presented objective standards and test methods through consultation of development organization in the correspondence field as well as consultation of specialists of wireless technology and those of medical instruments. The results obtained from this study development as follows:
(1) A short distance wireless communication technology used in medical instruments and classified 400MHz bandwith data communication, wireless LAN, bluetooth is lower power output wireless communication which is operated by low power.
(2) The core standard of safety evaluation of the wireless medical instruments using a short distance wireless communication technology is considered electro-magnetic compatibility and electrical technology.
(3) The electromagnetic compatibility evaluation standard of the wireless medical instruments needs the strength of electromagnetic field and electromagnetic immunity test. Evaluation standard of the electrical technology needs common applied test items and test methods in data transmission, wireless LAN and bluetooth.
(4) Other evaluation items have to apply suitable evaluation standards on characteristic of respective technology for manufacturer declaration or necessity of evaluation.
we present global authorized effectiveness and safety standard by the development of wireless medical instrument's evaluation standard. Also, it will be a foundation to make evaluation standard of middle and long distance wireless medical instruments. For the more, it will stimulate the devleopment of wireless medical instruments.