글로벌규제기관 및 국내 사례분석을 통한 의료기기 인재양성교육의 제도적 차별성 연구 = A Study on the Institutional Differentiation of Medical Device Workforce Training Programs: A Comparative Analysis of Global Regulatory Authorities and Domestic Cases

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study was conducted to develop improvement strategies for medical device workforce training systems in response to the rapid growth of the biohealth industry and increasing demand for specialized personnel. The biohealth industry anticipates a demand for 108,700 new workers over the next five years through 2027.
Notably, research development and regulatory approval sectors account for 30.5% of total workforce, highlighting the knowledgeintensive nature of the industry requiring high expertise.
This research analyzed medical device training programs of the US FDA, Japan's PMDA, Canada's Health Canada, and Korea's MFDS, establishing analysis criteria including educational operational system expertise, alignment with national policy objectives, international regulatory harmonization response, and industryacademia-research cooperation frameworks. Systematic data collection and analysis were conducted using official websites, educational materials, and policies from each regulatory authority.
The analysis revealed that while Korea's educational system has an integrated structure encompassing industry, academia, and clinical settings, it faces structural limitations including restricted access to educational platforms, lack of dedicated educational organizations, and insufficient practical training. In particular, the study confirmed the need for advanced educational systems as the industry restructures around new technologies like digital healthcare and AI
medical devices.
This study is significant in suggesting institutional improvements for Korean medical device workforce development through analysis of global regulatory authorities' educational systems. The findings are expected to serve as foundational data for sustainable development of the biohealth industry.

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 바이오헬스 산업의 급속한 성장과 전문인력 수요증가에 따른 의료기기 인재양성 교육체계의 개선방안을 도출하기 위해 수행되었다. 바이오헬스 산업은 2027년까지 향후 5년간 10.87만명의 신규인력 수요가 예상한다. 특히 연구개발과 인허가 분야가 전체인력의 30.5%를 차지하는 등 고도의 전문성이 요구되는 지식집약적 산업의 특성을 보인다.
본 연구는 미국 FDA, 일본 PMDA, 캐나다 Health Canada, 한국 MFDS의 의료기기 교육프로그램을 비교·분석하였으며, 교육 운영체계의 전문성, 국가별 정책목표와의 연계성, 국제규제 조화 대응, 산학연 협력체계를 분석기준으로 설정하여 각 규제기관의 공식 웹사이트, 교육자료, 정책 등을 활용하여 체계적인 데이터 수집 및 분석을 수행하였다.
분석 결과, 한국의 교육체계는 산업계-학계-임상현장을 아우르는 통합적 구조를 갖추고 있으나, 교육플랫폼의 제한된 접근성, 교육전담조직 부재, 실무중심 교육 부족 등의 구조적 한계점이 존재한다. 특히 디지털 헬스케어와 AI의료기기 등 신기술 중심으로 산업이 재편되는 상황에서 높은 수준의 교육시스템 구축의 필요성을 확인하였다. 본 연구는 글로벌 규제기관의 교육체계 분석을 통해 한국의 의료기기 전문인력 양성을 위한 제도적 개선방안을 제시했다는 점에서 의의가 있으며, 향후 바이오헬스 산업의 지속가능한 발전을 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구배경 1
• 제2절 선행연구 4
• 제3절 연구의 필요성 및 목적 11
• 제4절 연구범위 13
• 제2장 연구 방법 14
• 제1절 비교분석을 위한 연구방법 14
• 1. 분석대상 선정 14
• 2. 자료조사 방법 14
• 3. 분석지표 설정 15
• 제3장 연구 결과 17
• 제1절 각 국의 규제기관 별 의료기기 교육프로그램 분석 17
• 1. 한국 (MFDS) 17
• 2. 미국 (FDA) 34
• 3. 일본 (PMDA) 43
• 4. 캐나다 (Health Canada) 63
• 제2절 규제기관 간 교육체계 차이분석 72
• 1. 교육 운영주체 72
• 2. 의료기기 관련 정책적 목표와의 연계성 73
• 3. 국제규제 조화 대응 82
• 4. 규제기관의 산학연 협력체계 분석 83
• 5. 규제기관별 의료기기 교육체계의 특성과 차이점 분석 84
• 제4장 연구 고찰 및 결론 92
• 제1절 고찰 92
• 제2절 결론 97
• 참 고 문 헌 99
• ABSTRACT 104