정제 의약품 생산 공정 개선으로 수율 향상에 관한 연구 - 과립 공정 중심으로 - = A Study on the Yield Improvement of Tablet Production Process - Focusing on Granulation Process -

국문 초록 (Abstract)

최근 사회는 2019년 중국에서부터 발생한 코로나바이러스-19(COVID-19)로 많은 변화를 맞이하였으며, 확실한 백신이나 치료제가 개발되지 않아 오랜 시간 고통받고 있다. 이런 상황속에서 전세계 제약업계에서는 백신 및 치료제를 빠르게 개발하기 위하여 노력하고 있다.
코로나바이러스-19(COVID019) 뿐만 아니라 일상에는 무수히 많은 질병과 이를 치료할 수 있는 약 또한 존재한다. 약은 질병 자체에 효과를 줄 수 있는 주성분을 포함한 원료들의 구성이 적합해야 하며, 인간의 몸에 부작용이 발생하지 않도록 안정성 또한 보장되어야 한다. 신약이 탄생하는 과정에서 많은 시간과 비용이 소요되며, 생산 공정의 검증, 생산된 약의 임상을 거쳐 식약처의 승인, 허가를 받아 약이 탄생하게 된다. 이런 모든 검증 단계를 거쳤기 때문에 약을 믿고 먹을 수 있는 것이다.
제품을 생산하는 공정이 항상 똑같은 결과를 도출해낼 수는 없다. 정제 의약품 또한 마찬가지다. 생산 공정에 영향을 줄 수 있는 요인들은 무수히 많으며, 이 중 정제 의약품 생산 공정에서 품질과 직접적으로 연관되어 있는 수율에 영향을 주는 요인을 찾아 개선한다면 의약품의 품질 수준을 높일 수 있다.
수율 향상을 통해 품질을 높이기 위하여 정제 의약품 생산 공정 중 수율에 영향을 줄 수 있는 첫 번째 공정인 과립 공정을 중심으로 개선을 진행하였다.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서 론 1
• 1. 연구의 배경 및 목적
• 2. 연구 방법 및 구성
• Ⅱ. 이론적배경 및 문제점 도출 3
• 1. 선행연구조사
• 2. 정제 의약품 생산 시스템
• 2.1 정제 의약품 생산 공정
• 2.2 과립 공정 문제점 도출
• Ⅲ. 과립 공정 개선 12
• 1. 데이터 수집 및 분석
• 2. 흡착 과립물
• 2.1 흡착 과립물 발생과정
• 2.2 이송 풍량 감소를 통한 개선
• 3. 투입불가 과립물
• 3.1 투입불가 과립물 발생과정
• 3.2 정립 풍량 단계별 변화를 통한 개선
• Ⅳ. 개선 결과 및 효과 28
• 1. 흡착 과립물
• 2. 투입불가 과립물
• Ⅴ. 결 론 30
• 1. 요약 및 결론
• 2. 연구의 한계
• 참고문헌 32
• Abstract 33